Исследование боли после операции с использованием инфузионного насоса
Непрерывная инфузия с помощью помпы против однократной периферической блокады для обезболивания после ортопедической хирургии в режиме same-day
Данное исследование представляет собой прагматичное, проспективное кластерное рандомизированное испытание, в котором кластеры будут формироваться на основе последовательных двухнедельных временных интервалов в течение периода набора участников исследования. Пациенты в возрасте 18 лет и старше, проходящие реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС), открытую операцию на суставной губе плеча или вращательной манжете, артроскопическое восстановление вращательной манжеты, операцию по коррекции положения надколенника (проксимальную или дистальную), открытые артротомии коленного сустава (например, внутрисуставной ремонт мениска, трансплантацию остеохондрального аллотрансплантата (ОСТ), трансплантацию мениска аллотрансплантатом (ТМА)) в Центре амбулаторной хирургии Университета, ООО (UOA), будут рассмотрены на предмет соответствия критериям включения. После выявления потенциальным участникам исследования будет предложено принять участие в проекте. Если пациент согласится, субъекту будет предоставлено информированное согласие для ознакомления и подписания.
Цели: Основной целью является сравнение эффективности послеоперационной инфузионной помпы для обезболивания с предоперационной нервной блокадой в снижении показателей боли по визуальной аналоговой шкале/числовой рейтинговой шкале боли (ВАШ/ЧРШБ) в послеоперационный период. Второй целью является оценка потребности в наркотических и ненаркотических анальгетических препаратах между двумя группами.
Гипотезы: Использование непрерывной инфузионной помпы для обезболивания или однократной периферической блокады приведет к схожему контролю послеоперационной боли после амбулаторных хирургических вмешательств в области спортивной медицины.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charles Gatt, MD
- Номер телефона: 732-537-0909
- Электронная почта: cjgatt85@gmail.com
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- Рекрутинг
- University Center for Ambulatory Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Реконструкция передней крестообразной связки (ПКС)
- Открытая операция на суставной губе плеча или вращательной манжете
- Артроскопический ремонт вращательной манжеты
- Операция по репозиции проксимальной или дистальной части надколенника
- Случаи открытой артротомии колена - внутренний ремонт мениска, OCA, MAT
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Индекс массы тела более 40 кг/м²
- Физический статус 4 класса Американского общества анестезиологов или выше
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Хроническое употребление опиоидов/врач по лечению боли
- Аллергия на бупивакаин, ропивакаин или фармакологические аналоги
- Любые нарушения свертываемости крови
- Существующее повреждение нерва
- Тяжелое бронхолегочное заболевание
- Беременные пациентки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Послеоперационный период: Непрерывное введение ропивакаина через помпу Ambit
После операции резервуары инфузионных насосов будут содержать 0,20% ропивакаина и инфузироваться через насос Ambit (8 мл/ч для коленей, 6 мл/ч для плеч).
|
До операции всем пациентам будет проведена нервная блокада 0,5% бупивакаином
Постоперационная непрерывная инфузия
Болевой насос обеспечивает прерывистую доставку лекарства для управления болью после операции.
|
|
Активный компаратор: Предоперационный: Липосомальный бупивакаин (Экспарел)
Единоразовая доза липосомального бупивикаина (Экспарел) будет введена перед операцией
|
До операции всем пациентам будет проведена нервная блокада 0,5% бупивакаином
Предоперационная инфильтрация 10 мл 1,3% липосомального бупивакаина (Экспарел)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность послеоперационной инфузионной помпы для обезболивания по сравнению с предоперационной блокадой нерва в снижении показателей по визуальной аналоговой шкале боли/числовой рейтинговой шкале боли (VAS/NPRS) в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
|
Сравните эффективность послеоперационной инфузионной помпы для обезболивания в сравнении с предоперационной нервной блокадой в снижении показателей по визуальной аналоговой шкале боли/числовой рейтинговой шкале боли (ВАШ/ЧРШБ) в послеоперационный период.
Разница в баллах по ЧРШБ примерно 1,5 ± 1 (примерно 2 балла) для выявления клинически значимой разницы в показателях боли.
|
Послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить потребность в наркотических и ненаркотических анальгетических препаратах между двумя группами
Временное ограничение: Послеоперационный период до 14 дня
|
использование наркотических и других анальгетических обезболивающих препаратов в течение 14-дневного послеоперационного периода
|
Послеоперационный период до 14 дня
|
|
Результаты по безопасности
Временное ограничение: Послеоперационный период до 14 дня
|
Оценить частоту инфекции катетерного места, экстравазации, неисправности насоса
|
Послеоперационный период до 14 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2022000405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .