Postoperatieve Infusiepomp Pijnstudie
Continuele infuus pomp versus eenmalige perifere blokkade voor pijnmanagement na orthopedische chirurgie op dezelfde dag
Deze studie zal een pragmatische, prospectieve cluster gerandomiseerde studie zijn, waarbij clusters worden gevormd op basis van opeenvolgende 2-weken tijdsintervallen gedurende de rekruteringsperiode van de studie. Patiënten van 18 jaar of ouder die een ACL-reconstructie, open schouderlabrum- of rotator cuff-chirurgie, arthroscopische rotator cuff-reparatie, proximale of distale patellarealignementchirurgie, open kniearthrotomiegevallen (bijv. inside-out meniscusreparatie, osteochondrale allograft-transplantatie (OCA), meniscusallograft-transplantatie (MAT)) ondergaan bij University Center for Ambulatory Surgery, LLC (UOA) zullen worden beoordeeld op geschiktheid. Zodra geïdentificeerd, zullen potentiële studiedeelnemers worden gevraagd of zij geïnteresseerd zijn in deelname aan het project. Als de patiënt instemt, zal de deelnemer het geïnformeerde consentformulier krijgen om te lezen en te ondertekenen.
Doelstellingen: De primaire doelstelling is het vergelijken van de effectiviteit van postoperatieve infusiepijnpomp versus preoperatieve zenuwblokkade in het verminderen van visuele analoge pijnscores/numerieke pijnschaal (VAS/NPRS) in de postoperatieve periode. De tweede doelstelling is het evalueren van de behoefte aan narcotische en niet-narcotische pijnstillende medicatie tussen de twee groepen.
Hypothesen: Het gebruik van een continue infusiepijnpomp of een eenmalige perifere blokkade zal resulteren in vergelijkbare postoperatieve pijncontrole na poliklinische sportgeneeskundige chirurgische ingrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charles Gatt, MD
- Telefoonnummer: 732-537-0909
- E-mail: cjgatt85@gmail.com
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- Werving
- University Center for Ambulatory Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- ACL-reconstructie
- Open schouder labrum of rotator cuff chirurgie
- Arthroscopische rotator cuff reparatie
- Proximale of distale patella realignatie chirurgie
- Open knie arthrotomie gevallen - Inside out meniscus reparatie, OCA, MAT
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder 18 jaar
- Body mass index hoger dan 40 kg/m2
- American Society of Anesthesiologist klasse 4 fysieke status of hoger
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Chronisch opioïde gebruik/pijnmanagement arts
- Allergie voor bupivacaine, ropivacaine of farmacologische analogen
- Elke stollingsstoornis
- Bestaand zenuwletsel
- Ernstige bronchopulmonale ziekte
- Zwanger patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postoperatief: Continue ropivacaine via Ambit-pomp
Postoperatief bevatten de reservoirs van de infusiepomp 0,20% ropivacaine en worden ze geïnfuseerd via de Ambit-pomp (8 cc/u voor knieën, 6 cc/u voor schouders).
|
Preoperatief zal bij ALLE patiënten een zenuwblokkade bestaande uit 0,5% bupivacaïne worden toegediend
Postoperatieve continue infusie
Een pijnpomp zorgt voor intermitterende toediening van medicatie om postoperatieve pijn te beheersen.
|
|
Actieve vergelijker: Pre-operatief: Liposomaal bupivacaine (Exparel)
Er wordt preoperatief een eenmalige dosis liposomaal bupivacaine (Exparel) toegediend
|
Preoperatief zal bij ALLE patiënten een zenuwblokkade bestaande uit 0,5% bupivacaïne worden toegediend
Pre-operatieve infiltratie van 10 cc van 1,3% liposomaal bupivacaine (Exparel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van postoperatieve infusiepijnpomp versus preoperatieve zenuwblokkade bij het verminderen van visueel analoge pijnscores/numerieke pijnschaal (VAS/NPRS) in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
|
Vergelijk de effectiviteit van postoperatieve infusiepijnpomp versus preoperatieve zenuwblokkade bij het verminderen van visuele analoge pijnscores/numerieke pijnschaal (VAS/NPRS) in de postoperatieve periode.
NPRS-scoreverschil van ongeveer 1,5 +/- 1 (ongeveer 2 punten) om klinisch significant verschil in pijnscore te detecteren.
|
Postoperatieve dagen 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de behoefte aan narcotische en niet-narcotische analgetische geneesmiddelen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot en met dag 14
|
gebruik van narcotische en andere pijnstillende pijnmedicatie gedurende de 14-daagse postoperatieve periode
|
Postoperatieve periode tot en met dag 14
|
|
Veiligheidsuitkomsten
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot en met dag 14
|
Evalueer de incidentie van katheterplaatsinfectie, extravasatie, pompstoring
|
Postoperatieve periode tot en met dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2022000405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .