注射薬 WGb-0301 を用いた再発性・難治性免疫関連疾患の治療に関する探索的試験

選択基準：

• 1. 18～70歳の年齢範囲（閾値を含む）、性別不問；
• 2. KPSスコア＞60点、余命が6ヶ月以上；
• 3. 適切な年齢の男女患者は、試験開始前、研究過程、および薬剤中止後30日まで信頼できる避妊法を使用しなければならない；信頼できる避妊法は主任研究者または指定担当者が決定する；
• 4. 本実験を理解し、インフォームドコンセントに署名した者；
• 5. スクリーニング前（ベースライン時）に、対応する要件を満たすこと；
• 6. 再発性または難治性免疫関連疾患と診断された者、全身性エリテマトーデス（SLE）、自己免疫性肝炎、特発性炎症性筋症、強皮症等を含む。

除外基準：

• 1. 試験薬のいずれかの成分にアレルギーまたは過敏症のある研究参加者、メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンまたは他のRNA LNP製品にアレルギーがある者を含む。
• 2. 投与前少なくとも1週間以上制御されていない、抗生物質治療を必要とする活動性感染症を合併している。
• 3. 他の制御不能な悪性腫瘍を伴う。
• 4. スクリーニング最初の6ヶ月以内の心血管疾患の既往：NYHA定義のIII度またはIV度心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能または症状のある心房性不整脈、いかなる心室性不整脈、または他の臨床的に有意な心疾患。
• 5. ニューヨーク心臓協会（NYHA）III-IV度心不全。
• 6. B型肝炎表面抗原（HBsAg）および／またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、かつB型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性または検出閾値より高い力価；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性でHCV RNA陽性または検出閾値より高い力価の者；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性者；サイトメガロウイルス（CMV）DNA陽性または検出限界以上；梅毒抗原または抗体陽性の者。
• 7. 初回研究使用30日前以内に弱毒生ワクチンまたはタンパク質サブユニットワクチンの接種を受けた。
• 8. 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
• 9. 研究者が、本臨床研究への参加に適さない他の状況があると判断した場合。