術後持続注入ポンプ疼痛研究
同日整形外科手術後の疼痛管理における持続注入ポンプと単回末梢神経ブロックの比較
本研究は、実用的で前向きのクラスターランダム化比較試験であり、クラスターは研究募集期間全体を通じて連続する2週間の時間増分に基づいて形成されます。University Center for Ambulatory Surgery, LLC（UOA）で、ACL再建、開放性肩関節唇または回旋腱板手術、関節鏡視下回旋腱板修復、近位または遠位膝蓋骨整復手術、開放性膝関節切開症例（例：内側半月板修復、骨軟骨同種移植（OCA）、半月板同種移植（MAT））を受ける18歳以上の患者の適格性を審査します。特定された後、潜在的な研究対象者にプロジェクトへの参加に関心があるかどうか尋ねられます。患者が同意した場合、対象者にインフォームドコンセントを読み、署名するように渡されます。
目的：主目的は、術後の視覚的アナログ疼痛スコア／数値的疼痛評価尺度（VAS／NPRS）を軽減する上での、術後持続注入疼痛ポンプと術前神経ブロックの有効性を比較することです。第二の目的は、2群間での麻薬性および非麻薬性鎮痛薬の必要性を評価することです。
仮説：持続注入疼痛ポンプまたは単回末梢ブロックの使用は、外来スポーツ医学外科症例後の術後疼痛管理において同様の結果をもたらすでしょう。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charles Gatt, MD
- 電話番号：732-537-0909
- メール：cjgatt85@gmail.com
研究場所
-
-
New Jersey
-
Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- 募集
- University Center for Ambulatory Surgery
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上
- ACL再建術
- 肩関節唇または回旋筋腱板の開放手術
- 関節鏡下回旋筋腱板修復術
- 近位または遠位膝蓋骨整列手術
- 開放式膝関節切開症例 - 内側半月板修復術、骨軟骨移植、半月板移植
除外基準：
- 18歳未満
- BMI 40 kg/m2超
- ASA（米国麻酔科学会）身体状態分類4以上
- 薬物またはアルコール乱用の既往歴
- 慢性オピオイド使用／疼痛管理医の受診
- ブピバカイン、ロピバカインまたは薬理学的類似体へのアレルギー
- 凝固障害
- 既存の神経損傷
- 重度の気管支肺疾患
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：術後：Ambitポンプによる持続的ロピバカイン投与
術後、輸液ポンプのリザーバーには0.20%のロピバカインが含まれ、Ambitポンプ（膝の場合は8cc/時間、肩の場合は6cc/時間）を介して注入されます。
|
術前、すべての患者に0.5％ブピバカインからなる神経ブロックが投与されます
術後持続注入
痛みポンプは、手術後の痛みを管理するために薬剤を断続的に送達します。
|
|
アクティブコンパレータ：術前：リポソーマルブピバカイン（エクスパレル）
単回投与のリポソーマルブピバカイン（エクスパレル）が術前に投与されます
|
術前、すべての患者に0.5％ブピバカインからなる神経ブロックが投与されます
術前浸潤性の1.3%リポソーマルブピバカイン（Exparel）10cc
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後期間における視覚的アナログ疼痛スコア／数値疼痛評価スケール（VAS／NPRS）を減少させる上での、術後持続注入疼痛ポンプと術前神経ブロックの有効性の比較
時間枠：術後 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14 日目
|
術後期間における視覚的アナログ疼痛スコア／数値的疼痛評価尺度（VAS／NPRS）の軽減において、術後持続注入ポンプと術前神経ブロックの有効性を比較する。
NPRSスコアの差が約1.5 ± 1（約2ポイント）で、疼痛スコアにおける臨床的に有意な差を検出する。 |
術後 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両群間での麻薬性および非麻薬性鎮痛薬の必要性を評価する
時間枠：術後14日目までの期間
|
14日間の術後期間全体における麻薬およびその他の鎮痛薬の使用
|
術後14日目までの期間
|
|
安全性評価項目
時間枠：術後14日までの期間
|
カテーテル挿入部位感染、浸潤、ポンプ機能不全の発生率を評価する
|
術後14日までの期間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2022000405
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
終了日なし。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。