注射用 WGb-0301 治疗复发性和难治性免疫相关疾病的探索性研究

纳入标准：

• 1. 年龄范围18-70岁（含临界值），性别不限；
• 2. KPS评分＞60分，预期寿命大于6个月；
• 3. 适龄男女患者必须在进入试验前、研究过程中直至停药后30天内使用可靠的避孕方法；可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员确定；
• 4. 能够理解本试验并已签署知情同意书者；
• 5. 筛选前（基线时）应符合相应要求；
• 6. 诊断为复发性或难治性免疫相关疾病，包括系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性肝炎、特发性炎性肌病、硬皮病等。

排除标准：

• 1. 对研究药物的任何成分过敏或超敏的研究参与者，包括对信使RNA（mRNA）疫苗或其他RNA LNP产品过敏者。
• 2. 合并任何需要抗生素治疗且在给药前至少一周内未得到控制的活动性感染。
• 3. 伴有其他未受控制的恶性肿瘤。
• 4. 筛选前6个月内有心血管疾病史：NYHA定义的III级或IV级心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、未控制或有症状的房性心律失常、任何室性心律失常或其他临床显著的心脏疾病。
• 5. 纽约心脏协会（NYHA）III-IV级心力衰竭。
• 6. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性或滴度高于检测阈值；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性或滴度高于检测阈值者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA阳性或高于检测限者；梅毒抗原或抗体阳性者。
• 7. 首次研究用药前30天内接种过减毒活疫苗或蛋白亚单位疫苗。
• 8. 目前怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
• 9. 研究者认为存在其他不适合参加本临床研究的情况。