수술 후 주입 펌프 통증 연구
당일 시행 정형외과 수술 후 통증 관리를 위한 지속적 주입 펌프 대 단일 주사 말초 신경 차단
이 연구는 실용적이고 전향적인 클러스터 무작위 시험으로, 연구 모집 기간 동안 연속적인 2주 시간 증가를 기반으로 클러스터가 형성됩니다. University Center for Ambulatory Surgery, LLC(UOA)에서 전방 십자인대 재건술, 개방성 어깨 관절순 또는 회전근개 수술, 관절경적 회전근개 봉합술, 근위 또는 원위 슬개골 재배열 수술, 개방성 슬개골 절개술(예: 내부에서 외부로의 반월상 연골 봉합, 골연골 동종 이식(OCA), 반월상 연골 동종 이식(MAT))을 받는 18세 이상의 환자들이 적격성을 검토받게 됩니다. 일단 확인되면, 잠재적 연구 대상자들에게 프로젝트에 참여할 의사가 있는지 묻게 됩니다. 환자가 동의하면, 대상자에게 동의서를 읽고 서명하도록 제공됩니다.
목적: 주요 목적은 수술 후 주입 통증 펌프와 수술 전 신경 차단의 효과를 비교하여 수술 후 시각 아날로그 통증 점수/숫자 통증 평가 척도(VAS/NPRS)를 감소시키는 것입니다. 두 번째 목적은 두 그룹 간의 마약성 및 비마약성 진통제 요구량을 평가하는 것입니다.
가설: 지속적 주입 통증 펌프 또는 단일 주사 말초 차단의 사용은 외래 스포츠 의학 수술 사례 후 유사한 수술 후 통증 조절을 초래할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charles Gatt, MD
- 전화번호: 732-537-0909
- 이메일: cjgatt85@gmail.com
연구 장소
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- 모병
- University Center for Ambulatory Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 전방십자인대 재건술
- 개방성 어깨 관절순 또는 회전근 개 수술
- 관절경 회전근 개 봉합술
- 근위 또는 원위 슬개골 재배열 수술
- 개방성 슬개골 절개술 - 내측에서 외측으로의 반월판 봉합, OCA, MAT
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 체질량지수 40 kg/m2 초과
- 미국마취과학회 4등급 이상의 신체 상태
- 약물 또는 알코올 남용 병력
- 만성 오피오이드 사용/통증 관리 의사
- 부피바카인, 로피바카인 또는 약리학적 유사체에 대한 알레르기
- 응고 장애
- 기존 신경 손상
- 중증 기관지폐 질환
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 후: Ambit 펌프를 통한 지속적 로피바카인
수술 후, 주입 펌프 저장소에는 0.20% 로피바카인이 포함되며 Ambit 펌프를 통해 주입됩니다(무릎의 경우 8cc/시간, 어깨의 경우 6cc/시간).
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수술 전, 모든 환자에게 0.5% 부피바카인으로 구성된 신경 차단술이 시행됩니다.
수술 후 지속적 주입
통증 펌프는 수술 후 통증을 관리하기 위해 약물을 간헐적으로 투여합니다.
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활성 비교기: 수술 전: 리포솜 부피바카인 (엑스파렐)
단일 용량의 리포솜 부피바카인(익스파렐)이 수술 전 투여됩니다
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수술 전, 모든 환자에게 0.5% 부피바카인으로 구성된 신경 차단술이 시행됩니다.
수술 전 1.3% 리포솜 부피바카인(Exparel) 10cc 침윤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 주입 통증 펌프와 수술 전 신경 차단의 효과 비교: 수술 후 기간 동안 시각적 상사 통증 점수/수치적 통증 평가 척도(VAS/NPRS) 감소에 대한 평가
기간: 수술 후 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14일
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수술 후 통증 펌프와 수술 전 신경 차단의 효과를 비교하여 수술 후 시각적 상사 통증 점수/수치 통증 등급 척도(VAS/NPRS)를 감소시키는 데 어느 것이 더 효과적인지 평가합니다.
통증 점수에서 임상적으로 유의미한 차이를 검출하기 위해 약 1.5 ± 1(약 2점)의 NPRS 점수 차이를 목표로 합니다.
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수술 후 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 군간 마약성 및 비마약성 진통제 약물의 필요성 평가
기간: 수술 후 14일까지의 기간
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14일간의 수술 후 회복 기간 동안 마약성 및 기타 진통성 통증 완화 약물 사용
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수술 후 14일까지의 기간
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안전성 결과
기간: 수술 후 14일까지의 기간
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카테터 부위 감염률, 약액 누출률, 펌프 고장률을 평가합니다
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수술 후 14일까지의 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2022000405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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