Exploratorische Studie zur Behandlung von rezidivierenden und refraktären immunassoziierten Erkrankungen mit WGb-0301-Injektion

Einschlusskriterien:

• 1. Altersbereich von 18-70 Jahren (einschließlich Schwellenwert), Geschlecht nicht begrenzt;
• 2. KPS-Score > 60 Punkte, Lebenserwartung größer als 6 Monate;
• 3. Männliche und weibliche Patienten im entsprechenden Alter müssen vor dem Eintritt in die Studie, während des Forschungsprozesses bis 30 Tage nach Absetzen der Medikation zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden; Zuverlässige Verhütungsmethoden werden von den Hauptforschern oder beauftragtem Personal bestimmt;
• 4. Personen, die dieses Experiment verstehen können und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben;
• 5. Vor dem Screening (zum Basiszeitpunkt) sollten entsprechende Anforderungen erfüllt sein;
• 6. Diagnose mit rezidivierenden oder refraktären immunbezogenen Erkrankungen, einschließlich systemischem Lupus erythematodes (SLE), Autoimmunhepatitis, idiopathischer entzündlicher Myopathie, Sklerodermie usw.

Ausschlusskriterien:

• 1. Studienteilnehmer, die allergisch oder überempfindlich gegenüber irgendeiner Komponente des Prüfpräparats sind, einschließlich solcher, die allergisch auf Boten-RNA (mRNA)-Impfstoffe oder andere RNA-LNP-Produkte reagieren.
• 2. Vorliegen jeglicher aktiver Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern und mindestens eine Woche vor der Verabreichung nicht kontrolliert wurden.
• 3. Begleitet von anderen unkontrollierten bösartigen Tumoren.
• 4. Anamnese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der ersten 6 Monate des Screenings: NYHA-definierte Herzinsuffizienz Grad III oder IV, Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, unkontrollierte oder symptomatische Vorhofarrhythmien, jegliche ventrikuläre Arrhythmien oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen.
• 5. New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad III-IV.
• 6. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv und Hepatitis-B-Virus (HBV) DNA positiv oder Titer höher als die Nachweisgrenze; Personen mit positiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern und HCV-RNA-Positivität oder Titern über der Nachweisgrenze; Personen mit positivem Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper; Zytomegalievirus (CMV) DNA positiv oder über der Nachweisgrenze; Personen, die positiv auf Syphilis-Antigen oder -Antikörper sind.
• 7. Impfung mit attenuierter Lebendvakzine oder Proteinuntereinheitvakzine innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienanwendung.
• 8. Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• 9. Die Forscher sind der Ansicht, dass es andere Umstände gibt, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.