Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ventilación Guiada por Complianza Dinámica en Cirugía Lumbar

6 de junio de 2026 actualizado por: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Impacto de la Ventilación Guiada por Cumplimiento Dinámico en la Función Pulmonar Postoperatoria en Cirugía de Estabilización Lumbar: Un Estudio Prospectivo

Las complicaciones pulmonares postoperatorias son una causa frecuente de morbilidad tras la cirugía de estabilización lumbar. Las estrategias de ventilación convencionales pueden no reflejar adecuadamente los cambios intraoperatorios en la mecánica respiratoria, lo que podría conducir a una función pulmonar postoperatoria deteriorada. La ventilación guiada por la complianza dinámica proporciona un enfoque individualizado en tiempo real al ajustar los parámetros ventilatorios según la complianza pulmonar.

Este estudio prospectivo aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar los efectos de la ventilación guiada por la complianza dinámica en comparación con las estrategias de ventilación estándar sobre la función pulmonar postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de estabilización lumbar. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo guiado por la complianza o al grupo de ventilación convencional.

En este estudio, los investigadores pretenden comparar prospectivamente la ventilación con el enfoque de complianza dinámica (Cdyn)—una de las estrategias de ventilación protectora pulmonar—con los métodos de ventilación convencionales en pacientes sometidos a cirugía en posición prona. El resultado principal se evaluará mediante un sistema de puntuación modificado de ecografía pulmonar basado en las regiones más gravemente afectadas por la pérdida de aireación. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la hemodinámica intraoperatoria, la mecánica respiratoria y los efectos sobre la función pulmonar postoperatoria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someterán a una estabilización lumbar en decúbito prono

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con clasificación ASA IV o superior
  • Pacientes con obesidad (IMC>30) o caquexia (IMC<18)
  • Alergia a los medicamentos estándar utilizados durante la anestesia general
  • Contraindicaciones para PEEP (hipertensión intracraneal, fístula broncopleural, shock hipovolémico, insuficiencia cardíaca derecha)
  • Cirugía pulmonar previa (cualquiera)
  • Cardiopatía grave conocida definida como clase III o superior de la Asociación del Corazón de Nueva York
  • Pacientes con asma grave y EPOC
  • Infarto agudo de miocardio en los últimos 12 meses antes de la cirugía
  • Enfermedad neuromuscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ventilación Guiada por Complianza Dinámica
Los pacientes reciben ventilación intraoperatoria ajustada según el monitoreo dinámico de la complianza en tiempo real
Tras la intubación y el posicionamiento prono, ambos grupos se someterán a la misma maniobra de reclutamiento inicial descrita anteriormente. En el grupo guiado por la complianza dinámica, la presión positiva al final de la espiración (PEEP) se titulará según la complianza dinámica (Cdyn = VT / [Ppeak - PEEP]) (Ppeak: Presión máxima de la vía aérea) (VT: Volumen corriente). El volumen corriente se establecerá en 7 ml/kg, la frecuencia respiratoria en 12/min, y la presión positiva al final de la espiración (PEEP) se reducirá gradualmente de 20 cmH₂O a 5 cmH₂O en incrementos de 2 cmH₂O. Cada nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP) (19, 17, 15, 13, 11, 9, 7, 5 cmH₂O) se mantendrá durante 10 ciclos respiratorios, midiéndose Cdyn al final de cada nivel. Se seleccionará la presión positiva al final de la espiración (PEEP) correspondiente a la complianza dinámica más alta y se mantendrá durante toda la cirugía. En ambos grupos, se aplicará una pausa del 30% durante toda la operación tras la intubación. Los pacientes serán ventilados en modo de ventilación controlada por volumen (VCV).
Comparador activo: Ventilación Estándar
Los pacientes reciben ventilación intraoperatoria basada en configuraciones estándar convencionales sin ajuste dinámico de la compliance
Tras la intubación, ambos grupos recibirán inicialmente ventilación convencional en modo controlado por volumen con un volumen corriente de 7 ml/kg (peso corporal previsto), una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH₂O y una relación inspiratoria-espiratoria de 1:2. La frecuencia respiratoria se ajustará para mantener el CO₂ al final de la espiración entre 35-45 mmHg. Tras el posicionamiento en prono, se realizará una maniobra de reclutamiento utilizando ventilación controlada por presión, aumentando gradualmente la presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 a 20 cmH₂O y manteniéndola durante 20 segundos. Después del reclutamiento, el grupo de ventilación estándar continuará con los ajustes iniciales del ventilador hasta el final de la cirugía. Los pacientes serán ventilados en modo de ventilación controlada por volumen (VCV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Ecografía Pulmonar Modificada
Periodo de tiempo: baseline, hora 1 postoperatoria, hora 24 postoperatoria
La evaluación se realizará utilizando el sistema de puntuación ecográfica pulmonar modificado. La escala va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 36 puntos. Una puntuación de 0 indica una aireación normal en todas las zonas, mientras que una puntuación de 36 representa la peor pérdida de aireación posible. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor pérdida de aireación pulmonar/atelectasia).
baseline, hora 1 postoperatoria, hora 24 postoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP)
Periodo de tiempo: primeros 7 días postoperatorios

Número de participantes con al menos una complicación pulmonar postoperatoria (incluyendo atelectasia, neumonía, broncoespasmo, hipoxemia o reintubación) en los primeros 7 días después de la cirugía.

Porcentaje de participantes

primeros 7 días postoperatorios
Complianza Dinámica Intraoperatoria (Cdyn)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Compliance respiratoria dinámica media medida durante el período intraoperatorio. Unidad de medida: mL/cmH2O
intraoperatorio
Presión Meseta Intraoperatoria (Pplat)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Presión media meseta de la vía aérea medida durante el periodo intraoperatorio. Unidad de medida: cmH₂O
intraoperatorio
Presión de Conducción Intraoperatoria (ΔP)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Presión media de la vía aérea medida durante el periodo intraoperatorio. Unidad de medida: cmH2O
intraoperatorio
Presión Pico Intraoperatoria (Ppeak)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Presión máxima de la vía aérea media medida durante el período intraoperatorio.
Unidad de medida: cmH₂O
intraoperatorio
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Basal, intraoperatorio, primera hora postoperatoria.
Presión arterial media (PAM)
Basal, intraoperatorio, primera hora postoperatoria.
Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline, intraoperatorio, primera hora postoperatoria.
Frecuencia cardíaca
Baseline, intraoperatorio, primera hora postoperatoria.
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria
Duración de la hospitalización
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria
Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, intraoperatorio, primera hora postoperatoriamente.
presión parcial de oxígeno en sangre arterial
Línea de base, intraoperatorio, primera hora postoperatoriamente.
SPO2
Periodo de tiempo: Baseline, intraoperatorio, primera hora postoperatoria.
Medición de la saturación de oxígeno no invasiva
Baseline, intraoperatorio, primera hora postoperatoria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir