Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna wentylacja sterowana zgodnością w chirurgii lędźwiowej

6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Wpływ wentylacji z dynamicznym monitorowaniem zgodności na czynność płuc pooperacyjną w chirurgii stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego: Badanie prospektywne

Powikłania płucne pooperacyjne są częstą przyczyną zachorowalności po operacji stabilizacji lędźwiowej. Konwencjonalne strategie wentylacji mogą nie odzwierciedlać odpowiednio śródoperacyjnych zmian mechaniki oddechowej, co potencjalnie prowadzi do upośledzenia czynności płuc po operacji. Wentylacja sterowana dynamiczną podatnością płuc zapewnia podejście w czasie rzeczywistym i zindywidualizowane poprzez dostosowanie parametrów wentylacyjnych zgodnie z podatnością płuc.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu wentylacji sterowanej dynamiczną podatnością płuc w porównaniu ze standardowymi strategiami wentylacji na czynność płuc pooperacyjną u pacjentów poddawanych operacji stabilizacji lędźwiowej. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy sterowanej podatnością płuc lub do grupy konwencjonalnej wentylacji.

W tym badaniu badacze zamierzają prospektywnie porównać wentylację z podejściem dynamicznej podatności (Cdyn) – jedną ze strategii wentylacji ochronnej płuc – z konwencjonalnymi metodami wentylacji u pacjentów poddawanych operacji w pozycji na brzuchu. Główny wynik zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji ultrasonografii płuc opartego na najbardziej dotkniętych regionach utraty napowietrzenia. Cele drugorzędne obejmują ocenę hemodynamiki śródoperacyjnej, mechaniki oddechowej oraz wpływu na czynność płuc pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy przejdą stabilizację lędźwiową w pozycji leżącej na brzuchu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klasyfikacją ASA IV lub wyższą
  • Pacjenci z otyłością (BMI>30) lub kacheksją (BMI<18)
  • Alergia na standardowe leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego
  • Przeciwwskazania do PEEP (wysokie ciśnienie śródczaszkowe, przetoka opłucnowo-oskrzelowa, wstrząs hipowolemiczny, niewydolność prawej komory)
  • Przebyta operacja płuc (jakakolwiek)
  • Znana poważna choroba serca określona jako klasa III lub wyższa według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
  • Pacjenci z ciężką astmą i POChP
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed operacją
  • Choroba nerwowo-mięśniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wentylacja Sterowana Dynamiczną Podatnością
Pacjenci otrzymują wentylację śródoperacyjną dostosowaną zgodnie z monitorowaniem dynamicznej podatności w czasie rzeczywistym
Procedura: Dynamiczna Wentylacja Sterowana Podatnością
Po intubacji i ułożeniu w pozycji na brzuchu, obie grupy przejdą ten sam wstępny manewr rekrutacyjny, jak opisano powyżej. W grupie z wytyczną dynamicznej podatności, dodatnie ciśnienie końcowowydechowe (PEEP) będzie następnie dostosowywane zgodnie z dynamiczną podatnością (Cdyn = VT / [Ppeak - PEEP])(Ppeak: Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych)(VT: Objętość oddechowa). Objętość oddechowa zostanie ustawiona na 7 ml/kg, częstość oddechów na 12/min, a dodatnie ciśnienie końcowowydechowe (PEEP) będzie stopniowo zmniejszane od 20 cmH₂O do 5 cmH₂O w krokach co 2 cmH₂O. Każdy poziom dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) (19, 17, 15, 13, 11, 9, 7, 5 cmH₂O) będzie utrzymywany przez 10 cykli oddechowych, z pomiarem Cdyn na końcu każdego poziomu. Dodatnie ciśnienie końcowowydechowe (PEEP) odpowiadające najwyższej dynamicznej podatności zostanie wybrane i utrzymywane przez cały zabieg chirurgiczny. W obu grupach, 30% przerwy t-pause będzie stosowane przez całą operację po intubacji. Pacjenci będą wentylowani w trybie wentylacji kontrolowanej objętościowo (VCV).
Aktywny komparator: Standardowa Wentylacja
Pacjenci otrzymują wentylację śródoperacyjną zgodnie z konwencjonalnymi ustawieniami standardowymi bez dynamicznej korekty podatności
Procedura: Standardowa Wentylacja
Po intubacji obie grupy początkowo otrzymają wentylację konwencjonalną w trybie objętościowym z objętością oddechową 7 ml/kg (przewidywana masa ciała), dodatnim ciśnieniem końcowowydechowym (PEEP) wynoszącym 5 cmH₂O i stosunkiem wdechu do wydechu 1:2.
Częstość oddechów będzie dostosowywana w celu utrzymania końcowowydechowego CO₂ między 35-45 mmHg.
Po ułożeniu w pozycji na brzuchu zostanie wykonany manewr rekrutacyjny z użyciem wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo, stopniowo zwiększając dodatnie ciśnienie końcowowydechowe (PEEP) z 5 do 20 cmH₂O i utrzymując je przez 20 sekund.
Po rekrutacji grupa standardowej wentylacji będzie kontynuowała z początkowymi ustawieniami respiratora do końca operacji.
Pacjenci będą wentylowani w trybie wentylacji kontrolowanej objętościowo (VCV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik badania ultrasonograficznego płuc
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 godzina pooperacyjna, 24 godzina pooperacyjna
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji ultrasonografii płuc. Skala obejmuje wartości od minimum 0 do maksimum 36 punktów. Wynik 0 wskazuje na prawidłową wentylację we wszystkich strefach, podczas gdy wynik 36 oznacza najgorszą możliwą utratę wentylacji. Wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat (zwiększona utrata wentylacji płuc/atelektaza).
linia wyjściowa, 1 godzina pooperacyjna, 24 godzina pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań płucnych pooperacyjnych (PPC)
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni pooperacyjnych

Liczba uczestników z co najmniej jednym pooperacyjnym powikłaniem płucnym (w tym niedodmą, zapaleniem płuc, skurczem oskrzeli, niedotlenieniem lub reintubacją) w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.

Procent uczestników
pierwsze 7 dni pooperacyjnych
Śródoperacyjna Dynamiczna Podatność (Cdyn)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Średnia dynamiczna podatność oddechowa mierzona podczas okresu śródoperacyjnego.
Jednostka miary: mL/cmH2O
śródoperacyjny
Ciśnienie plateau śródoperacyjne (Pplat)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Średnie ciśnienie plateau w drogach oddechowych mierzone w okresie śródoperacyjnym. Jednostka miary: cmH2O
śródoperacyjny
Ciśnienie napędowe śródoperacyjne (ΔP)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Średnie ciśnienie napędowe dróg oddechowych mierzone w okresie śródoperacyjnym.
Jednostka miary: cmH2O
śródoperacyjny
Szczytowe Ciśnienie Śródoperacyjne (Ppeak)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Średnie ciśnienie szczytowe w drogach oddechowych mierzone w okresie śródoperacyjnym.
Jednostka miary: cmH2O
śródoperacyjny
Średnie ciśnienie tętnicze(MAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, śródoperacyjnie, pierwsza godzina po operacji.
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Wartość wyjściowa, śródoperacyjnie, pierwsza godzina po operacji.
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: Początkowa, śródoperacyjna, 1. godzina pooperacyjna.
Tętno
Początkowa, śródoperacyjna, 1. godzina pooperacyjna.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala
Czas hospitalizacji
Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala
Ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 1. godzina pooperacyjnie.
ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej
Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 1. godzina pooperacyjnie.
SPO₂
Ramy czasowe: Stan początkowy, śródoperacyjnie, pierwsza godzina po operacji.
Pomiar nieinwazyjnego wysycenia tlenem
Stan początkowy, śródoperacyjnie, pierwsza godzina po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-25-1645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dynamiczna Wentylacja Sterowana Podatnością

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj