CD19を標的とするmRNA治療薬による血液悪性腫瘍治療の探索的研究
2026年1月15日 更新者：Xi Zhang, MD、Xinqiao Hospital of Chongqing
CD19を標的とするmRNA治療薬による血液悪性腫瘍治療に関する探索的研究
成人B細胞に由来する悪性血液腫瘍は、主に急性リンパ性白血病（ALL）と非ホジキンリンパ腫（NHL）です。 全体的に、既存の治療法はほとんどの患者の生存率を大幅に改善していますが、再発／難治性患者の治療は依然として大きな課題に直面しています。 CD19は、B細胞性悪性血液腫瘍において最も臨床的価値の高い標的の一つです。
COVID-19ワクチンの登場により、LNP mRNA技術が一般の目に触れるようになりました。 長年の開発を経て、この技術はCOVID-19ワクチンで輝かしい成果を上げるだけでなく、がん、希少疾患などの分野の治療と探求にも広く活用されています。 リポイドナノ粒子（LNP）は現在最も成熟した非ウイルス性デリバリープラットフォームであり、mRNAをヌクレアーゼ分解から保護し、細胞内取り込みを促進し、体内での効率的な翻訳を実現できます。
CD19を標的とするLNP-mRNA技術の核心は、特定のタンパク質（抗CD19関連タンパク質など）をコードするmRNAをリポイドナノ粒子に封入し、静脈内または筋肉内注射によって体内に送達することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
47
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
- 募集
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
-
コンタクト：
- Xi Zhang, MD phD
- 電話番号：+86 13808310064
- メール：zhangxxi@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 1. 年齢範囲は18〜70歳、性別は問わない；
- 2. 予想生存期間が12週間を超える；
- 3. CD19陽性のB細胞リンパ腫またはリンパ球性白血病と診断され、ガイドラインに従って推奨される標準治療がない；
- 4. 評価可能な病変がある（リンパ腫患者のみに適用）；
- 5. 東部がん共同グループ（ECOG）の全身状態スコアが0または1；
- その他の参加基準が含まれる場合がある
除外基準：
- 1. 他の制御不能な悪性腫瘍を伴う；
- 2. 過去にキメラ抗原受容体療法または他の遺伝子改変T細胞療法を受けたことがある；
- 3. HIVまたはB型肝炎（HBsAg陽性かつHBV DNAが検出限界に達している）またはC型肝炎ウイルス（抗HCV陽性）感染の既知の病歴がある；
- 4. 中枢神経系リンパ腫、髄液中の悪性細胞、または脳転移の病歴がある参加者；
- 5. 研究者が、研究参加者が本試験に参加するのに不適切な他の要因があると判断する。
その他の除外基準が含まれる場合がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LNP-mRNAベースのin vivo CAR-T薬
|
LNP-mRNAに基づくin vivo CAR-T薬剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）とその発生率
時間枠：初期治療後28日以内
|
初期治療後28日以内
|
|
最大耐用量 (MTD) または最適生物学的用量 (OBD)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
目的奏効率（ORR）
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
疾患制御率（DCR）
時間枠：研究完了まで、平均2年間
|
研究完了まで、平均2年間
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初期治療開始日から最初の確認された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価
|
初期治療開始日から最初の確認された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月20日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- in vivo CAR-T of CD19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。