Průzkumná studie týkající se léčby relapsujících a refrakterních imunitních onemocnění injekcí WGb-0301

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk 18-70 let (včetně prahových hodnot), pohlaví není omezeno;
• 2. KPS skóre >60 bodů, očekávaná délka života delší než 6 měsíců;
• 3. Pacienti mužského a ženského pohlaví vhodného věku musí používat spolehlivé metody antikoncepce před vstupem do studie, během výzkumu až do 30 dnů po ukončení léčby; Spolehlivé antikoncepční metody určí hlavní výzkumníci nebo určený personál;
• 4. Ti, kteří mohou porozumět této studii a podepsali informovaný souhlas;
• 5. Před screeningem (v základním stavu) musí být splněny odpovídající požadavky;
• 6. Diagnostikována recidivující nebo refrakterní onemocnění související s imunitou, včetně systémového lupus erythematodes (SLE), autoimunitní hepatitidy, idiopatické zánětlivé myopatie, sklerodermie atd.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Účastníci studie, kteří jsou alergičtí nebo přecitlivělí na kteroukoli složku zkoumaného léčiva, včetně těch, kteří jsou alergičtí na mRNA vakcíny nebo jiné RNA LNP produkty.
• 2. Souběžná jakákoli aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu, která nebyla kontrolována alespoň jeden týden před podáním.
• 3. Doprovázeno jinými nekontrolovanými maligními nádory.
• 4. Historie kardiovaskulárního onemocnění v prvních 6 měsících screeningu: srdeční selhání III. nebo IV. stupně definované NYHA, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nekontrolované nebo symptomatické síňové arytmie, jakékoli komorové arytmie nebo jiná klinicky významná srdeční onemocnění.
• 5. Srdeční selhání III.-IV. stupně podle Newyorské asociace pro srdce (NYHA).
• 6. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátka proti jádru hepatitidy B (HBcAb) a pozitivní DNA viru hepatitidy B (HBV) nebo titr vyšší než detekční práh; Jedinci s pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivitou HCV RNA nebo titry nad detekčním prahem; Jedinci s pozitivní protilátkou proti viru lidské imunodeficience (HIV); Pozitivní DNA cytomegaloviru (CMV) nebo nad detekčním limitem; Jedinci pozitivní na antigen nebo protilátku syfilis.
• 7. Očkování živou atenuovanou vakcínou nebo proteinovou subjednotkovou vakcínou do 30 dnů před prvním použitím ve studii.
• 8. Ženy, které jsou aktuálně těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
• 9. Výzkumníci se domnívají, že existují další situace, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.