Étude sur la douleur liée à la pompe à perfusion post-opératoire
Pompe à perfusion continue versus bloc périphérique en dose unique pour la gestion de la douleur après une chirurgie orthopédique ambulatoire
Cette étude sera un essai pragmatique, prospectif et randomisé en grappes, où les grappes seront formées sur la base d'incréments temporels séquentiels de 2 semaines sur la période de recrutement de l'étude. Les patients de 18 ans ou plus subissant une reconstruction du LCA, une chirurgie ouverte de la coiffe des rotateurs ou du labrum de l'épaule, une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs, une chirurgie de réalignement rotulien proximal ou distal, des cas d'arthrotomie ouverte du genou (c'est-à-dire une réparation méniscale de l'intérieur vers l'extérieur, une transplantation d'allogreffe ostéochondrale (OCA), une transplantation d'allogreffe méniscale (MAT)) au University Center for Ambulatory Surgery, LLC (UOA) seront examinés pour éligibilité. Une fois identifiés, les sujets potentiels de l'étude seront interrogés sur leur intérêt à participer au projet. Si le patient accepte, le sujet recevra le consentement éclairé à lire et à signer.
Objectifs : L'objectif principal est de comparer l'efficacité d'une pompe à perfusion postopératoire contre un bloc nerveux préopératoire dans la réduction des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique/échelle numérique d'évaluation de la douleur (EVA/ENED) en période postopératoire. Le deuxième objectif est d'évaluer les besoins en médicaments analgésiques narcotiques et non narcotiques entre les deux groupes.
Hypothèses : L'utilisation d'une pompe à perfusion continue ou d'un bloc périphérique unique entraînera un contrôle similaire de la douleur postopératoire après des cas chirurgicaux de médecine sportive ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles Gatt, MD
- Numéro de téléphone: 732-537-0909
- E-mail: cjgatt85@gmail.com
Lieux d'étude
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- Recrutement
- University Center for Ambulatory Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA)
- Chirurgie ouverte de la coiffe des rotateurs ou du labrum de l'épaule
- Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
- Chirurgie de réalignement patellaire proximale ou distale
- Cas d'arthrotomie du genou ouverte - Réparation méniscale de dedans en dehors, OCA, MAT
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m²
- Statut physique de classe 4 ou plus selon l'American Society of Anesthesiologists
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
- Utilisation chronique d'opioïdes/médecin spécialiste de la gestion de la douleur
- Allergie à la bupivacaïne, la ropivacaïne ou aux analogues pharmacologiques
- Troubles de la coagulation
- Lésion nerveuse préexistante
- Maladie broncho-pulmonaire sévère
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Postopératoire : Ropivacaïne continue via pompe Ambit
Postopératoirement, les réservoirs de la pompe à perfusion contiendront 0,20 % de ropivacaïne et seront perfusés via la pompe Ambit (8 cc/h pour les genoux, 6 cc/h pour les épaules).
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Préopératoirement, un bloc nerveux composé de bupivacaïne à 0,5 % sera administré à TOUS les patients
Perfusion continue postopératoire
Une pompe à analgésiques assure l'administration intermittente de médicaments pour gérer la douleur postopératoire.
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Comparateur actif: Préopératoire : Bupivacaïne liposomale (Exparel)
Une dose unique de Bupivacaine liposomale (Exparel) sera administrée en préopératoire
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Préopératoirement, un bloc nerveux composé de bupivacaïne à 0,5 % sera administré à TOUS les patients
Infiltration préopératoire de 10 cc de bupivacaïne liposomale à 1,3 % (Exparel)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de la pompe à perfusion analgésique postopératoire par rapport au bloc nerveux préopératoire dans la réduction des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique/échelle numérique d'évaluation de la douleur (EVA/ENED) pendant la période postopératoire
Délai: Jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
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Comparer l'efficacité de la pompe à perfusion antalgique postopératoire par rapport au bloc nerveux préopératoire dans la réduction des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique/échelle numérique d'évaluation de la douleur (EVA/ENED) pendant la période postopératoire.
Différence de score ENED d'environ 1,5 ± 1 (environ 2 points) pour détecter une différence cliniquement significative du score de douleur.
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Jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la nécessité de médicaments analgésiques narcotiques et non narcotiques entre les deux groupes
Délai: Période postopératoire jusqu'au jour 14
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utilisation de médicaments analgésiques narcotiques et autres pendant toute la période postopératoire de 14 jours
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Période postopératoire jusqu'au jour 14
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Résultats de Sécurité
Délai: Période postopératoire jusqu'au jour 14
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Évaluer les taux d'infection au site de cathéter, d'extravasation, de dysfonctionnement de la pompe
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Période postopératoire jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2022000405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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