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Exploratorische Studie zum mRNA-Therapeutikum gegen CD19 zur Behandlung von hämatologischen Malignomen

15. Januar 2026 aktualisiert von: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Explorative Studie zu mRNA-Therapeutikum gegen CD19 zur Behandlung hämatologischer Malignome

Maligne hämatologische Tumoren, die hauptsächlich von adulten B-Zellen abstammen, sind hauptsächlich akute lymphoblastische Leukämie (ALL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Insgesamt haben bestehende Therapien zwar die Überlebensraten der meisten Patienten deutlich verbessert, aber die Behandlung von rückfälligen/refraktären Patienten steht weiterhin vor erheblichen Herausforderungen. CD19 ist eines der klinisch wertvollsten Ziele für B-Zell-maligne hämatologische Tumoren.

Das Aufkommen des COVID-19-Impfstoffs hat die LNP-mRNA-Technologie ins Blickfeld der Öffentlichkeit gebracht. Nach Jahren der Entwicklung glänzt sie nicht nur im COVID-19-Impfstoff, sondern wird auch breit in der Behandlung und Erforschung von Krebs, seltenen Krankheiten und anderen Bereichen eingesetzt. Lipid-Nanopartikel (LNP) sind derzeit die ausgereifteste nicht-virale Plattform zur Verabreichung, die mRNA vor Nukleaseabbau schützen, die zelluläre Aufnahme fördern und eine effiziente Translation in vivo erreichen können.

Der Kern der LNP-mRNA-Technologie, die auf CD19 abzielt, besteht darin, die mRNA, die für spezifische Proteine (wie anti-CD19-bezogene Proteine) kodiert, in Lipid-Nanopartikeln zu verkapseln und sie dem Körper durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

47

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Altersbereich von 18–70 Jahren, Geschlecht nicht eingeschränkt;
  • 2. Erwartete Überlebenszeit übersteigt 12 Wochen;
  • 3. B-Zell-Lymphom oder lymphatische Leukämie mit CD19+ diagnostiziert, ohne empfohlene Standardbehandlungsoptionen gemäß Leitlinien;
  • 4. Vorhandensein bewertbarer Läsionen (gilt nur für Lymphompatienten);
  • 5. Der körperliche Fitness-Status-Score der Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) beträgt 0 oder 1;
  • Kann weitere Einschlusskriterien umfassen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Begleitet von anderen nicht kontrollierten bösartigen Tumoren;
  • 2. Zuvor chimäre Antigenrezeptor-Therapie oder andere transgene T-Zell-Therapie erhalten;
  • 3. Bekannte Vorgeschichte von HIV oder Hepatitis B (HBsAg positiv und HBV-DNA erreicht Nachweisgrenze) oder Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV positiv) Infektion;
  • 4. Teilnehmer mit Vorgeschichte von ZNS-Lymphom, bösartigen Zellen im Liquor oder Hirnmetastasen;
  • 5. Der Forscher ist der Ansicht, dass andere Faktoren bestehen, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Kann weitere Ausschlusskriterien umfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: in vivo CAR-T-Medikament auf Basis von LNP-mRNA
Arzneimittel: in vivo CAR-T-Medikament auf Basis von LNP-mRNA
in vivo CAR-T-Wirkstoff auf Basis von LNP-mRNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) und deren Inzidenzrate
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Erstbehandlung
Innerhalb von 28 Tagen nach der Erstbehandlung
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder optimale biologische Dosis (OBD)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des ersten bestätigten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des ersten bestätigten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • in vivo CAR-T of CD19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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