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Studio sul Dolore Post-operatorio con Pompa per Infusione

19 gennaio 2026 aggiornato da: Charles Gatt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pompa per infusione continua versus blocco periferico singolo per la gestione del dolore dopo chirurgia ortopedica in giornata

Questo studio sarà una sperimentazione pragmatica, prospettica e randomizzata a cluster, dove i cluster saranno formati in base a incrementi temporali sequenziali di 2 settimane durante il periodo di reclutamento dello studio. I pazienti di 18 anni o più sottoposti a ricostruzione del LCA, chirurgia aperta del labbro glenoideo o della cuffia dei rotatori, riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, chirurgia di riallineamento patellare prossimale o distale, casi di artrotomia aperta del ginocchio (ad esempio riparazione meniscale inside out, trapianto di allotrapianto osteocondrale (OCA), trapianto di allotrapianto meniscale (MAT)) presso il University Center for Ambulatory Surgery, LLC (UOA) saranno esaminati per l'idoneità. Una volta identificati, ai potenziali soggetti dello studio verrà chiesto se sono interessati a partecipare al progetto. Se il paziente accetta, al soggetto verrà consegnato il consenso informato da leggere e firmare.

Obiettivi: L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia della pompa per infusione del dolore postoperatorio rispetto al blocco nervoso preoperatorio nel ridurre i punteggi del dolore su scala analogica visiva/scala numerica di valutazione del dolore (VAS/NPRS) nel periodo postoperatorio. Il secondo obiettivo è valutare il fabbisogno di farmaci analgesici narcotici e non narcotici tra i due gruppi.

Ipotesi: L'uso di una pompa per infusione continua del dolore o di un blocco periferico a singola iniezione determinerà un controllo del dolore postoperatorio simile dopo interventi chirurgici ambulatoriali di medicina dello sport.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Reclutamento
        • University Center for Ambulatory Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Ricostruzione del legamento crociato anteriore
  • Intervento chirurgico aperto del labbro glenoideo o della cuffia dei rotatori della spalla
  • Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
  • Intervento chirurgico di riallineamento prossimale o distale della rotula
  • Casi di artrotomia del ginocchio aperta - Riparazione del menisco dall'interno verso l'esterno, OCA, MAT

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
  • Stato fisico di classe 4 o superiore secondo l'American Society of Anesthesiologists
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Uso cronico di oppioidi/medico specializzato in gestione del dolore
  • Allergia alla bupivacaina, ropivacaina o analoghi farmacologici
  • Qualsiasi disturbo della coagulazione
  • Lesione nervosa esistente
  • Grave malattia broncopolmonare
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Post-operatorio: Ropivacaina continua tramite pompa Ambit
Postoperatoriamente, i serbatoi della pompa per infusione conterranno ropivacaina allo 0,20% e verranno infusi tramite la pompa Ambit (8 cc/h per le ginocchia, 6 cc/h per le spalle).
Droga: Soluzione iniettabile di bupivacaina 0,5%

Preoperatoriamente, verrà somministrato un blocco nervoso a base di bupivacaina allo 0,5% a TUTTI i pazienti

  • Verrà utilizzato un bolo di 20cc per i blocchi del nervo safeno negli interventi al ginocchio
  • Verrà utilizzato un bolo di 15cc per i blocchi interscalenici negli interventi alla spalla
Droga: Soluzione iniettabile di Ropivacaina 0,2%
Infusione continua post-operatoria
Dispositivo: ambIT Pompa per Infusione
Una pompa del dolore fornisce somministrazione intermittente di farmaci per gestire il dolore post-operatorio.
Comparatore attivo: Pre-operatorio: Bupivacaina liposomiale (Exparel)
Una singola dose di Bupivicaina liposomiale (Exparel) verrà somministrata pre-operatoriamente
Droga: Soluzione iniettabile di bupivacaina 0,5%

Preoperatoriamente, verrà somministrato un blocco nervoso a base di bupivacaina allo 0,5% a TUTTI i pazienti

  • Verrà utilizzato un bolo di 20cc per i blocchi del nervo safeno negli interventi al ginocchio
  • Verrà utilizzato un bolo di 15cc per i blocchi interscalenici negli interventi alla spalla
Droga: 1,3% di bupivacaina liposomiale (Exparel)
Infiltrazione pre-operatoria di 10 cc di bupivacaina liposomiale all'1.3% (Exparel)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della pompa per l'infusione del dolore postoperatorio rispetto al blocco nervoso preoperatorio nella riduzione dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva/scala di valutazione numerica del dolore (VAS/NPRS) nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
Confrontare l'efficacia della pompa per infusione del dolore postoperatoria rispetto al blocco nervoso preoperatorio nella riduzione dei punteggi del dolore secondo la scala analogica visiva/scala di valutazione numerica del dolore (VAS/NPRS) nel periodo postoperatorio. Differenza del punteggio NPRS di circa 1,5 +/- 1 (circa 2 punti) per rilevare una differenza clinicamente significativa nel punteggio del dolore.
Giorni postoperatori 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la necessità di farmaci analgesici narcotici e non narcotici tra i due gruppi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino al giorno 14
uso di farmaci analgesici narcotici e altri farmaci per il dolore durante il periodo postoperatorio di 14 giorni
Periodo postoperatorio fino al giorno 14
Safety Outcomes
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino al giorno 14
Valutare i tassi di infezione del sito del catetere, di stravaso, di malfunzionamento della pompa
Periodo postoperatorio fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2022000405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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