- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07349914
Skuldersmerter og funksjon hos personer med implanterbare kardiale elektroniske enheter
13. januar 2026 oppdatert av: Aynur Demirel, Hacettepe University
En undersøkelse av skuldersmerter og funksjon hos personer med implanterbare kardiale elektroniske enheter: En prospektiv studie
Hovedmålet med vår studie er å evaluere skuldersmerter, bevegelsesomfang, posturforandringer, muskelstramhet, daglige aktiviteter, funksjonsstatus i overekstremitetene og treningskapasitet hos personer med implanterbare kardiale elektroniske enheter (ICED) under hvert oppfølgingsbesøk over en toårsperiode, og å sammenligne vurderingsresultatene i henhold til ulike typer implanterbare kardiale elektroniske enheter.
Det sekundære målet med vår studie er å undersøke faktorene som bestemmer alvorlighetsgraden og varigheten av skuldersmerter hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implanterbare kardiale elektroniske enheter har revolusjonert behandlingen av hjerterytmeforstyrrelser og betydelig redusert forekomsten av plutselig hjertedød.
Antall personer som lever med disse enhetene har økt betydelig over hele verden.
Blant implanterbare kardiale elektroniske enheter finner vi pacemakere, kardial resynkroniseringsterapi pacemakere eller biventrikulære pacemakere, kardial resynkroniseringsterapi defibrillatorer og implanterbare kardioverter defibrillatorer.
Selv om implantasjon av kardiale enheter anses som en mindre kirurgisk prosedyre, kan flere komplikasjoner oppstå, inkludert lommehematom, pneumotoraks, sårinfeksjon, ledningsdislokasjon, fraktur eller perforasjon.
I tillegg til disse komplikasjonene er det velkjent at implantasjon kan føre til nedsatt funksjon i ipsilateral øvre ekstremitet, smerte og begrenset skulderbevegelsesutstrekning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere voksne i alderen 18 år og eldre som har en implanterbar kardiologisk elektronisk enhet, inkludert pacemakere, kardiell resynkroniseringsterapienheter (CRT-P eller CRT-D) eller implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- Har et implanterbart kardiovaskulært elektronisk apparat
- Oppfyller den kliniske indikasjonen for CIED-implantasjon
- Uten komplikasjoner ved siste oppfølging,
- Klinisk stabil i minst den siste måneden, med eventuelle komorbide kroniske tilstander (f.eks. hypertensjon, diabetes) godt kontrollert, ansett som egnet for vurdering, og villig til å gi informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med nevrologiske, ortopediske eller psykiatriske lidelser,
- Personer med historie om skulderoperasjon eller skulderskade,
- Personer med kognitive eller psykiske funksjonshemninger som hindrer forståelse av studieprosedyrene, eller de som ikke er villige til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Individer med implanterbare kardiale elektroniske enheter
De som nylig har gjennomgått implantasjon av implanterbare kardiologiske elektroniske enheter De som er planlagt for implantasjon av implanterbare kardiologiske elektroniske enheter Personer med implanterbare kardiologiske elektroniske enheter
|
Ikke relevant - observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerte og funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Oppfølging over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
Skuldersmerte- og funksjonsindeksen (SPADI) vil bli brukt for vurdering.
Smerteunderskalaen består av 5 elementer, og deltakerne blir bedt om å vurdere smerten sin i løpet av den siste uken under ulike bevegelser ved hjelp av en visuell analog skala mellom 0 og 10 poeng.
Funksjonsunderskalaen inkluderer 8 elementer, som vurderer vanskelighetsgraden opplevd under ulike aktiviteter i løpet av den siste uken, også vurdert på en VAS fra 0 (ingen vanskelighet) til 10 (ikke i stand til å utføre).
Høyere poengsummer indikerer større smerte og funksjonsbegrensning.
Når hele spørreskjemaet evalueres, representerer en total poengsum på 0 maksimal velvære, mens 130 representerer den verste mulige tilstanden.
|
Oppfølging over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
|
Vurdering av skulders bevegelsesomfang
Tidsramme: Oppfølging over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
En universell goniometer vil bli brukt for å vurdere bevegelsesutstrekningen i skulderen.
Aktiv skulderfleksjon, abduksjon, indre rotasjon og ytre rotasjon vil bli målt i samsvar med standarde vurderingsprinsipper. Hver bevegelse vil bli målt tre ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert i grader. |
Oppfølging over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
|
Vurdering av funksjonell treningskapasitet for øvre ekstremitet
Tidsramme: Oppfølging over 2 år, med vurderinger hvert 6. måned
|
Unsupported Upper Limb Exercise Test (UULEX): Deltakerne vil sitte på en stol med knærne mot veggen der UULEX-linjene er vist.
UULEX består av 8 horisontale nivåer, hver 84 cm i bredde og 8 cm i høyde, med 15 cm mellom sentrene av hvert nivå.
Den laveste linjen tilsvarer deltakerens knehøyde.
Deltakerne holder en plaststang som veier 0,2 kg i skulderbredde og beveger den fra hoftene mot de forskjellige nivåene av UULEX-linjene.
Hver bevegelse starter og slutter i hofteleddet.
Det første nivået utføres i 2 minutter, og hvert påfølgende nivå utføres i 1 minutt.
Ved hjelp av en metronom løfter deltakerne stangen 30 ganger per minutt.
Når deltakerne når sin maksimale høyde, erstattes 0,2 kg-stangen med en 0,5 kg-stang, og deltakerne fortsetter å løfte til maksimal høyde.
Deretter økes vekten med 0,5 kg per minutt på det angitte nivået, opp til maksimalt 2 kg.
Deltakerne får instruks om å fortsette testen til symptomgrensen er nådd.
|
Oppfølging over 2 år, med vurderinger hvert 6. måned
|
|
Muskelstivhet
Tidsramme: Oppfølging over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
Pectoralis minor og pectoralis major muskelstramhetstester vil bli utført under muskuloskjelettundersøkelse ved hjelp av et målebånd.
|
Oppfølging over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsholdning
Tidsramme: Oppfølging over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
Postur vil bli undersøkt via Corbin Postural Assessment Scale.
Totalt antall poeng på Corbin Postural Assessment Scale varierer fra 0 til 28 poeng.
Høyere poengsum representerer dårligere postur.
|
Oppfølging over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
|
Vurdering av muskel- og skjelettsmerter
Tidsramme: Oppfølging over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
Muskulosklettsmerter vil bli vurdert ved bruk av Nordisk muskulosklettspørreskjema (NMQ).
Dette spørreskjemet evaluerer symptomer (smerter, ubehag, nummenhet) over de siste 12 månedene i ni anatomiske regioner: nakke, skuldre, albuer, håndledd/hender, øvre rygg, nedre rygg, hofter/lår, knær og ankler/føtter.
Deltakerne blir spurt om disse symptomene har forstyrret arbeidet deres (hjemme eller utenfor) i løpet av de siste 12 månedene, og om de har opplevd smerter i noen av disse ni regionene når som helst i løpet av de siste syv dagene.
|
Oppfølging over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
|
Vurdering av funksjonsstatus i overekstremitet
Tidsramme: Oppfølging over 2 år, med vurderinger hvert 6. måned
|
Funksjonell status i øvre ekstremitet vil bli evaluert ved hjelp av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) spørreskjemaet.
QuickDASH er en forkortet versjon av det fullstendige Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand spørreskjemaet, som består av 11 spørsmål.
Poengsystemet er det samme som i den lange versjonen, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
Ifølge denne skalaen vurderes aktivitet i øvre ekstremitet som følger: 1 - ingen vanskeligheter, 2 - lette vanskeligheter, 3 - moderate vanskeligheter, 4 - alvorlige vanskeligheter og 5 - ikke i stand til å utføre.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer ingen funksjonell nedsattelse og 100 indikerer maksimal funksjonell begrensning.
|
Oppfølging over 2 år, med vurderinger hvert 6. måned
|
|
Vurdering av daglige aktiviteter
Tidsramme: Oppfølging over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADLS) vil bli brukt til å evaluere deltakernes daglige aktiviteter på fire underområder: mobilitet, kjøkken, husholdning og fritidsaktiviteter.
Svarene poengsummes som følger: 0 = ikke i stand til å utføre, 1 = i stand til å utføre med assistanse, 2 = i stand til å utføre selvstendig, men med vanskeligheter, og 3 = i stand til å utføre selvstendig og enkelt.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 66, hvor høyere poengsum indikerer større selvstendighet i daglige aktiviteter.
|
Oppfølging over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
|
Vurdering av kroppsbevissthet
Tidsramme: Oppfølging over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
Kroppsbevissthet vil bli evaluert ved hjelp av Kroppsbevissthetsvurderingsspørreskjemaet.
Dette spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere individers vansker med å oppfatte og beskrive sine kroppslige følelser og funksjoner.
Det evaluerer kroppsbevissthet på fire parametre: funksjon, følelser, humør og bevissthet.
Hvert punkt vurderes på en 7-punkts Likert-skala.
Hver parameter får en poengsum fra 6 til 42, hvor høyere poengsummer indikerer større kroppsbevissthet.
Deltakerne vil bli bedt om å lese hver uttalelse innenfor hver parameter og velge den poengsummen som best representerer deres erfaring.
|
Oppfølging over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
14. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
14. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FTREK25/129
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .