Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk compliance-guidad ventilation vid lumbalkirurgi

6 juni 2026 uppdaterad av: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten av dynamisk kompliansstyrd ventilation på postoperativ lungfunktion vid lumbal stabiliseringskirurgi: En prospektiv studie

Postoperativa lungkomplikationer är en vanlig orsak till morbiditet efter lumbal stabiliseringskirurgi. Konventionella ventilationsstrategier kanske inte adekvat återspeglar intraoperativa förändringar i respiratorisk mekanik, vilket potentiellt kan leda till försämrad postoperativ lungfunktion. Dynamisk kompliansstyrd ventilation erbjuder en realtids, individualiserad metod genom att justera ventilationsparametrar enligt lungkomplians.

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av dynamisk kompliansstyrd ventilation jämfört med standardventilationsstrategier på postoperativ lungfunktion hos patienter som genomgår lumbal stabiliseringskirurgi. Berättigade patienter kommer att slumpmässigt fördelas till antingen kompliansstyrd grupp eller konventionell ventilationsgrupp.

I denna studie syftar forskarna till att prospektivt jämföra ventilation med den dynamiska komplians (Cdyn) metoden – en av de lungskyddande ventilationsstrategierna – med konventionella ventilationsmetoder hos patienter som genomgår kirurgi i pron position. Det primära utfallet kommer att utvärderas med ett modifierat lungultraljudsscorsystem baserat på de mest allvarligt drabbade regionerna av aerationsförlust. Sekundära mål inkluderar bedömning av intraoperativ hemodynamik, respiratorisk mekanik och effekterna på postoperativ lungfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer att genomgå lumbal stabilisering i pronat position

Exklusionskriterier:

  • Patienter med ASA-klassificering IV eller högre
  • Patienter med fetma (BMI>30) eller kakexi (BMI<18)
  • Allergi mot standardläkemedel som används under allmän anestesi
  • Kontraindikationer mot PEEP (högt intrakraniellt tryck, bronkopleural fistel, hypovolemisk chock, högerkammarsvikt)
  • Tidigare lungkirurgi (vilken som helst)
  • Känd allvarlig hjärtsjukdom definierad som New York Heart Association klass III eller högre
  • Patienter med svår astma och KOL
  • Akut hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna före operationen
  • Neuromuskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dynamisk kompliansstyrd ventilation
Patienterna får intraoperativ ventilation som anpassas enligt realtidsövervakning av dynamisk compliance
Procedur: Dynamisk Compliance Guidad Ventilation
Efter intubation och pronpositionering kommer båda grupperna att genomgå samma initiala rekrutteringsmanöver som beskrivits ovan. I den dynamiska compliance-styrda gruppen kommer positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) sedan att titreras enligt dynamisk compliance (Cdyn = VT / [Ppeak - PEEP])(Ppeak: Peak airway pressure)(VT:Tidal volume). Tidalvolym kommer att sättas till 7 ml/kg, andningsfrekvens 12/min, och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) reduceras stegvis från 20 cmH₂O till 5 cmH₂O i steg om 2 cmH₂O. Varje positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)-nivå (19, 17, 15, 13, 11, 9, 7, 5 cmH₂O) kommer att bibehållas i 10 andningscykler, med Cdyn mätt vid slutet av varje nivå. Det positivt slutexpiratoriska trycket (PEEP) som motsvarar den högsta dynamiska compliancen kommer att väljas och bibehållas under hela operationen. I båda grupperna kommer en 30% t-paus att tillämpas under hela operationen efter intubation. Patienterna kommer att ventileras i volymstyrd ventilation (VCV)-läge.
Aktiv komparator: Standard Ventilation
Patienter får intraoperativ ventilation baserat på konventionella standardinställningar utan dynamisk efterlevnadsjustering
Procedur: Standardventilation
Efter intubation kommer båda grupperna initialt att få konventionell ventilation i volymstyrt läge med ett tidvolym på 7 ml/kg (beräknad kroppsvikt), positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH₂O och ett inspirations-till-exspirations-förhållande på 1:2.
Andningsfrekvensen kommer att justeras för att hålla slut-tidal CO₂ mellan 35-45 mmHg.
Efter buklägespositionering kommer en rekryteringsmanöver att utföras med tryckstyrd ventilation, där det positiva slutexspiratoriska trycket (PEEP) gradvis ökas från 5 till 20 cmH₂O och hålls i 20 sekunder.
Efter rekryteringen kommer standardventilationsgruppen att fortsätta med de initiala ventilatorinställningarna fram till slutet av operationen.
Patienterna kommer att ventileras i volymstyrt ventilationsläge (VCV).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad lungultraljudpoäng
Tidsram: baslinje, postoperativ 1:a timmen, postoperativ 24:e timmen
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av det modifierade lungultraljudssystemet. Skalan sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 36 poäng. Ett poäng på 0 indikerar normal luftväxling i alla zoner, medan ett poäng på 36 representerar den värsta möjliga luftväxlingsförlusten. Högre poäng indikerar ett sämre utfall (ökad lungluftväxlingsförlust/atelektas).
baslinje, postoperativ 1:a timmen, postoperativ 24:e timmen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av postoperativa pulmonella komplikationer (PPC)
Tidsram: postoperativt första 7 dagarna

Antal deltagare med minst en postoperativ pulmonell komplikation (inklusive atelektas, pneumoni, bronkospasm, hypoxemi eller reintubation) inom de första 7 dagarna efter operationen.

Procentandel deltagare
postoperativt första 7 dagarna
Intraoperativ dynamisk compliance (Cdyn)
Tidsram: intraoperativ
Medelvärdet för dynamisk respiratorisk compliance mätt under den intraoperativa perioden. Mätenhet: mL/cmH2O
intraoperativ
Intraoperativ platåtryck (Pplat)
Tidsram: intraoperativ
Medeltrycket i luftvägarna mätt under den intraoperativa perioden. Mätenhet: cmH2O
intraoperativ
Intraoperativt Drivtryck (ΔP)
Tidsram: intraoperativ
Genomsnittligt drivtryck i luftvägarna mätt under intraoperativ period. Måttenhet: cmH2O
intraoperativ
Intraoperativ topptryck (Ppeak)
Tidsram: intraoperativ
Medelvärdet av luftvägarnas topptryck som mättes under den intraoperativa perioden.
Mätenhet: cmH2O
intraoperativ
Medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Baseline, intraoperativt, första timmen postoperativt.
Medelartärtryck (MAP)
Baseline, intraoperativt, första timmen postoperativt.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baseline, intraoperativt, 1:a timmen postoperativt.
Hjärtfrekvens
Baseline, intraoperativt, 1:a timmen postoperativt.
Vistelsetid
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivningsdatum från sjukhuset
Vårdtid
Från operationsdatum till utskrivningsdatum från sjukhuset
Partialtryck av syre
Tidsram: Baslinje, intraoperativt, 1:a timmen postoperativt.
arteriellt syrgastryck
Baslinje, intraoperativt, 1:a timmen postoperativt.
SPO₂
Tidsram: Baslinje, intraoperativt, första timmen postoperativt.
Mätning av icke-invasiv syremättnad
Baslinje, intraoperativt, första timmen postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-25-1645

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera