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Studio Esplorativo sul Farmaco Terapeutico mRNA Mirato al CD19 per il Trattamento delle Neoplasie Ematologiche

15 gennaio 2026 aggiornato da: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

I tumori ematologici maligni derivano principalmente dalle cellule B adulte e includono principalmente la leucemia linfoblastica acuta (LLA) e il linfoma non Hodgkin (LNH). Nel complesso, sebbene le terapie esistenti abbiano migliorato significativamente i tassi di sopravvivenza della maggior parte dei pazienti, il trattamento dei pazienti recidivanti/refrattari affronta ancora sfide significative. CD19 è uno dei target clinicamente più preziosi per i tumori ematologici maligni delle cellule B.

L'avvento del vaccino COVID-19 ha portato la tecnologia LNP mRNA all'attenzione del pubblico. Dopo anni di sviluppo, non solo brilla in modo eccezionale nel vaccino COVID-19, ma è anche ampiamente utilizzata nel trattamento e nell'esplorazione del cancro, delle malattie rare e di altri campi. Le nanoparticelle lipidiche (LNP) sono attualmente la piattaforma di consegna non virale più matura, in grado di proteggere l'mRNA dalla degradazione delle nucleasi, promuovere l'assorbimento intracellulare e ottenere una traduzione efficiente in vivo.

Il nucleo della tecnologia LNP-mRNA mirata a CD19 è quello di incapsulare l'mRNA che codifica proteine specifiche (come le proteine correlate anti-CD19) in nanoparticelle lipidiche e somministrarle all'organismo attraverso iniezione endovenosa o intramuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Xinqiao Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Fascia d'età 18-70 anni, sesso non limitato;
  • 2. Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 12 settimane;
  • 3. Linfoma a cellule B o leucemia linfocitica diagnosticata con CD19+, senza opzioni di trattamento standard raccomandate secondo le linee guida;
  • 4. Presenza di lesioni valutabili (applicabile solo ai pazienti con linfoma);
  • 5. Punteggio dello stato di idoneità fisica dell'Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) è 0 o 1;
  • Possono essere coinvolti altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • 1. Accompagnato da altri tumori maligni non controllati;
  • 2. Precedentemente sottoposto a terapia con recettore dell'antigene chimerico o altra terapia con cellule T transgeniche;
  • 3. Storia nota di HIV o epatite B (HBsAg positivo e DNA dell'HBV che raggiunge il limite di rilevamento) o virus dell'epatite C (anti HCV positivo);
  • 4. Partecipanti con storia di linfoma del SNC, cellule maligne nel liquido cerebrospinale o metastasi cerebrali;
  • 5. Il ricercatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti per i partecipanti allo studio per entrare in questo trial.

Possono essere coinvolti altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: farmaco CAR-T in vivo basato su LNP-mRNA
Droga: in vivo farmaco CAR-T basato su LNP-mRNA
farmaco CAR-T in vivo basato su LNP-mRNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) e il suo tasso di incidenza
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo il trattamento iniziale
Entro 28 giorni dopo il trattamento iniziale
Dose massima tollerata (MTD) o dose biologica ottimale (OBD)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione confermata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione confermata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • in vivo CAR-T of CD19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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