针对CD19的mRNA治疗药物在血液恶性肿瘤治疗中的探索性研究
2026年1月15日 更新者：Xi Zhang, MD、Xinqiao Hospital of Chongqing
针对CD19的mRNA治疗药物用于治疗血液恶性肿瘤的探索性研究
恶性血液肿瘤主要源自成人B细胞，主要包括急性淋巴细胞白血病（ALL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 总体而言，尽管现有疗法显著提高了大多数患者的生存率，但复发/难治性患者的治疗仍面临重大挑战。 CD19是B细胞恶性血液肿瘤最具临床价值的靶点之一。
COVID-19疫苗的出现使LNP mRNA技术进入公众视野。 经过多年发展，它不仅在新冠疫苗中大放异彩，还广泛应用于癌症、罕见病等领域的治疗与探索。 脂质纳米颗粒（LNP）是目前最成熟的非病毒递送平台，能够保护mRNA免受核酸酶降解，促进细胞内摄取，并在体内实现高效翻译。
靶向CD19的LNP-mRNA技术的核心是将编码特定蛋白（如抗CD19相关蛋白）的mRNA封装于脂质纳米颗粒中，通过静脉或肌肉注射递送至体内。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
47
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
- 招聘中
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
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接触：
- Xi Zhang, MD phD
- 电话号码：+86 13808310064
- 邮箱：zhangxxi@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 年龄范围18-70岁，性别不限；
- 2. 预计生存时间超过12周；
- 3. 诊断为CD19+的B细胞淋巴瘤或淋巴细胞白血病，根据指南无推荐的标准治疗方案
- 4. 存在可评估病灶（仅适用于淋巴瘤患者）；
- 5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
- 可能涉及其他纳入标准
排除标准：
- 1. 伴有其他未控制的恶性肿瘤；
- 2. 既往接受过嵌合抗原受体治疗或其他转基因T细胞治疗；
- 3. 已知HIV或乙肝（HBsAg阳性且HBV DNA达到检测限）或丙肝病毒（抗HCV阳性）感染史；
- 4. 有中枢神经系统淋巴瘤病史、脑脊液中存在恶性细胞或脑转移的受试者；
- 5. 研究者认为存在任何其他不适合受试者进入本试验的因素。
可能涉及其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于LNP-mRNA的体内CAR-T药物
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基于LNP-mRNA的体内CAR-T药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性（DLT）及其发生率
大体时间：初始治疗后28天内
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初始治疗后28天内
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最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：1个月
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1个月
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：直至研究完成，平均2年
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直至研究完成，平均2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从初始治疗日期至首次确认进展日期或因任何原因死亡日期（以先发生者为准）进行评估，最长评估至24个月
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从初始治疗日期至首次确认进展日期或因任何原因死亡日期（以先发生者为准）进行评估，最长评估至24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月20日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- in vivo CAR-T of CD19
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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