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Postoperative Schmerzstudie mit Infusionspumpe

19. Januar 2026 aktualisiert von: Charles Gatt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Kontinuierliche Infusionspumpe versus Einmalgabe peripheren Blocks zur Schmerztherapie nach ambulanten orthopädischen Operationen

Diese Studie wird eine pragmatische, prospektive Cluster-randomisierte Studie sein, bei der Cluster auf der Grundlage aufeinanderfolgender 2-Wochen-Zeitintervalle während der Rekrutierungsphase gebildet werden. Patienten ab 18 Jahren, die sich einer ACL-Rekonstruktion, einer offenen Schulterlabrum- oder Rotatorenmanschettenoperation, einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur, einer proximalen oder distalen Patellarealignierungsoperation, offenen Kniearthrotomie-Eingriffen (z.B. Inside-out-Meniskusreparatur, osteochondrale Allograft-Transplantation (OCA), Meniskusallograft-Transplantation (MAT)) im University Center for Ambulatory Surgery, LLC (UOA) unterziehen, werden auf ihre Eignung überprüft. Nach Identifizierung werden potenzielle Studienteilnehmer gefragt, ob sie an einer Teilnahme am Projekt interessiert sind. Wenn der Patient zustimmt, erhält der Proband die Einwilligungserklärung zur Lektüre und Unterschrift.

Ziele: Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit einer postoperativen Infusionsschmerzpumpe gegenüber einer präoperativen Nervenblockade bei der Reduzierung visueller Analogschmerzskalen/numerischer Schmerzbewertungsskalen (VAS/NPRS) in der postoperativen Phase. Das zweite Ziel ist die Bewertung des Bedarfs an narkotischen und nicht-narkotischen Schmerzmitteln zwischen den beiden Gruppen.

Hypothesen: Der Einsatz einer kontinuierlichen Infusionsschmerzpumpe oder einer Einzeldosis-Peripherblockade führt zu ähnlicher postoperativer Schmerzkontrolle nach ambulanten Sportmedizin-Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Rekrutierung
        • University Center for Ambulatory Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • ACL-Rekonstruktion
  • Offene Schulterlabrum- oder Rotatorenmanschettenoperation
  • Arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur
  • Proximale oder distale Patellarealignierungschirurgie
  • Offene Kniearthrotomie-Fälle - Inside-out Meniskusreparatur, OCA, MAT

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Body-Mass-Index größer als 40 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologist Klasse 4 oder höher
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Chronischer Opioidkonsum/Schmerztherapie-Arzt
  • Allergie gegen Bupivacain, Ropivacain oder pharmakologische Analoga
  • Beliebige Gerinnungsstörungen
  • Bestehende Nervenverletzung
  • Schwere bronchopulmonale Erkrankung
  • Schwangere Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postoperativ: Kontinuierliches Ropivacain über Ambit-Pumpe
Postoperativ enthalten die Reservoirs der Infusionspumpen 0,20% Ropivacain und werden über die Ambit-Pumpe infundiert (8 cm³/h für Knie, 6 cm³/h für Schultern).
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 % Injektionslösung

Präoperativ wird bei ALLEN Patienten eine Nervenblockade mit 0,5 % Bupivacain durchgeführt

  • Für Knieoperationen wird ein Bolus von 20 ml für die Nervus-saphenus-Blockade verwendet
  • Für Schulteroperationen wird ein Bolus von 15 ml für die Interskalenusblockade verwendet
Arzneimittel: Ropivacain 0,2% Injektionslösung
Postoperative Dauerinfusion
Gerät: ambIT Infusionspumpe
Eine Schmerzpumpe gewährleistet die intermittierende Abgabe von Medikamenten zur Behandlung von postoperativen Schmerzen.
Aktiver Komparator: Präoperativ: Liposomales Bupivacain (Exparel)
Eine Einzeldosis von liposomalem Bupivacain (Exparel) wird präoperativ verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 % Injektionslösung

Präoperativ wird bei ALLEN Patienten eine Nervenblockade mit 0,5 % Bupivacain durchgeführt

  • Für Knieoperationen wird ein Bolus von 20 ml für die Nervus-saphenus-Blockade verwendet
  • Für Schulteroperationen wird ein Bolus von 15 ml für die Interskalenusblockade verwendet
Arzneimittel: 1,3 % liposomales Bupivacain (Exparel)
Präoperative Infiltration von 10 ml 1,3%igem liposomalem Bupivacain (Exparel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit einer postoperativen Infusionsschmerzpumpe im Vergleich zu einem präoperativen Nervenblock zur Reduzierung der visuellen Analogschmerzskala/numerischen Schmerzskala (VAS/NPRS) in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Postoperative Tage 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer postoperativen Infusionsschmerzpumpe mit einer präoperativen Nervenblockade bei der Reduzierung visueller Analogschmerzskalen/numerischer Schmerzbewertungsskalen (VAS/NPRS) in der postoperativen Phase. NPRS-Score-Unterschied von etwa 1,5 +/- 1 (etwa 2 Punkte), um einen klinisch signifikanten Unterschied im Schmerzscore zu erkennen.
Postoperative Tage 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluieren Sie den Bedarf an narkotischen und nicht-narkotischen Schmerzmitteln zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis Tag 14
Einnahme von narkotischen und anderen analgetischen Schmerzmitteln während des 14-tägigen postoperativen Zeitraums
Postoperativer Zeitraum bis Tag 14
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Postoperative Phase bis Tag 14
Bewerten Sie die Raten von Katheterstelleninfektionen, Extravasation, Pumpenfunktionsstörung
Postoperative Phase bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2022000405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, nach Deidentifikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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