Postoperativ infusjonspumpe smerteundersøkelse
Kontinuerlig infusjonspumpe versus enkeltdosis perifer blokk for smertelindring etter samme-dags ortopedisk kirurgi
Denne studien vil være en pragmatisk, prospektiv klyngerandomisert studie, hvor klynger vil bli dannet basert på sekvensielle 2-ukers tidsintervaller gjennom hele rekrutteringsperioden for studien. Pasienter på 18 år eller eldre som gjennomgår ACL-rekonstruksjon, åpen skulderlabrum- eller rotatormansjettskirurgi, artroskopisk rotatormansjettreparasjon, proximal eller distal patellarreposisjoneringskirurgi, åpne kneartrotomikasjoner (f.eks. innenfra-og-ut meniskreparasjon, osteokondral allotransplantasjon (OCA), meniskallotransplantasjon (MAT)) ved University Center for Ambulatory Surgery, LLC (UOA) vil bli vurdert for opptak. Når de er identifisert, vil potensielle studiedeltakere bli spurt om de er interessert i å delta i prosjektet. Hvis pasienten samtykker, vil deltakeren få informert samtykke å lese og signere.
Mål: Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av postoperativ infusjonssmertepumpe versus preoperativ nerveblokk i å redusere visuelle analoge smertepoeng/numerisk smertevurderingsskala (VAS/NPRS) i postoperativ periode. Det andre målet er å evaluere behovet for narkotiske og ikke-narkotiske smertestillende medisiner mellom de to gruppene.
Hypoteser: Bruk av kontinuerlig infusjonssmertepumpe eller enkeltperifer blokk vil resultere i lignende postoperativ smertekontroll etter ambulante idrettsmedisinske kirurgiske inngrep.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charles Gatt, MD
- Telefonnummer: 732-537-0909
- E-post: cjgatt85@gmail.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- Rekruttering
- University Center for Ambulatory Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- ACL-rekonstruksjon
- Åpen skulderlabrum- eller rotatormuffekirurgi
- Artroskopisk rotatormuffereparasjon
- Proksimal eller distal patellarreposisjoneringskirurgi
- Åpne kneartrotomikasu - Inside out meniskreparasjon, OCA, MAT
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Kroppsmasseindeks over 40 kg/m2
- American Society of Anesthesiologist klasse 4 fysisk status eller høyere
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kronisk opiatbruk/smertebehandlingslege
- Allergi mot bupivakain, ropivakain eller farmakologiske analoger
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Eksisterende nerveskade
- Alvorlig bronkopulmonal sykdom
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postoperativ: Kontinuerlig ropivacain via Ambit-pumpe
Postoperativt vil infusjonspumpereservoarer inneholde 0,20 % ropivakain og infunderes via Ambit-pumpen (8 ml/t for knær, 6 ml/t for skuldre).
|
Preoperativt vil en nerveblokkade bestående av 0,5 % bupivakain gis til ALLE pasienter
Postoperativ kontinuerlig infusjon
En smertepumpe gir intermitterende tilførsel av medisin for å håndtere smerter etter operasjon.
|
|
Aktiv komparator: Preoperativt: Liposomal bupivacaine (Exparel)
En enkeltdose av Liposomal Bupivacaine (Exparel) vil bli administrert preoperativt
|
Preoperativt vil en nerveblokkade bestående av 0,5 % bupivakain gis til ALLE pasienter
Preoperativ infiltrering av 10cc 1.3% liposomal bupivacain (Exparel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av postoperativ infusjonssmertepumpe versus preoperativ nerveblokkering i å redusere visuelle analoge smertepoeng/numerisk smertevurderingsskala (VAS/NPRS) i postoperativ perioden
Tidsramme: Postoperative dager 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
|
Sammenlign effektiviteten av postoperativ infusjonssmertepumpe versus preoperativ nerveblokkering i å redusere visuell analog smertescore/numerisk smerteskala (VAS/NPRS) i postoperativ periode.
NPRS-scoredifferanse på omtrent 1,5 ± 1 (omtrent 2 poeng) for å påvise klinisk signifikant forskjell i smertescore.
|
Postoperative dager 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer behovet for narkotiske og ikke-narkotiske smertestillende legemidler mellom de to gruppene
Tidsramme: Postoperativ periode gjennom dag 14
|
bruk av narkotiske og andre smertestillende analgetiske medisiner gjennom den 14 dager lange postoperative perioden
|
Postoperativ periode gjennom dag 14
|
|
Sikkerhetsutfall
Tidsramme: Postoperativ periode gjennom dag 14
|
Evaluer ratene for kateterinfeksjon, ekstravasasjon, pumpemalfunksjon
|
Postoperativ periode gjennom dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2022000405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .