植込み型心臓電子デバイスを有する個人における肩の痛みと機能
2026年1月13日 更新者：Aynur Demirel、Hacettepe University
植込み型心臓電子デバイスを持つ個人における肩の痛みと機能に関する調査：前向き研究
本研究の主目的は、植込み型心臓電子デバイス（ICED）を有する個人において、2年間の各フォローアップ訪問時に、肩の痛み、可動域、姿勢変化、筋緊張、日常生活動作、上肢機能状態、および運動能力を評価し、植込み型心臓電子デバイスの種類に応じて評価結果を比較することです。
本研究の副次目的は、これらの患者における肩の痛みの重症度と持続期間を決定する要因を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
埋め込み型心臓電子デバイスは、不整脈の治療に革命をもたらし、心臓突然死の発生率を大幅に減少させました。
これらのデバイスを装着して生活する人々の数は、世界中で大幅に増加しています。
埋め込み型心臓電子デバイスには、ペースメーカー、心臓再同期療法ペースメーカー（両心室ペースメーカー）、心臓再同期療法除細動器、埋め込み型除細動器などがあります。
心臓デバイスの埋め込みは小手術と見なされていますが、ポケット血腫、気胸、創傷感染、リードの位置ずれ、破損、穿孔など、いくつかの合併症が発生する可能性があります。
これらの合併症に加えて、埋め込み手術が同側上肢機能障害、痛み、肩関節可動域制限を引き起こす可能性があることはよく知られています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Samanpazari
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Ankara、Samanpazari、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、ペースメーカー、心臓再同期療法装置（CRT-PまたはCRT-D）、または植込み型除細動器（ICD）を含む植込み型心臓電子デバイスを持つ18歳以上の成人を含みます。
説明
包含基準：
- 18歳以上、
- 植込み型心臓電子デバイスを有する、
- CIED植込みの臨床適応を満たす、
- 最新のフォローアップ時に合併症がない、
- 過去1か月以上臨床的に安定しており、併存する慢性疾患（例：高血圧、糖尿病）が十分にコントロールされ、評価に適していると判断され、研究参加に同意する意思がある。
除外基準：
- 神経学的、整形外科的、または精神疾患を有する個人、
- 肩の手術歴または肩の損傷歴がある個人、
- 研究手順の理解を妨げる認知障害または精神障害を有する個人、または参加を希望しない個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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植込み型心臓電子デバイスを有する個人
最近植込み型心臓電子デバイスを植え込んだ方 植込み型心臓電子デバイスを植え込む予定の方 植込み型心臓電子デバイスをお持ちの方
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該当なし - 観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害
時間枠：2年以上の追跡調査を実施し、6か月ごとに評価を実施
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肩の痛みと障害指数（SPADI）が評価に使用されます。
痛みのサブスケールは5項目から構成され、参加者は過去1週間のさまざまな動作中の痛みを、0から10点の視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価するよう求められます。
障害のサブスケールは8項目を含み、過去1週間のさまざまな活動中に経験した困難のレベルを評価し、これも0（困難なし）から10（実行不能）までのVASで評価されます。
スコアが高いほど、痛みと機能制限が大きいことを示します。
アンケート全体を評価する場合、合計スコア0は最大の健康状態を表し、130は最悪の状態を表します。
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2年以上の追跡調査を実施し、6か月ごとに評価を実施
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肩関節可動域の評価
時間枠：2年以上の追跡調査、6か月ごとの評価
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ユニバーサルゴニオメーターを用いて肩関節の可動域を評価します。
標準的な評価原則に従って、能動的な肩関節屈曲、外転、内旋、外旋を測定します。
各動作は3回測定し、平均値を度単位で記録します。
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2年以上の追跡調査、6か月ごとの評価
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上肢機能運動能力の評価
時間枠：2年以上の追跡調査を実施し、6か月ごとに評価を行います
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上肢非支持性運動負荷試験（UULEX）：参加者は膝がUULEXのラインが表示されている壁に触れるように椅子に座ります。
UULEXは8つの水平レベルで構成され、各レベルは幅84 cm、高さ8 cmで、各レベルの中心間の距離は15 cmです。
最下位のラインは参加者の膝の高さに対応します。
参加者は肩幅で0.2 kgのプラスチックバーを持ち、腰からUULEXラインの異なるレベルに向かって移動させます。
各動作は股関節で開始および終了します。
最初のレベルは2分間行い、その後の各レベルは1分間行います。
メトロノームを使用して、参加者は1分間に30回バーを持ち上げます。
参加者が最大高さに達すると、0.2 kgのバーは0.5 kgのバーに交換され、参加者は最大高さまで持ち上げを続けます。
その後、重量は指定されたレベルで1分ごとに0.5 kgずつ増加し、最大2 kgまで増えます。
参加者は症状による制限が生じるまで試験を続けるように指示されます。
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2年以上の追跡調査を実施し、6か月ごとに評価を行います
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筋肉の緊張
時間枠：2年以上のフォローアップ（6ヶ月ごとに評価を実施）
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筋骨格検査において、テープを使用して小胸筋と大胸筋の筋緊張テストが実施されます。
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2年以上のフォローアップ（6ヶ月ごとに評価を実施）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢
時間枠：2年以上のフォローアップを実施し、6か月ごとに評価を実施します
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姿勢は、コービン姿勢評価スケールによって検査されます。
コービン姿勢評価スケールの総合点は0点から28点の範囲です。
点数が高いほど姿勢が悪いことを示します。
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2年以上のフォローアップを実施し、6か月ごとに評価を実施します
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筋骨格痛の評価
時間枠：2年以上のフォローアップ、6か月ごとの評価
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筋骨格系の疼痛は、ノルディック筋骨格質問票（NMQ）を用いて評価します。
この質問票は、過去12か月間に9つの解剖学的領域（首、肩、肘、手首／手、上背部、下背部、股関節／大腿部、膝、足首／足）における症状（疼痛、不快感、しびれ）を評価します。
参加者は、過去12か月間にこれらの症状が仕事（家庭内または家庭外）に支障をきたしたかどうか、および過去7日間のいずれかの時点でこれら9つの領域のいずれかに疼痛を経験したかどうかを尋ねられます。
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2年以上のフォローアップ、6か月ごとの評価
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上肢機能状態の評価
時間枠：2年以上のフォローアップ、6か月ごとの評価
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上肢機能状態は、Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand（QuickDASH）アンケートを使用して評価されます。
QuickDASHは、全11項目から成る、完全版のDisabilities of the Arm, Shoulder, and Handアンケートの短縮版です。
採点システムは長尺版と同じで、5段階のリッカート尺度を使用します。
この尺度によると、上肢活動は以下のように評価されます：1 - 困難なし、2 - 軽度の困難、3 - 中等度の困難、4 - 重度の困難、5 - 実行不能。
総合スコアは0から100の範囲で、0は機能障害なし、100は最大の機能制限を示します。
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2年以上のフォローアップ、6か月ごとの評価
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日常生活動作の評価
時間枠：2年以上の追跡調査、6か月ごとの評価
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ノッティンガム拡張日常生活動作尺度（NEADLS）は、参加者の日常生活動作を4つの下位領域（移動、キッチン、家事、余暇活動）で評価するために使用されます。
回答は以下のように採点されます：0＝実行不能、1＝支援ありで実行可能、2＝困難はあるが自立して実行可能、3＝容易に自立して実行可能。
総合スコアは0から66の範囲で、スコアが高いほど日常生活動作における自立度が高いことを示します。
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2年以上の追跡調査、6か月ごとの評価
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身体意識の評価
時間枠：2年以上の追跡調査を実施し、6か月ごとに評価を行います
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身体意識は、Body Awareness Rating Questionnaireを用いて評価されます。
この質問票は、個人の身体的感覚や機能の知覚および記述における困難を評価するために開発されました。
これは、機能、感覚、気分、意識の4つのパラメータにわたって身体意識を評価します。
各項目は7段階のリッカート尺度で採点されます。
各パラメータは6から42の範囲でスコアを受け取り、より高いスコアはより高い身体意識を示します。
参加者は、各パラメータ内の各文章を読み、自分の経験を最もよく表すスコアを選択するよう求められます。
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2年以上の追跡調査を実施し、6か月ごとに評価を行います
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月14日
一次修了 (推定)
2027年7月14日
研究の完了 (推定)
2027年8月14日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FTREK25/129
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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