재발성 및 난치성 면역 관련 질환에 대한 WGb-0301 주사제 치료 탐색 연구
재발 및 난치성 면역 관련 질환에 대한 WGb-0301 주사제 치료의 탐색적 연구
면역 관련 질환(자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스 등)의 정확한 병인과 발병 기전은 아직 완전히 규명되지 않았으며, 일반적으로 유전, 환경, 면역 조절 이상 등 여러 요인의 결과로 여겨집니다. 면역 관련 질환의 현재 표준 치료법에는 코르티코스테로이드, 생물학적 제제(벨리무맙, 리툭시맙 등), 면역억제제(마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 사이클로포스파미드 등)가 포함됩니다. 호르몬과 전통적인 면역억제제는 면역을 광범위하게 억제할 수 있지만, 골수 억제, 간 및 신장 기능 손상, 장기적 악성 종양의 위험이 있습니다. 일부 환자는 글루코코르티코이드 치료에 효과가 없으며, 일부 환자는 약물 중단 후 재발합니다. 현재 사용 가능한 다양한 치료법이 있지만, 장기적 관해를 목표로 하는 면역 관련 질환에는 여전히 많은 한계가 있으며, 추가 연구와 돌파구가 시급히 필요합니다.
연구에 따르면 B 세포의 비정상적인 활성화는 면역 관련 질환의 발생과 진행에 관여하는 중요한 기전 중 하나입니다. 따라서 CD20 단일클론항체와 같은 B 세표를 표적으로 하는 치료 약물은 난치성 및 재발성 면역 관련 질환의 치료를 위해 가이드라인에서 권장되었습니다. 다른 B 세포 표적인 CD19를 표적으로 하는 치료법은 형질 세포와 장수명 형질 세포를 포함한 더 넓은 범위의 B 세포 계통을 제거할 수 있는 능력으로 인해 잠재적 장기 관해 효과를 보여주며, 면역 관련 질환 치료에서 중요한 연구 개발 방향이 되었습니다.
실험용 약물 WGb 0301 주사는 CD19 기반의 전령 리보핵산(mRNA) 치료제로, CD19 수용체 관련 단백질을 암호화하는 mRNA를 지질 나노입자(LNP)에 탑재하여 형성됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18-70세(임계값 포함) 연령 범위, 성별 제한 없음;
- 2. KPS 점수>60점, 기대 수명 6개월 이상;
- 3. 적절한 연령의 남성 및 여성 환자는 시험 시작 전, 연구 과정 중, 약물 중단 후 30일까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 함; 신뢰할 수 있는 피임법은 주 연구자 또는 지정 인원이 결정함;
- 4. 본 실험을 이해하고 동의서에 서명한 자;
- 5. 선별 전(기준선에서) 해당 요건을 충족해야 함;
- 6. 재발성 또는 난치성 면역 관련 질환으로 진단된 자, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 자가면역성 간염, 특발성 염증성 근병증, 경피증 등 포함.
제외 기준:
- 1. 연구 약물의 어떤 성분에 대해 알레르기 또는 과민 반응을 보이는 연구 참가자, 메신저 RNA(mRNA) 백신 또는 기타 RNA LNP 제제에 알레르기가 있는 자 포함.
- 2. 항생제 치료가 필요한 활성 감염이 병합되어 있고 투여 최소 1주일 전까지 통제되지 않은 경우.
- 3. 다른 통제되지 않은 악성 종양을 동반한 경우.
- 4. 선별 첫 6개월 이내 심혈관 질환 병력: NYHA 정의 III급 또는 IV급 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 통제되지 않거나 증상이 있는 심방 부정맥, 어떤 심실 부정맥, 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환.
- 5. 뉴욕 심장 협회(NYHA) III-IV급 심부전.
- 6. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성, 그리고 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성 또는 검출 임계값보다 높은 역가; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이고 HCV RNA 양성이거나 검출 임계값보다 높은 역가를 보이는 개인; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 개인; 거대세포바이러스(CMV) DNA 양성 또는 검출 한계 이상; 매독 항원 또는 항체 양성 개인.
- 7. 첫 연구 사용 30일 이내에 약독화 생백신 또는 단백질 서브유닛 백신 접종.
- 8. 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성.
- 9. 연구자가 본 임상 연구 참여에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 판단하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WGb-0301 주사, 증량 투여량
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mRNA-LNP 기반 CD19 표적 약물
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실험적: WGb-0301 주사액, 확대 용량
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mRNA-LNP 기반 CD19 표적 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 및 그 발생률
기간: 초기 치료 후 90일 이내
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초기 치료 후 90일 이내
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최대 허용 용량(MTD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD)
기간: 연구 완료까지, 평균 2년
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연구 완료까지, 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예비 효능 평가: 생화학적 지표의 호전 정도와 속도
기간: 연구 완료까지 평균 2년
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연구 완료까지 평균 2년
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예비 효능 평가: 면역학적 지표의 완화 정도와 비율
기간: 연구 완료까지 평균 2년
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연구 완료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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