- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07349719
Ventilación Guiada por Complianza Dinámica en Cirugía Lumbar
Impacto de la Ventilación Guiada por Cumplimiento Dinámico en la Función Pulmonar Postoperatoria en Cirugía de Estabilización Lumbar: Un Estudio Prospectivo
Las complicaciones pulmonares postoperatorias son una causa frecuente de morbilidad tras la cirugía de estabilización lumbar. Las estrategias de ventilación convencionales pueden no reflejar adecuadamente los cambios intraoperatorios en la mecánica respiratoria, lo que podría conducir a una función pulmonar postoperatoria deteriorada. La ventilación guiada por la complianza dinámica proporciona un enfoque individualizado en tiempo real al ajustar los parámetros ventilatorios según la complianza pulmonar.
Este estudio prospectivo aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar los efectos de la ventilación guiada por la complianza dinámica en comparación con las estrategias de ventilación estándar sobre la función pulmonar postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de estabilización lumbar. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo guiado por la complianza o al grupo de ventilación convencional.
En este estudio, los investigadores pretenden comparar prospectivamente la ventilación con el enfoque de complianza dinámica (Cdyn)—una de las estrategias de ventilación protectora pulmonar—con los métodos de ventilación convencionales en pacientes sometidos a cirugía en posición prona. El resultado principal se evaluará mediante un sistema de puntuación modificado de ecografía pulmonar basado en las regiones más gravemente afectadas por la pérdida de aireación. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la hemodinámica intraoperatoria, la mecánica respiratoria y los efectos sobre la función pulmonar postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a una estabilización lumbar en decúbito prono
Criterios de exclusión:
- Pacientes con clasificación ASA IV o superior
- Pacientes con obesidad (IMC>30) o caquexia (IMC<18)
- Alergia a los medicamentos estándar utilizados durante la anestesia general
- Contraindicaciones para PEEP (hipertensión intracraneal, fístula broncopleural, shock hipovolémico, insuficiencia cardíaca derecha)
- Cirugía pulmonar previa (cualquiera)
- Cardiopatía grave conocida definida como clase III o superior de la Asociación del Corazón de Nueva York
- Pacientes con asma grave y EPOC
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 12 meses antes de la cirugía
- Enfermedad neuromuscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ventilación Guiada por Complianza Dinámica
Los pacientes reciben ventilación intraoperatoria ajustada según el monitoreo dinámico de la complianza en tiempo real
|
Tras la intubación y el posicionamiento prono, ambos grupos se someterán a la misma maniobra de reclutamiento inicial descrita anteriormente.
En el grupo guiado por la complianza dinámica, la presión positiva al final de la espiración (PEEP) se titulará según la complianza dinámica (Cdyn = VT / [Ppeak - PEEP]) (Ppeak: Presión máxima de la vía aérea) (VT: Volumen corriente).
El volumen corriente se establecerá en 7 ml/kg, la frecuencia respiratoria en 12/min, y la presión positiva al final de la espiración (PEEP) se reducirá gradualmente de 20 cmH₂O a 5 cmH₂O en incrementos de 2 cmH₂O.
Cada nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP) (19, 17, 15, 13, 11, 9, 7, 5 cmH₂O) se mantendrá durante 10 ciclos respiratorios, midiéndose Cdyn al final de cada nivel.
Se seleccionará la presión positiva al final de la espiración (PEEP) correspondiente a la complianza dinámica más alta y se mantendrá durante toda la cirugía. En ambos grupos, se aplicará una pausa del 30% durante toda la operación tras la intubación.
Los pacientes serán ventilados en modo de ventilación controlada por volumen (VCV).
|
|
Comparador activo: Ventilación Estándar
Los pacientes reciben ventilación intraoperatoria basada en configuraciones estándar convencionales sin ajuste dinámico de la compliance
|
Tras la intubación, ambos grupos recibirán inicialmente ventilación convencional en modo controlado por volumen con un volumen corriente de 7 ml/kg (peso corporal previsto), una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH₂O y una relación inspiratoria-espiratoria de 1:2.
La frecuencia respiratoria se ajustará para mantener el CO₂ al final de la espiración entre 35-45 mmHg.
Tras el posicionamiento en prono, se realizará una maniobra de reclutamiento utilizando ventilación controlada por presión, aumentando gradualmente la presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 a 20 cmH₂O y manteniéndola durante 20 segundos.
Después del reclutamiento, el grupo de ventilación estándar continuará con los ajustes iniciales del ventilador hasta el final de la cirugía.
Los pacientes serán ventilados en modo de ventilación controlada por volumen (VCV).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Ecografía Pulmonar Modificada
Periodo de tiempo: baseline, hora 1 postoperatoria, hora 24 postoperatoria
|
La evaluación se realizará utilizando el sistema de puntuación ecográfica pulmonar modificado.
La escala va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 36 puntos.
Una puntuación de 0 indica una aireación normal en todas las zonas, mientras que una puntuación de 36 representa la peor pérdida de aireación posible.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor pérdida de aireación pulmonar/atelectasia).
|
baseline, hora 1 postoperatoria, hora 24 postoperatoria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP)
Periodo de tiempo: primeros 7 días postoperatorios
|
Número de participantes con al menos una complicación pulmonar postoperatoria (incluyendo atelectasia, neumonía, broncoespasmo, hipoxemia o reintubación) en los primeros 7 días después de la cirugía. Porcentaje de participantes |
primeros 7 días postoperatorios
|
|
Complianza Dinámica Intraoperatoria (Cdyn)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Compliance respiratoria dinámica media medida durante el período intraoperatorio.
Unidad de medida: mL/cmH2O
|
intraoperatorio
|
|
Presión Meseta Intraoperatoria (Pplat)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Presión media meseta de la vía aérea medida durante el periodo intraoperatorio.
Unidad de medida: cmH₂O
|
intraoperatorio
|
|
Presión de Conducción Intraoperatoria (ΔP)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Presión media de la vía aérea medida durante el periodo intraoperatorio.
Unidad de medida: cmH2O
|
intraoperatorio
|
|
Presión Pico Intraoperatoria (Ppeak)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Presión máxima de la vía aérea media medida durante el período intraoperatorio.
Unidad de medida: cmH₂O |
intraoperatorio
|
|
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Basal, intraoperatorio, primera hora postoperatoria.
|
Presión arterial media (PAM)
|
Basal, intraoperatorio, primera hora postoperatoria.
|
|
Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline, intraoperatorio, primera hora postoperatoria.
|
Frecuencia cardíaca
|
Baseline, intraoperatorio, primera hora postoperatoria.
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria
|
Duración de la hospitalización
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria
|
|
Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, intraoperatorio, primera hora postoperatoriamente.
|
presión parcial de oxígeno en sangre arterial
|
Línea de base, intraoperatorio, primera hora postoperatoriamente.
|
|
SPO2
Periodo de tiempo: Baseline, intraoperatorio, primera hora postoperatoria.
|
Medición de la saturación de oxígeno no invasiva
|
Baseline, intraoperatorio, primera hora postoperatoria.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Bokretas GP, Vizseralek D, Vamossy I, Surany E, Buzogany I, Bajory Z, Molnar Z. Effects of intraoperative positive end-expiratory pressure optimization on respiratory mechanics and the inflammatory response: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):469-482. doi: 10.1007/s10877-020-00519-6. Epub 2020 May 9.
- Bao C, Cao H, Shen Z, Hu Y, Huang J, Shu Q, Chen Q. Comparison of volume-controlled ventilation, pressure-controlled ventilation and pressure-controlled ventilation-volume guaranteed in infants and young children in the prone position: A prospective randomized study. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111440. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111440. Epub 2024 Mar 8.
- Chun EH, Baik HJ, Moon HS, Jeong K. Comparison of low and high positive end-expiratory pressure during low tidal volume ventilation in robotic gynaecological surgical patients using electrical impedance tomography: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):641-648. doi: 10.1097/EJA.0000000000001047.
- Kim YJ, Kim BR, Kim HW, Jung JY, Cho HY, Seo JH, Kim WH, Kim HS, Hwangbo S, Yoon HK. Effect of driving pressure-guided positive end-expiratory pressure on postoperative pulmonary complications in patients undergoing laparoscopic or robotic surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2023 Nov;131(5):955-965. doi: 10.1016/j.bja.2023.08.007. Epub 2023 Sep 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades de la columna
- Hernia
- Lesión pulmonar
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- 1-25-1645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .