Postoperativ smärtstudie med infusionspump
Kontinuerlig infusionspump jämfört med enkel injektion perifer blockad för smärtbehandling efter ortopedisk samedagsoperation
Denna studie kommer att vara en pragmatisk, prospektiv klusterrandomiserad studie, där klustren kommer att bildas baserat på sekventiella 2-veckors tidsintervaller under studieperioden för rekrytering. Patienter 18 år eller äldre som genomgår ACL-rekonstruktion, öppen skulderlabrum- eller rotatorkuffkirurgi, artroskopisk rotatorkuffreparation, proximal eller distal patellär riktningskorrigering, öppna knäartrotomifall (t.ex. inifrån-ut meniskreparation, osteokondral allograft-transplantation (OCA), meniskallograft-transplantation (MAT)) vid University Center for Ambulatory Surgery, LLC (UOA) kommer att granskas för behörighet. När de identifierats kommer potentiella studiedeltagare att tillfrågas om de är intresserade av att delta i projektet. Om patienten samtycker kommer deltagaren att få det informerade samtycket att läsa och underteckna.
Mål: Det primära målet är att jämföra effektiviteten av postoperativ infusionssmärtpump jämfört med preoperativ nervblockad för att minska visuella analogs smärtpoäng/numeriska smärtskala (VAS/NPRS) i den postoperativa perioden. Det andra målet är att utvärdera behovet av narkotiska och icke-narkotiska smärtstillande läkemedel mellan de två grupperna.
Hypoteser: Användning av kontinuerlig infusionssmärtpump eller enstaka perifer blockad kommer att resultera i liknande postoperativ smärtkontroll efter dagkirurgiska fall inom idrottsmedicin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charles Gatt, MD
- Telefonnummer: 732-537-0909
- E-post: cjgatt85@gmail.com
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
- Rekrytering
- University Center for Ambulatory Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- ACL-rekonstruktion
- Öppen skulderlabrum- eller rotatorkuffoperation
- Artroskopisk rotatorkuffreparation
- Proximal eller distal patellarrealigneringsoperation
- Öppna knäartrotomifall - Inside out meniskreparation, OCA, MAT
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 år
- Kroppsmassaindex över 40 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klass 4 eller högre
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk
- Kronisk opiatanvändning/smärtbehandlingsläkare
- Allergi mot bupivakain, ropivakain eller farmakologiska analoger
- Några koagulationsrubbningar
- Befintlig nervskada
- Svår bronkopulmonal sjukdom
- Gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Postoperativ: Kontinuerlig ropivakain via Ambit-pump
Postoperativt kommer infusionspumparnas reservoarer att innehålla 0,20 % ropivakain och administreras via Ambit-pumpen (8 cc/tim för knän, 6 cc/tim för axlar).
|
Preoperativt kommer ett nervblock bestående av 0,5 % bupivakain att ges till ALLA patienter
Postoperativ kontinuerlig infusion
En smärtpump tillhandahåller intermitterande leverans av medicin för att hantera smärta efter operation.
|
|
Aktiv komparator: Preoperativ: Liposomal bupivacaine (Exparel)
En enkeldos av liposomal bupivakain (Exparel) kommer att administreras preoperativt
|
Preoperativt kommer ett nervblock bestående av 0,5 % bupivakain att ges till ALLA patienter
Preoperativ infiltrering av 10cc 1,3% liposomal bupivakain (Exparel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av postoperativ smärtpumpinfusion jämfört med preoperativ nervblockad för att minska visuell analog smärtskala/numerisk smärtbedömningsskala (VAS/NPRS) i postoperativ period
Tidsram: Postoperativa dagarna 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
|
Jämför effektiviteten av postoperativ infusionssmärtpump mot preoperativ nervblockad för att minska visuella analogiska smärtskalan/ numeriska smärtskalan (VAS/NPRS) i den postoperativa perioden.
NPRS-poängskillnad på ungefär 1,5 ± 1 (ungefär 2 poäng) för att upptäcka kliniskt signifikant skillnad i smärtpoäng.
|
Postoperativa dagarna 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera behovet av narkotiska och icke-narkotiska smärtstillande läkemedel mellan de två grupperna
Tidsram: Postoperativ period genom dag 14
|
användning av narkotika och annan smärtstillande medicin under den 14 dagar långa postoperativa perioden
|
Postoperativ period genom dag 14
|
|
Säkerhetsutfall
Tidsram: Postoperativ period genom dag 14
|
Utvärdera frekvensen av kateterplatsinfektion, extravasation, pumpfel
|
Postoperativ period genom dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2022000405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .