Studio esplorativo sul trattamento delle malattie immuni recidivanti e refrattarie con iniezione di WGb-0301

Criteri di inclusione:

• 1. Età compresa tra 18 e 70 anni (soglie incluse), sesso non limitato;
• 2. Punteggio KPS>60 punti, aspettativa di vita superiore a 6 mesi;
• 3. Pazienti di sesso maschile e femminile in età appropriata devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili prima di entrare nello studio, durante il processo di ricerca fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco; I metodi contraccettivi affidabili saranno determinati dai ricercatori principali o dal personale designato;
• 4. Coloro che possono comprendere questo esperimento e hanno firmato il modulo di consenso informato;
• 5. Prima dello screening (al basale), dovrebbero essere soddisfatti i requisiti corrispondenti;
• 6. Diagnosticati con malattie immuni ricorrenti o refrattarie, tra cui lupus eritematoso sistemico (LES), epatite autoimmune, miopatia infiammatoria idiopatica, sclerodermia, ecc.

Criteri di esclusione:

• 1. Partecipanti allo studio che sono allergici o ipersensibili a qualsiasi componente del farmaco in studio, compresi coloro che sono allergici ai vaccini a RNA messaggero (mRNA) o ad altri prodotti RNA LNP.
• 2. Presenza di qualsiasi infezione attiva che richieda trattamento antibiotico e non sia stata controllata per almeno una settimana prima della somministrazione.
• 3. Accompagnato da altri tumori maligni non controllati.
• 4. Storia di malattie cardiovascolari nei primi 6 mesi dello screening: insufficienza cardiaca di grado III o IV definita dalla NYHA, infarto miocardico, angina instabile, aritmie atriali non controllate o sintomatiche, qualsiasi aritmia ventricolare o altre malattie cardiache clinicamente significative.
• 5. Insufficienza cardiaca di grado III-IV della New York Heart Association (NYHA).
• 6. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpo anti-core dell'epatite B (HBcAb) positivi, e DNA del virus dell'epatite B (HBV) positivo o titolo superiore alla soglia di rilevamento; Individui con anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) positivi e RNA dell'HCV positivo o titoli superiori alla soglia di rilevamento; Individui con anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivi; DNA del citomegalovirus (CMV) positivo o superiore al limite di rilevamento; Individui positivi all'antigene o agli anticorpi della sifilide.
• 7. Vaccinazione con vaccino vivo attenuato o vaccino a subunità proteica entro 30 giorni prima del primo utilizzo dello studio.
• 8. Donne attualmente in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza.
• 9. I ricercatori ritengono che ci siano altre situazioni non idonee per partecipare a questo studio clinico.