Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksploratorisk undersøgelse af mRNA-terapeutisk lægemiddel rettet mod CD19 til behandling af hematologiske maligniteter

15. januar 2026 opdateret af: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Undersøgende studie af mRNA-terapeutisk lægemiddel, der retter sig mod CD19 til behandling af hematologiske maligniteter

Maligne hematologiske tumorer, der hovedsageligt stammer fra voksne B-celler, er primært akut lymfatisk leukæmi (ALL) og non-Hodgkin-lymfom (NHL). Samlet set har eksisterende behandlinger, selvom de har forbedret overlevelsessatserne for de fleste patienter betydeligt, stadig væsentlige udfordringer i behandlingen af patienter med tilbagefald/refraktær sygdom. CD19 er et af de mest klinisk værdifulde mål for B-celle maligne hematologiske tumorer.

Fremkomsten af COVID-19-vaccinen har bragt LNP mRNA-teknologien ind i offentlighedens søgelys. Efter års udvikling skinner den ikke kun stærkt i COVID-19-vaccinen, men er også bredt anvendt i behandlingen og udforskningen af kræft, sjældne sygdomme og andre områder. Lipidnanopartikler (LNP) er i øjeblikket den mest modne ikke-virale leveringsplatform, der kan beskytte mRNA mod nuklease-nedbrydning, fremme intracellulær optagelse og opnå effektiv translation in vivo.

Kernen i LNP-mRNA-teknologien rettet mod CD19 er at indkapsle mRNA'en, der koder for specifikke proteiner (såsom anti-CD19-relaterede proteiner), i lipidnanopartikler og levere dem til kroppen gennem intravenøs eller intramuskulær injektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

47

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder mellem 18-70 år, køn ikke begrænset;
  • 2. Forventet overlevelsesperiode overstiger 12 uger;
  • 3. Diagnosticeret med B-cellelymfom eller lymfatisk leukæmi med CD19+, uden standardbehandlingsmuligheder anbefalet efter retningslinjer
  • 4. Der er vurderbare læsioner (gælder kun for lymfompatienter);
  • 5. Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) fysisk funktionsstatus score er 0 eller 1;
  • Kan omfatte andre inklusionskriterier

Eksklusionskriterier:

  • 1. Ledsaget af andre ukontrollerede ondartede svulster;
  • 2. Tidligere modtaget chimerisk antigen receptor-terapi eller anden transgen T-celleterapi;
  • 3. Kendt historie med HIV eller hepatitis B (HBsAg positiv og HBV DNA når detektionsgrænsen) eller hepatitis C-virus (anti HCV positiv) infektion;
  • 4. Deltagere med historie for CNS-lymfom, ondartede celler i cerebrospinalvæsken eller hjerne-metastaser;
  • 5. Forskeren vurderer, at der er andre faktorer, der ikke er egnede for studietilmelding til denne forsøg.

Kan omfatte andre eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: in vivo CAR-T-lægemiddel baseret på LNP-mRNA
Medicin: in vivo CAR-T-medicin baseret på LNP-mRNA
in vivo CAR-T-medicin baseret på LNP-mRNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og dens forekomsthyppighed
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den første behandling
Inden for 28 dage efter den første behandling
Maksimalt tolererede dosis (MTD) eller optimal biologisk dosis (OBD)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for start af behandling til datoen for første bekræftede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder
Fra datoen for start af behandling til datoen for første bekræftede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • in vivo CAR-T of CD19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle maligniteter

Kliniske forsøg med in vivo CAR-T-medicin baseret på LNP-mRNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner