Eksplorativ undersøgelse af behandlingen af recidiverende og refraktære immunrelaterede sygdomme med WGb-0301-injektion

Inklusionskriterier:

• 1. Aldersinterval 18-70 år (inklusive grænseværdier), køn ikke begrænset;
• 2. KPS-score >60 point, forventet levetid over 6 måneder;
• 3. Mandlige og kvindelige patienter i passende alder skal anvende pålidelige præventionsmetoder før deltagelse i forsøget, under forsøgsforløbet og indtil 30 dage efter ophør af medicinering; Pålidelige præventionsmetoder fastsættes af hovedforskerne eller udpeget personale;
• 4. Personer, der kan forstå dette forsøg og har underskrevet informeret samtykkeerklæring;
• 5. Før screening (ved baseline) skal tilsvarende krav være opfyldt;
• 6. Diagnosticeret med tilbagevendende eller refraktære immunsygdomme, herunder systemisk lupus erythematosus (SLE), autoimmun hepatitis, idiopatisk inflammatorisk myopati, sclerodermi m.fl.

Eksklusionskriterier:

• 1. Studiedeltagere, der er allergiske eller overfølsomme over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet, inklusive personer med allergi over for messenger RNA (mRNA)-vacciner eller andre RNA LNP-produkter.
• 2. Har aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling og ikke er kontrolleret i mindst en uge før administration.
• 3. Ledsaget af andre ukontrollerede maligne tumorer.
• 4. Tidligere kardiovaskulær sygdom inden for de første 6 måneder af screening: NYHA-defineret grad III eller IV hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, ukontrollerede eller symptomatiske atrieflimren, ventrikulære arytmier eller andre klinisk signifikante hjertesygdomme.
• 5. New York Heart Association (NYHA) grad III-IV hjerteinsufficiens.
• 6> Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), og positiv for hepatitis B-virus (HBV) DNA eller titer over detektionsgrænsen; Personer med positivt hepatitis C-virus (HCV)-antistof og positiv HCV RNA eller titer over detektionsgrænsen; Personer med positivt human immundefektvirus (HIV)-antistof; Positiv for cytomegalovirus (CMV) DNA eller over detektionsgrænsen; Personer, der er positive for syfilisantigen eller -antistof.
• 7. Vaccination med levende svækket vaccine eller proteinsubenhedsvaccine inden for 30 dage før første studiebrug.
• 8. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
• 9. Forskerne vurderer, at der er andre forhold, der ikke er egnede til deltagelse i dette kliniske studie.