Badanie bólu pooperacyjnego przy użyciu pompy infuzyjnej
Pompa infuzyjna ciągła a pojedynczy blok obwodowy w leczeniu bólu po ortopedycznej operacji jednodniowej
Badanie to będzie pragmatycznym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klastrowym, w którym klastry będą tworzone na podstawie sekwencyjnych 2-tygodniowych przyrostów czasu w okresie rekrutacji do badania. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani rekonstrukcji ACL, otwartej operacji obrąbka barkowego lub rotatorów, artroskopowej naprawie rotatorów, operacji przyśrodkowania rzepki proksymalnej lub dystalnej, otwartym artrotomiom kolana (np. wewnętrzna naprawa łąkotki, przeszczep allogeniczny osteochondralny (OCA), przeszczep allogeniczny łąkotki (MAT)) w University Center for Ambulatory Surgery, LLC (UOA) zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej. Po zidentyfikowaniu potencjalni uczestnicy badania zostaną zapytani, czy są zainteresowani udziałem w projekcie. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, otrzyma on formularz świadomej zgody do przeczytania i podpisania.
Cele: Głównym celem jest porównanie skuteczności pompy do infuzji bólu pooperacyjnego w porównaniu z blokadą nerwową przedoperacyjną w zmniejszaniu wyników skali bólu wizualno-analogowej/skali numerycznej oceny bólu (VAS/NPRS) w okresie pooperacyjnym. Drugim celem jest ocena zapotrzebowania na leki przeciwbólowe narkotyczne i nienarkotyczne w obu grupach.
Hipotezy: Zastosowanie ciągłej pompy infuzyjnej do leczenia bólu lub pojedynczego bloku obwodowego da podobną kontrolę bólu pooperacyjnego po ambulatoryjnych zabiegach chirurgicznych z zakresu medycyny sportowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charles Gatt, MD
- Numer telefonu: 732-537-0909
- E-mail: cjgatt85@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- Rekrutacyjny
- University Center for Ambulatory Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rekonstrukcja ACL
- Otwarta operacja obrąbka lub stożka rotatorów barku
- Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
- Operacja repozycji rzepki bliższej lub dalszej
- Przypadki otwartej artrotomii kolana - naprawa łąkotki od wewnątrz, OCA, MAT
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m2
- Fizyczny status klasy 4 lub wyższy według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Przewlekłe stosowanie opioidów/lekarz prowadzący leczenie bólu
- Alergia na bupiwakainę, ropiwakainę lub analogi farmakologiczne
- Wszelkie zaburzenia krzepnięcia
- Istniejące uszkodzenie nerwu
- Cieżka choroba oskrzelowo-płucna
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pooperacyjnie: Ciągłe podawanie ropiwakainy za pomocą pompy Ambit
Pooperacyjnie, zbiorniki pompy infuzyjnej będą zawierać 0,20% ropiwakainy i będą podawane za pomocą pompy Ambit (8 ml/h dla kolan, 6 ml/h dla barków).
|
Przedoperacyjnie, blokadę nerwową składającą się z 0,5% bupiwakainy otrzymają WSZYSCY pacjenci
Ciągła infuzja pooperacyjna
Pompa bólowa zapewnia przerywane podawanie leków w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Przedoperacyjne: liposomalna bupiwakaina (Exparel)
Pojedynczą dawkę liposomalnej bupiwakainy (Exparel) poda się przedoperacyjnie
|
Przedoperacyjnie, blokadę nerwową składającą się z 0,5% bupiwakainy otrzymają WSZYSCY pacjenci
Przedoperacyjna infiltracja 10 ml 1,3% liposomalnej bupiwakainy (Exparel)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność pompy infuzyjnej do podawania leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym w porównaniu z blokadą nerwową wykonaną przedoperacyjnie w redukcji wyników skali analogowej bólu/skali numerycznej oceny bólu (VAS/NPRS) w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
|
Porównaj skuteczność pompy infuzyjnej do podawania leków przeciwbólowych pooperacyjnie z blokadą nerwów przedoperacyjną w zmniejszaniu wyników w skali wzrokowo-analogowej (VAS) i numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w okresie pooperacyjnym.
Różnica w wyniku NPRS wynosząca około 1,5 ± 1 (około 2 punktów) w celu wykrycia klinicznie istotnej różnicy w ocenie bólu.
|
Dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zapotrzebowania na narkotyczne i nienarkotyczne leki przeciwbólowe pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do dnia 14
|
stosowanie środków odurzających i innych leków przeciwbólowych w ciągu 14-dniowego okresu pooperacyjnego
|
Okres pooperacyjny do dnia 14
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do 14 dnia
|
Oceń częstość występowania zakażenia w miejscu założenia cewnika, wynaczynienia, awarii pompy
|
Okres pooperacyjny do 14 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2022000405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .