Estudo sobre a Dor Pós-Operatória com Bomba de Infusão
Bomba de Infusão Contínua versus Bloqueio Periférico de Dose Única para Gestão da Dor Após Cirurgia Ortopédica no Mesmo Dia
Este estudo será um ensaio pragmático, prospetivo e randomizado por clusters, onde os clusters serão formados com base em incrementos sequenciais de 2 semanas ao longo do período de recrutamento do estudo. Serão revistos para elegibilidade pacientes com 18 anos ou mais submetidos a reconstrução do LCA, cirurgia aberta do lábio ou do manguito rotador do ombro, reparação artroscópica do manguito rotador, cirurgia de realinhamento patelar proximal ou distal, casos de artrotomia aberta do joelho (por exemplo, reparação meniscal de dentro para fora, transplante de aloenxerto osteocondral (OCA), transplante de aloenxerto meniscal (MAT)) no University Center for Ambulatory Surgery, LLC (UOA). Uma vez identificados, os potenciais sujeitos do estudo serão questionados sobre o seu interesse em participar no projeto. Se o paciente concordar, será fornecido ao sujeito o consentimento informado para leitura e assinatura.
Objetivos: O objetivo primário é comparar a eficácia da bomba de perfusão de dor pós-operatória versus o bloqueio nervoso pré-operatório na redução das pontuações de dor na escala visual analógica/escala numérica de avaliação da dor (VAS/NPRS) no período pós-operatório. O segundo objetivo é avaliar a necessidade de medicamentos analgésicos narcóticos e não narcóticos entre os dois grupos.
Hipóteses: O uso de bomba de perfusão contínua de dor ou bloqueio periférico de dose única resultará em controlo da dor pós-operatória semelhante após casos cirúrgicos de medicina desportiva em ambulatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charles Gatt, MD
- Número de telefone: 732-537-0909
- E-mail: cjgatt85@gmail.com
Locais de estudo
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Recrutamento
- University Center for Ambulatory Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Reconstrução do LCA
- Cirurgia aberta do lábio glenoidal ou do manguito rotador do ombro
- Reparação artroscópica do manguito rotador
- Cirurgia de realinhamento patelar proximal ou distal
- Casos de artrotomia aberta do joelho - Reparação meniscal de dentro para fora, OCA, MAT
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Índice de massa corporal superior a 40 kg/m²
- Estado físico classe 4 ou superior da American Society of Anesthesiologists
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Uso crónico de opióides/médico de gestão da dor
- Alergia à bupivacaína, ropivacaína ou análogos farmacológicos
- Quaisquer distúrbios de coagulação
- Lesão nervosa existente
- Doença broncopulmonar grave
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pós-Operatório: Ropivacaína contínua via bomba Ambit
Pós-operatório, os reservatórios da bomba de infusão conterão ropivacaína a 0,20% e serão infundidos através da bomba Ambit (8 cc/h para joelhos, 6 cc/h para ombros).
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Pré-operatório, um bloqueio nervoso consistindo em bupivacaína a 0,5% será administrado a TODOS os pacientes
Infusão contínua pós-operatória
Uma bomba de dor fornece a administração intermitente de medicação para controlar a dor pós-cirurgia.
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Comparador Ativo: Pré-Operatório: Bupivacaína lipossomal (Exparel)
Uma única dose de Bupivacaína Lipossomal (Exparel) será administrada no pré-operatório
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Pré-operatório, um bloqueio nervoso consistindo em bupivacaína a 0,5% será administrado a TODOS os pacientes
Infiltrativo pré-operatório de 10cc de bupivacaína lipossómica a 1,3% (Exparel)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia da bomba de perfusão de analgésicos pós-operatória versus o bloqueio nervoso pré-operatório na redução dos escores de dor da escala visual analógica/escala numérica de avaliação da dor (EVA/ENAD) no período pós-operatório
Prazo: Dias pós-operatórios 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
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Compare a eficácia da bomba de infusão pós-operatória para a dor versus o bloqueio nervoso pré-operatório na redução das pontuações de dor na escala visual analógica/escala de classificação numérica da dor (EVA/ECND) no período pós-operatório.
Diferença de pontuação na ECND de aproximadamente 1,5 ± 1 (aproximadamente 2 pontos) para detetar uma diferença clinicamente significativa na pontuação da dor.
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Dias pós-operatórios 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a necessidade de medicamentos analgésicos narcóticos e não narcóticos entre os dois grupos
Prazo: Período pós-operatório até ao 14º dia
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uso de narcóticos e outros medicamentos analgésicos para a dor durante o período pós-operatório de 14 dias
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Período pós-operatório até ao 14º dia
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Resultados de Segurança
Prazo: Período pós-operatório até ao dia 14
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Avaliar as taxas de infeção no local do cateter, extravasamento, mau funcionamento da bomba
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Período pós-operatório até ao dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2022000405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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