Postoperatiivinen infuusiopumppu kipututkimus
Jatkuva infuusiopumppu verrattuna yksittäiseen perifeeriseen lohkoon kivunhoidossa saman päivän ortopedisen leikkauksen jälkeen
Tämä tutkimus on pragmaattinen, prospektiivinen klusterisatunnaistettu koe, jossa klusterit muodostetaan peräkkäisten 2 viikon aikavälein tutkimuksen rekrytointijakson aikana. Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joille tehdään ACL-rekonstruktio, avoin olkanivelhuulin tai kiertäjäkalvon leikkaus, artroskooppinen kiertäjäkalvon korjaus, proksimaali tai distaali patellaarinen uudelleenlinjausleikkaus, avoin polven artrotomiakäsittely (esim. sisältä ulos meniskusreparaatio, osteokondraalinen allograft-siirto (OCA), meniskaalinen allograft-siirto (MAT)) University Center for Ambulatory Surgery, LLC:ssä (UOA), tarkastetaan kelpoisuuden varalta. Kun potentiaaliset tutkimushenkilöt on tunnistettu, heiltä kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan projektiin. Jos potilas suostuu, hänelle annetaan tietoon perustuva suostumus luettavaksi ja allekirjoitettavaksi.
Tavoitteet: Päätavoitteena on verrata postoperatiivisen infuusio-kipupumpun ja preoperatiivisen hermoblokin tehokkuutta visuaalisen analogisen kipupisteytyksen/numeerisen kipuarviointiasteikon (VAS/NPRS) vähentämisessä postoperatiivisella kaudella. Toinen tavoite on arvioida narkoottisten ja ei-narkoottisten kipulääkkeiden tarvetta kahden ryhmän välillä.
Hypoteesit: Jatkuvan infuusio-kipupumpun tai yksittäisen pistoksen perifeerisen lohkon käyttö johtaa samanlaiseen postoperatiiviseen kivunhallintaan polikliinisissä urheilulääketieteen leikkaustapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charles Gatt, MD
- Puhelinnumero: 732-537-0909
- Sähköposti: cjgatt85@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- Rekrytointi
- University Center for Ambulatory Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- ACL-rekonstruktio
- Avoimen olkanivelimen tai kiertäjäkalvon leikkaus
- Artroskooppinen kiertäjäkalvon korjausleikkaus
- Proksimaalinen tai distaalinen polvilumpion oikeaan asentoon palauttava leikkaus
- Avoimen polven artrotomialeikkaukset - sisältä ulos meniskusreparaatio, OCA, MAT
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Painoindeksi yli 40 kg/m2
- American Society of Anesthesiologist -luokan 4 fyysinen tila tai korkeampi
- Huume- tai alkoholiriippuvuuden historia
- Krooninen opioidien käyttö/kivunhoidon lääkäri
- Allergia bupivakaiinille, ropivakaiinille tai farmakologisille analogeille
- Mikä tahansa veren hyytymishäiriö
- Olemassa oleva hermovamma
- Vaikea keuhkoputkisairaus
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postoperatiivinen: jatkuva ropivakaiini Ambit-pumpun kautta
Postoperatiivisesti infuusiopumpun säiliöt sisältävät 0,20 % ropivakaiinia ja infuusio tapahtuu Ambit-pumpun avulla (8 cc/tunti polville, 6 cc/tunti hartioille).
|
Ennen leikkausta kaikille potilaille annetaan hermoblokki, joka sisältää 0,5 % bupivakainia
Postoperatiivinen jatkuva infuusio
Kipupumppu tarjoaa lääkkeen annostelua väliaikaisesti leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi.
|
|
Active Comparator: Pre-Operative: Liposomal bupivacaine (Exparel)
Yksi annos Liposomal Bupivikaiinia (Exparel) annetaan ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta kaikille potilaille annetaan hermoblokki, joka sisältää 0,5 % bupivakainia
Preoperatiivinen 10 ml:n 1,3 % liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel) infiltratiivinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen infuusio-kipupumpun tehokkuus verrattuna preoperatiiviseen hermoblokkaan visuaalisen analogisen kipupisteytyksen/numeerisen kipuarviointiasteikon (VAS/NPRS) vähentämisessä postoperatiivisella kaudella
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
|
Vertaa postoperatiivisen infuusiokipupumpun ja preoperatiivisen hermoblokin tehokkuutta visual analog kipuasteikon/numeerisen kipuarviointiasteikon (VAS/NPRS) pisteiden vähentämisessä postoperatiivisena aikana.
NPRS-pisteiden ero noin 1,5 ± 1 (noin 2 pistettä) kliinisesti merkittävän kipupisteiden eron havaitsemiseksi.
|
Postoperatiiviset päivät 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kahden ryhmän välillä narkoottisten ja ei-narkoottisten kipulääkkeiden tarpeellisuutta
Aikaikkuna: Toipumisaika leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan
|
narkoottisten ja muiden kipulääkkeiden käyttö 14 päivän leikkausjälkeisenä aikana
|
Toipumisaika leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan
|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Toipumisaika leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan
|
Arvioi katetrikohdan infektioiden, infuusioiden vuotojen ja pumpun toimintahäiriöiden määriä
|
Toipumisaika leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2022000405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .