Estudio del Dolor con Bomba de Infusión Postoperatoria
Bomba de Infusión Continua Versus Bloqueo Periférico Único para el Manejo del Dolor Tras Cirugía Ortopédica de Mismo Día
Este estudio será un ensayo pragmático, prospectivo y aleatorizado por conglomerados, en el que los conglomerados se formarán en función de incrementos secuenciales de tiempo de 2 semanas durante el período de reclutamiento del estudio. Se revisará la elegibilidad de pacientes de 18 años o más que se sometan a reconstrucción del LCA, cirugía abierta del labrum del hombro o del manguito rotador, reparación artroscópica del manguito rotador, cirugía de realineación patelar proximal o distal, casos de artrotomía de rodilla abierta (por ejemplo, reparación meniscal de dentro hacia fuera, trasplante de aloinjerto osteocondral (OCA), trasplante de aloinjerto meniscal (MAT)) en University Center for Ambulatory Surgery, LLC (UOA). Una vez identificados, se preguntará a los posibles sujetos del estudio si están interesados en participar en el proyecto. Si el paciente acepta, se le entregará el consentimiento informado para que lo lea y firme.
Objetivos: El objetivo principal es comparar la efectividad de la bomba de infusión para el dolor postoperatorio frente al bloqueo nervioso preoperatorio en la reducción de las puntuaciones de dolor en la escala visual analógica/escala numérica de valoración del dolor (EVA/ENVD) en el período postoperatorio. El segundo objetivo es evaluar la necesidad de medicamentos analgésicos narcóticos y no narcóticos entre los dos grupos.
Hipótesis: El uso de una bomba de infusión continua para el dolor o un bloqueo periférico de una sola inyección dará como resultado un control del dolor postoperatorio similar después de casos quirúrgicos de medicina deportiva ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charles Gatt, MD
- Número de teléfono: 732-537-0909
- Correo electrónico: cjgatt85@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Reclutamiento
- University Center for Ambulatory Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Reconstrucción del LCA
- Cirugía abierta del labrum del hombro o del manguito rotador
- Reparación artroscópica del manguito rotador
- Cirugía de realineación patelar proximal o distal
- Casos de artrotomía abierta de rodilla: reparación meniscal de dentro hacia fuera, OCA, MAT
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Índice de masa corporal superior a 40 kg/m²
- Estado físico clase 4 o superior de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Uso crónico de opioides/médico de manejo del dolor
- Alergia a la bupivacaína, ropivacaína o análogos farmacológicos
- Cualquier trastorno de la coagulación
- Lesión nerviosa existente
- Enfermedad broncopulmonar grave
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Postoperatorio: Ropivacaína continua mediante bomba Ambit
Postoperatoriamente, los depósitos de la bomba de infusión contendrán ropivacaína al 0,20% y se infundirán mediante la bomba Ambit (8cc/h para rodillas, 6cc/h para hombros).
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Preoperatoriamente, se administrará un bloqueo nervioso consistente en bupivacaína al 0.5% a TODOS los pacientes
Infusión continua postoperatoria
Una bomba de dolor proporciona administración intermitente de medicación para manejar el dolor postoperatorio.
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Comparador activo: Preoperatorio: Bupivacaína liposomal (Exparel)
Se administrará una dosis única de Bupivacaína liposomal (Exparel) preoperatoriamente
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Preoperatoriamente, se administrará un bloqueo nervioso consistente en bupivacaína al 0.5% a TODOS los pacientes
Infiltración preoperatoria de 10 cc de bupivacaína liposomal al 1,3% (Exparel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la bomba de infusión de analgesia postoperatoria frente al bloqueo nervioso preoperatorio en la reducción de las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual/escala numérica de valoración del dolor (EAV/ENVD) en el período postoperatorio
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
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Comparar la eficacia de la bomba de infusión de analgesia postoperatoria frente al bloqueo nervioso preoperatorio para reducir las puntuaciones de dolor en la escala visual analógica/escala numérica de valoración del dolor (EVA/ENVD) en el período postoperatorio.
Diferencia de puntuación ENVD de aproximadamente 1,5 ± 1 (aproximadamente 2 puntos) para detectar una diferencia clínicamente significativa en la puntuación de dolor.
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Días postoperatorios 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la necesidad de medicamentos analgésicos narcóticos y no narcóticos entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Período postoperatorio hasta el día 14
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uso de medicamentos analgésicos narcóticos y otros durante el período postoperatorio de 14 días
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Período postoperatorio hasta el día 14
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Resultados de Seguridad
Periodo de tiempo: Periodo postoperatorio hasta el día 14
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Evaluar las tasas de infección del sitio del catéter, extravasación, mal funcionamiento de la bomba
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Periodo postoperatorio hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2022000405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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