Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o terapeutickém mRNA léku cílícím na CD19 pro léčbu hematologických malignit

15. ledna 2026 aktualizováno: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Průzkumná studie o mRNA terapeutickém léku zaměřeném na CD19 pro léčbu hematologických malignit

Maligní hematologické nádory, které pocházejí hlavně z dospělých B buněk, jsou zejména akutní lymfoblastická leukémie (ALL) a non-Hodgkinův lymfom (NHL). Celkově vzato, ačkoli stávající terapie výrazně zlepšily míru přežití většiny pacientů, léčba relabujících/refrakterních pacientů stále čelí významným výzvám. CD19 je jedním z klinicky nejhodnotnějších cílů pro B-buněčné maligní hematologické nádory.

Nástup vakcíny proti COVID-19 přinesl technologii LNP mRNA do zorného pole veřejnosti. Po letech vývoje nejenže září v očkování proti COVID-19, ale je také široce využívána v léčbě a výzkumu rakoviny, vzácných onemocnění a dalších oblastí. Lipidové nanočástice (LNP) jsou v současnosti nejzralejší nevirovou doručovací platformou, schopnou chránit mRNA před degradací nukleázami, podporovat intracelulární příjem a dosahovat účinné translace in vivo.

Jádrem technologie LNP-mRNA zaměřené na CD19 je zapouzdření mRNA kódující specifické proteiny (jako jsou proteiny související s anti-CD19) do lipidových nanočástic a jejich doručení do těla intravenózní nebo intramuskulární injekcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

47

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
        • Nábor
        • Department of Hematology, Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věkové rozmezí 18–70 let, pohlaví není omezeno;
  • 2. Očekávaná doba přežití přesahuje 12 týdnů;
  • 3. Diagnóza B-buněčného lymfomu nebo lymfocytární leukémie s CD19+, bez doporučených standardních léčebných možností podle směrnic
  • 4. Přítomnost hodnotitelných lézí (platí pouze pro pacienty s lymfomem);
  • 5. Skóre fyzické zdatnosti východní onkologické skupiny pro spolupráci (ECOG) je 0 nebo 1;
  • Mohou zahrnovat další kritéria pro zařazení

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Přítomnost dalších nekontrolovaných maligních nádorů;
  • 2. Dříve podstoupená terapie chimérickým antigenním receptorem nebo jiná terapie transgenními T buňkami;
  • 3. Známá anamnéza infekce HIV nebo hepatitidou B (HBsAg pozitivní a HBV DNA dosahující limitu detekce) nebo virem hepatitidy C (anti HCV pozitivní);
  • 4. Účastníci s anamnézou lymfomu CNS, maligních buněk v mozkomíšním moku nebo mozkových metastáz;
  • 5. Výzkumník se domnívá, že existují jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účastníky studie vstupující do této studie.

Mohou zahrnovat další kritéria pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: in vivo CAR-T lék založený na LNP-mRNA
Lék: in vivo CAR-T léčivo na bázi LNP-mRNA
in vivo CAR-T lék založený na LNP-mRNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávkově limitovaná toxicita (DLT) a její incidence
Časové okno: Do 28 dnů po počáteční léčbě
Do 28 dnů po počáteční léčbě
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo optimální biologická dávka (OBD)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
Během dokončení studie, v průměru 2 roky
Doba do progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data prvního potvrzeného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od data zahájení léčby do data prvního potvrzeného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • in vivo CAR-T of CD19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malignity B-buněk

Klinické studie na in vivo CAR-T léčivo na bázi LNP-mRNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit