Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne dotyczące terapeutycznego leku mRNA ukierunkowanego na CD19 w leczeniu nowotworów hematologicznych

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Badanie eksploracyjne nad terapeutycznym lekiem mRNA ukierunkowanym na CD19 w leczeniu nowotworów hematologicznych

Złośliwe nowotwory hematologiczne pochodzące głównie z dorosłych komórek B to przede wszystkim ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) i chłoniak nieziarniczy (NHL). Ogólnie rzecz biorąc, chociaż istniejące terapie znacząco poprawiły wskaźniki przeżycia większości pacjentów, leczenie pacjentów z nawrotami/opornych na leczenie nadal stoi przed znaczącymi wyzwaniami. CD19 jest jednym z najcenniejszych klinicznie celów dla złośliwych nowotworów hematologicznych komórek B.

Pojawienie się szczepionki przeciw COVID-19 wprowadziło technologię LNP mRNA w pole widzenia publiczności. Po latach rozwoju, technologia ta nie tylko błyszczy w szczepionkach przeciw COVID-19, ale jest również szeroko stosowana w leczeniu i badaniach nad rakiem, chorobami rzadkimi i innymi dziedzinami. Lipidowe nanocząstki (LNP) są obecnie najbardziej dojrzałą platformą dostarczania niebędącą wirusową, zdolną do ochrony mRNA przed degradacją przez nukleazy, promowania wychwytu wewnątrzkomórkowego i osiągania wydajnej translacji in vivo.

Rdzeniem technologii LNP-mRNA ukierunkowanej na CD19 jest zamknięcie mRNA kodującego określone białka (takie jak białka związane z anty-CD19) w lipidowych nanocząstkach i dostarczenie ich do organizmu poprzez dożylne lub domięśniowe wstrzyknięcie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

47

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek w zakresie 18-70 lat, płeć nieograniczona;
  • 2. Oczekiwany czas przeżycia przekracza 12 tygodni;
  • 3. Rozpoznany chłoniak z komórek B lub białaczka limfocytowa z ekspresją CD19+, bez standardowych opcji leczenia zalecanych zgodnie z wytycznymi;
  • 4. Obecność ocenianych zmian (dotyczy tylko pacjentów z chłoniakiem);
  • 5. Wynik sprawności fizycznej według Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) wynosi 0 lub 1;
  • Mogą dotyczyć inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Współistnienie innych niekontrolowanych nowotworów złośliwych;
  • 2. Wcześniejsze leczenie terapią chimerycznych receptorów antygenowych lub inną terapią komórkami T z modyfikacją genetyczną;
  • 3. Znana historia zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni i HBV DNA osiągający granicę wykrywalności) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni);
  • 4. Uczestnicy z historią chłoniaka OUN, obecnością komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym lub przerzutami do mózgu;
  • 5. Badacz uważa, że istnieją jakiekolwiek inne czynniki, które nie są odpowiednie dla uczestników badania w tym badaniu klinicznym.

Mogą dotyczyć inne kryteria wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: in vivo lek CAR-T oparty na LNP-mRNA
Lek: in vivo lek CAR-T na bazie LNP-mRNA
in vivo lek CAR-T oparty na LNP-mRNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i jej częstość występowania
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po rozpoczęciu leczenia
W ciągu 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub optymalna dawka biologiczna (OBD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata
Do zakończenia badania, średnio 2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej potwierdzonej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej potwierdzonej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • in vivo CAR-T of CD19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory z komórek B

Badania kliniczne na in vivo lek CAR-T na bazie LNP-mRNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj