- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07349914
Боль в плече и функция у пациентов с имплантируемыми кардиоэлектронными устройствами
13 января 2026 г. обновлено: Aynur Demirel, Hacettepe University
Исследование боли и функции плеча у лиц с имплантируемыми кардиологическими электронными устройствами: Проспективное исследование
Основной целью нашего исследования является оценка боли в плече, диапазона движений, изменений осанки, мышечного напряжения, повседневной активности, функционального состояния верхних конечностей и физической работоспособности у пациентов с имплантированными электронными кардиостимуляторами (ИЭКС) во время каждого контрольного визита в течение двухлетнего периода, а также сравнение результатов оценки в зависимости от различных типов имплантируемых электронных кардиостимуляторов.
Второстепенной целью нашего исследования является изучение факторов, определяющих тяжесть и продолжительность боли в плече у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантируемые кардиологические электронные устройства произвели революцию в лечении сердечных аритмий и значительно снизили частоту внезапной сердечной смерти.
Количество людей, живущих с этими устройствами, существенно возросло по всему миру.
К имплантируемым кардиологическим электронным устройствам относятся кардиостимуляторы, кардиостимуляторы для сердечной ресинхронизирующей терапии или бивентрикулярные кардиостимуляторы, дефибрилляторы для сердечной ресинхронизирующей терапии и имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы.
Хотя имплантация кардиологических устройств считается малой хирургической операцией, могут возникнуть несколько осложнений, включая гематому ложа, пневмоторакс, инфекцию раны, смещение, перелом или перфорацию электрода.
В дополнение к этим осложнениям хорошо известно, что имплантация может привести к нарушению функции ипсилатеральной верхней конечности, боли и ограничению диапазона движений в плечевом суставе.
Количество людей, живущих с этими устройствами, существенно возросло по всему миру.
К имплантируемым кардиологическим электронным устройствам относятся кардиостимуляторы, кардиостимуляторы для сердечной ресинхронизирующей терапии или бивентрикулярные кардиостимуляторы, дефибрилляторы для сердечной ресинхронизирующей терапии и имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы.
Хотя имплантация кардиологических устройств считается малой хирургической операцией, могут возникнуть несколько осложнений, включая гематому ложа, пневмоторакс, инфекцию раны, смещение, перелом или перфорацию электрода.
В дополнение к этим осложнениям хорошо известно, что имплантация может привести к нарушению функции ипсилатеральной верхней конечности, боли и ограничению диапазона движений в плечевом суставе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены взрослые в возрасте 18 лет и старше, имеющие имплантируемое кардиоэлектронное устройство, включая кардиостимуляторы, устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P или CRT-D) или имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD).
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше,
- Наличие имплантируемого кардиологического электронного устройства
- Соответствие клиническим показаниям для имплантации КЭУ
- Отсутствие каких-либо осложнений на последнем контрольном осмотре,
- Клинически стабильное состояние в течение как минимум последнего месяца, с хорошо контролируемыми сопутствующими хроническими заболеваниями (например, гипертония, диабет), признанными подходящими для оценки, и готовность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Лица с неврологическими, ортопедическими или психиатрическими расстройствами,
- Лица с историей операций на плече или травм плеча,
- Лица с когнитивными или психическими нарушениями, препятствующими пониманию процедур исследования, или те, кто не желает участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с имплантируемыми электронными кардиостимуляторами
Те, кто недавно перенес имплантацию имплантируемых кардиальных электронных устройств Те, кто запланировал имплантацию имплантируемых кардиальных электронных устройств Лица с имплантируемыми кардиальными электронными устройствами
|
Неприменимо – обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и ограничение подвижности плеча
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 2 лет с оценками каждые 6 месяцев
|
Для оценки будет использоваться Индекс боли и нарушения функции плеча (SPADI).
Подшкала боли включает 5 пунктов, и участникам предлагается оценить свою боль за прошедшую неделю во время различных движений по Визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов.
Подшкала нарушения функции включает 8 пунктов, оценивающих уровень трудности, испытанный во время различных видов деятельности за прошедшую неделю, также оцениваемых по ВАШ от 0 (нет трудностей) до 10 (невозможно выполнить).
Более высокие баллы указывают на большую боль и функциональное ограничение.
При оценке всего опросника общий балл 0 представляет максимальное благополучие, тогда как 130 представляет наихудшее возможное состояние.
|
Последующее наблюдение в течение 2 лет с оценками каждые 6 месяцев
|
|
Оценка диапазона движений плечевого сустава
Временное ограничение: Наблюдение в течение более 2 лет с оценками каждые 6 месяцев
|
Для оценки диапазона движений плеча будет использоваться универсальный гониометр.
Активное сгибание, отведение, внутреннюю и наружную ротацию плеча будут измерять в соответствии со стандартными принципами оценки.
Каждое движение измерят трижды, а среднее значение запишут в градусах.
|
Наблюдение в течение более 2 лет с оценками каждые 6 месяцев
|
|
Оценка функциональной способности верхних конечностей к физическим упражнениям
Временное ограничение: Наблюдение в течение 2 лет с оценками каждые 6 месяцев
|
Тест на физическую нагрузку для верхних конечностей (UULEX):
Участники будут сидеть на стуле, прижав колени к стене, где отображены линии UULEX.
UULEX состоит из 8 горизонтальных уровней, каждый шириной 84 см и высотой 8 см, с расстоянием 15 см между центрами каждого уровня.
Самая нижняя линия соответствует уровню колен участника.
Участники держат пластиковый брусок весом 0,2 кг на ширине плеч и перемещают его от бёдер к различным уровням линий UULEX.
Каждое движение начинается и заканчивается в тазобедренном суставе.
Первый уровень выполняется в течение 2 минут, а каждый последующий уровень — в течение 1 минуты.
Используя метроном, участники поднимают брусок 30 раз в минуту.
Как только участники достигают своей максимальной высоты, брусок весом 0,2 кг заменяется на брусок весом 0,5 кг, и участники продолжают поднимать его до максимальной высоты.
Затем вес увеличивается на 0,5 кг в минуту на указанном уровне, максимум до 2 кг.
Участникам даётся указание продолжать тест до появления симптомов, ограничивающих выполнение.
|
Наблюдение в течение 2 лет с оценками каждые 6 месяцев
|
|
Скованность мышц
Временное ограничение: Наблюдение в течение 2 лет с оценками каждые 6 месяцев
|
Тесты на напряжение малой и большой грудных мышц будут выполнены во время опорно-двигательного обследования с использованием ленты.
|
Наблюдение в течение 2 лет с оценками каждые 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осанка
Временное ограничение: Наблюдение в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев
|
Осанка будет оцениваться с использованием Шкалы оценки осанки Корбина.
Общее количество баллов по Шкале оценки осанки Корбина составляет от 0 до 28 баллов.
Более высокий балл указывает на худшую осанку.
|
Наблюдение в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев
|
|
Оценка опорно-двигательной боли
Временное ограничение: Наблюдение в течение более 2 лет с оценками каждые 6 месяцев
|
Мышечно-скелетная боль будет оцениваться с помощью Скандинавского опросника по мышечно-скелетным нарушениям (NMQ).
Этот опросник оценивает симптомы (боль, дискомфорт, онемение) за последние 12 месяцев в девяти анатомических областях: шея, плечи, локти, запястья/кисти, верхняя часть спины, нижняя часть спины, бедра/бедра, колени и лодыжки/стопы.
Участников спрашивают, мешали ли эти симптомы их работе (дома или вне дома) в течение последних 12 месяцев и испытывали ли они боль в любой из этих девяти областей в любое время в течение последних семи дней.
|
Наблюдение в течение более 2 лет с оценками каждые 6 месяцев
|
|
Оценка функционального состояния верхних конечностей
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 2 лет с оценками каждые 6 месяцев
|
Функциональное состояние верхних конечностей будет оцениваться с помощью опросника Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH).
QuickDASH является сокращенной версией полного опросника Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand и состоит из 11 пунктов.
Система подсчета баллов такая же, как и в полной версии, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Согласно этой шкале, активность верхних конечностей оценивается следующим образом: 1 - нет затруднений, 2 - легкие затруднения, 3 - умеренные затруднения, 4 - серьезные затруднения, 5 - неспособность выполнить.
Общий балл варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие функциональных нарушений, а 100 указывает на максимальное функциональное ограничение.
|
Последующее наблюдение в течение 2 лет с оценками каждые 6 месяцев
|
|
Оценка повседневной активности
Временное ограничение: Наблюдение в течение более 2 лет с оценками каждые 6 месяцев
|
Шкала расширенной повседневной активности Ноттингема (NEADLS) будет использоваться для оценки повседневной активности участников по четырём поддоменам: мобильность, кухня, домашние дела и досуг.
Ответы оцениваются следующим образом: 0 = неспособен выполнить, 1 = способен выполнить с помощью, 2 = способен выполнить самостоятельно, но с трудом, и 3 = способен выполнить самостоятельно и легко.
Общий балл варьируется от 0 до 66, причём более высокие баллы указывают на большую независимость в повседневной деятельности.
|
Наблюдение в течение более 2 лет с оценками каждые 6 месяцев
|
|
Оценка телесного осознания
Временное ограничение: Наблюдение в течение более 2 лет с оценками каждые 6 месяцев
|
Осознанность тела будет оцениваться с помощью Опросника оценки осознанности тела.
Этот опросник был разработан для оценки трудностей людей в восприятии и описании своих телесных ощущений и функций.
Он оценивает осознанность тела по четырём параметрам: функция, ощущения, настроение и осознанность.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.
Каждый параметр получает оценку от 6 до 42 баллов, причём более высокие баллы указывают на большую осознанность тела.
Участников попросят прочитать каждое утверждение в рамках каждого параметра и выбрать оценку, которая наилучшим образом отражает их опыт.
|
Наблюдение в течение более 2 лет с оценками каждые 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FTREK25/129
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .