Studie bolesti pooperační infuzní pumpy
Kontinuální infuzní pumpa versus jednorázová periferní blokáda pro zvládání bolesti po jednodenní ortopedické operaci
Tato studie bude pragmatická, prospektivní klastrově randomizovaná studie, kde budou klastry tvořeny na základě sekvenčních 2týdenních časových přírůstků během období náboru do studie. Pacienti ve věku 18 let a starší podstupující rekonstrukci ACL, otevřenou operaci ramenního labra nebo rotátorové manžety, artroskopickou opravu rotátorové manžety, proximální nebo distální operaci realignace patelly, otevřené případy artrotomie kolena (tj. oprava menisku zevnitř ven, transplantace osteochondrálního alograftu (OCA), transplantace meniskového alograftu (MAT)) v University Center for Ambulatory Surgery, LLC (UOA) budou posouzeni z hlediska způsobilosti. Po identifikaci budou potenciální účastníci studie dotázáni, zda mají zájem o účast v projektu. Pokud pacient souhlasí, bude subjektu předložen informovaný souhlas k přečtení a podpisu.
Cíle: Primárním cílem je porovnat účinnost pooperační infuzní pumpy na bolest versus předoperační nervové blokády při snižování vizuální analogové škály bolesti/číselné škály hodnocení bolesti (VAS/NPRS) v pooperačním období. Druhým cílem je vyhodnotit potřebu narkotických a nenarkotických analgetických léků mezi oběma skupinami.
Hypotézy: Použití kontinuální infuzní pumpy na bolest nebo jednorázové periferní blokády povede k podobné kontrole pooperační bolesti po ambulantních chirurgických případech ve sportovní medicíně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charles Gatt, MD
- Telefonní číslo: 732-537-0909
- E-mail: cjgatt85@gmail.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
- Nábor
- University Center for Ambulatory Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL)
- Otevřená operace ramenního labra nebo rotátorové manžety
- Artroskopická oprava rotátorové manžety
- Chirurgická korekce proximální nebo distální pozice čéšky
- Otevřené artrotomie kolena - vnitřní oprava menisku, OCA, MAT
Vylučovací kritéria:
- Věk pod 18 let
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m²
- Fyzický stav třídy 4 nebo vyšší podle Americké společnosti anesteziologů
- Historie zneužívání drog nebo alkoholu
- Chronické užívání opioidů/ lékař pro léčbu bolesti
- Alergie na bupivakain, ropivakain nebo farmakologické analogy
- Jakékoli poruchy srážlivosti krve
- Stávající poškození nervů
- Těžké bronchopulmonární onemocnění
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pooperační: Kontinuální ropivakain pomocí Ambit pumpy
Pooperačně budou zásobníky infuzní pumpy obsahovat 0,20% ropivakain a infuze bude prováděna pomocí pumpy Ambit (8cc/hod pro kolena, 6cc/hod pro ramena).
|
Předoperačně bude VŠEM pacientům podána nervová blokáda sestávající z 0,5% bupivakainu
Pooperační kontinuální infuze
Bolestivá pumpa poskytuje přerušované podávání léků ke zvládnutí pooperační bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: Pre-Operační: Liposomální bupivakain (Exparel)
Jediná dávka lipozomálního bupivakainu (Exparel) bude podána před operací
|
Předoperačně bude VŠEM pacientům podána nervová blokáda sestávající z 0,5% bupivakainu
Preoperační infiltrace 10 ml 1,3% lipozomálního bupivakainu (Exparel)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost postoperační infuzní pumpy proti bolesti versus preoperační nervová blokáda při snižování skóre bolesti na vizuální analogové škále/číselné škále hodnocení bolesti (VAS/NPRS) v pooperačním období
Časové okno: Pooperační dny 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
|
Porovnejte účinnost pooperační infuzní pumpy na bolest versus předoperační nervové blokády při snižování skóre na vizuální analogové škále bolesti/číselné škále hodnocení bolesti (VAS/NPRS) v pooperačním období.
Rozdíl skóre NPRS přibližně 1,5 +/− 1 (přibližně 2 body) pro detekci klinicky významného rozdílu v hodnocení bolesti.
|
Pooperační dny 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit požadavky na narkotická a nenarkotická analgetika mezi oběma skupinami
Časové okno: Pobyt po operaci do 14. dne
|
užívání narkotických a jiných analgetických léků proti bolesti po celé 14denní pooperační období
|
Pobyt po operaci do 14. dne
|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Pooperační období do 14. dne
|
Vyhodnotit míru infekce v místě zavedení katétru, extravazace a poruchy čerpadla
|
Pooperační období do 14. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2022000405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)