Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest ramene a funkce u jedinců s implantovatelnými srdečními elektronickými zařízeními

13. ledna 2026 aktualizováno: Aynur Demirel, Hacettepe University

Výzkum bolesti ramene a funkce u osob s implantovatelnými srdečními elektronickými zařízeními: Prospektivní studie

Hlavním cílem naší studie je vyhodnotit bolest ramene, rozsah pohybu, posturální změny, svalovou ztuhlost, aktivity denního života, funkční stav horní končetiny a pohybovou kapacitu u osob s implantabilními srdečními elektronickými zařízeními (ICED) během každé kontrolní návštěvy v průběhu dvouletého období a porovnat výsledky hodnocení podle různých typů implantabilních srdečních elektronických zařízení. Druhotným cílem naší studie je prozkoumat faktory, které určují závažnost a trvání bolesti ramene u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantabilní srdeční elektronická zařízení znamenala revoluci v léčbě srdečních arytmií a významně snížila výskyt náhlé srdeční smrti. Počet osob žijících s těmito zařízeními se po celém světě výrazně zvýšil. Mezi implantabilní srdeční elektronická zařízení patří kardiostimulátory, kardioverzně-resynchronizační kardiostimulátory nebo biventrikulární kardiostimulátory, kardioverzně-resynchronizační defibrilátory a implantabilní kardiovertery-defibrilátory. Ačkoli je implantace srdečního zařízení považována za menší chirurgický zákrok, může dojít k několika komplikacím, včetně hematomu v kapse, pneumotoraxu, infekce rány, dislokace elektrody, zlomení nebo perforace. Kromě těchto komplikací je dobře známo, že implantace může vést ke zhoršené funkci ipsilaterální horní končetiny, bolesti a omezenému rozsahu pohybu ramene.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dospělé ve věku 18 let a starší, kteří mají implantabilní kardiální elektronické zařízení, včetně kardiostimulátorů, zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-P nebo CRT-D) nebo implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší,
  • Mít implantovatelný srdeční elektronický přístroj
  • Splňovat klinické indikace pro implantaci CIED
  • Bez jakýchkoli komplikací při poslední kontrole,
  • Klinicky stabilní po dobu alespoň posledního měsíce, s dobře kontrolovanými komorbidními chronickými stavy (např. hypertenze, diabetes), vhodní pro hodnocení a ochotní poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci s neurologickými, ortopedickými nebo psychiatrickými poruchami,
  • Jedinci s anamnézou operace ramene nebo poranění ramene,
  • Jedinci s kognitivními nebo duševními poruchami, které brání porozumění studijním postupům, nebo ti, kteří se nechtějí účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednotlivci s implantovatelnými kardiálními elektronickými zařízeními
Ti, kteří nedávno podstoupili implantaci implantabilních kardiálních elektronických zařízení Ti, kteří mají naplánovanou implantaci implantabilních kardiálních elektronických zařízení Jedinci s implantabilními kardiálními elektronickými zařízeními
Jiný: Neaplikovatelné – observační studie
Neaplikovatelné – observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ramene a postižení
Časové okno: Sledování po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
K hodnocení bude použit Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Bolestivá subškála obsahuje 5 položek a účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest během různých pohybů za uplynulý týden pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10 bodů. Subškála disability zahrnuje 8 položek, hodnotících míru obtížnosti při různých činnostech za uplynulý týden, také hodnocených na VAS od 0 (žádná obtížnost) do 10 (neschopnost provést). Vyšší skóre znamená větší bolest a funkční omezení. Při hodnocení celého dotazníku představuje celkové skóre 0 maximální pohodu, zatímco 130 představuje nejhorší možný stav.
Sledování po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Vyhodnocení rozsahu pohybu ramene
Časové okno: Sledování po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
K posouzení rozsahu pohybu ramene bude použit univerzální goniometr. Aktivní flexe, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace ramene budou měřeny v souladu se standardními principy hodnocení. Každý pohyb bude měřen třikrát a průměrná hodnota bude zaznamenána ve stupních.
Sledování po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Hodnocení funkční pohybové kapacity horních končetin
Časové okno: Následné sledování po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Nepodporovaný test cvičení horních končetin (UULEX): Účastníci budou sedět na židli s koleny dotýkajícími se zdi, kde jsou zobrazeny čáry UULEX. UULEX se skládá z 8 horizontálních úrovní, každá o šířce 84 cm a výšce 8 cm, s 15 cm mezi středy každé úrovně. Nejnižší čára odpovídá úrovni kolen účastníka. Účastníci drží plastovou tyč o hmotnosti 0,2 kg na šířku ramen a pohybují jí od boků směrem k různým úrovním čar UULEX. Každý pohyb začíná a končí v kyčelním kloubu. První úroveň se provádí po dobu 2 min a každá následující úroveň se provádí po dobu 1 min. Pomocí metronomu účastníci zvedají tyč 30krát za minutu. Jakmile účastníci dosáhnou své maximální výšky, tyč o hmotnosti 0,2 kg je nahrazena tyčí o hmotnosti 0,5 kg a účastníci pokračují ve zvedání do maximální výšky. Následně se hmotnost zvyšuje o 0,5 kg za minutu na určené úrovni, až do maxima 2 kg. Účastníci jsou instruováni, aby pokračovali v testu až do omezení příznaků.
Následné sledování po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Stažení svalu
Časové okno: Dvouleté sledování s hodnocením každých 6 měsíců
Testy napětí svalu pectoralis minor a pectoralis major budou provedeny během muskuloskeletálního vyšetření pomocí měřicí pásky.
Dvouleté sledování s hodnocením každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Držení těla
Časové okno: Následná péče po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Postura bude hodnocena pomocí Corbinovy posturální hodnotící škály. Celkový počet bodů Corbinovy posturální hodnotící škály se pohybuje od 0 do 28 bodů. Vyšší počet bodů představuje horší posturu.
Následná péče po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Posouzení muskuloskeletální bolesti
Časové okno: Následná péče po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Bolest pohybového aparátu bude hodnocena pomocí Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ). Tento dotazník hodnotí příznaky (bolest, nepohodlí, necitlivost) za posledních 12 měsíců v devíti anatomických oblastech: krk, ramena, lokty, zápěstí/ruce, horní část zad, dolní část zad, kyčle/stehna, kolena a kotníky/chodidla. Účastníci jsou dotázáni, zda tyto příznaky narušily jejich práci (doma nebo mimo domov) během posledních 12 měsíců a zda zažili bolest v kterékoli z těchto devíti oblastí kdykoli během posledních sedmi dnů.
Následná péče po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Hodnocení funkčního stavu horních končetin
Časové okno: Následná sledování po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Funkční stav horní končetiny bude hodnocen pomocí dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). QuickDASH je zkrácená verze plného dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand, který se skládá z 11 položek. Systém hodnocení je stejný jako u dlouhé verze, používající 5bodovou Likertovu škálu. Podle této škály je aktivita horní končetiny hodnocena následovně: 1 – bez obtíží, 2 – mírné obtíže, 3 – střední obtíže, 4 – závažné obtíže a 5 – neschopnost vykonat. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, kde 0 znamená žádné funkční postižení a 100 maximální funkční omezení.
Následná sledování po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Hodnocení aktivit denního života
Časové okno: Následná péče po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Nottinghamská rozšířená škála aktivit denního života (NEADLS) bude použita k hodnocení každodenních aktivit účastníků ve čtyřech poddoménách: mobilita, kuchyň, domácí a volnočasové aktivity. Odpovědi jsou hodnoceny následovně: 0 = neschopen provést, 1 = schopen provést s pomocí, 2 = schopen provést samostatně, ale s obtížemi, a 3 = schopen provést samostatně a snadno. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost v každodenních aktivitách.
Následná péče po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Hodnocení tělesného uvědomění
Časové okno: Dvouleté sledování s hodnocením každých 6 měsíců
Uvědomění těla bude hodnoceno pomocí Dotazníku hodnocení tělesného uvědomění. Tento dotazník byl vytvořen pro posouzení obtíží jednotlivců ve vnímání a popisu jejich tělesných pocitů a funkcí. Hodnotí tělesné uvědomění podle čtyř parametrů: funkce, pocity, nálada a uvědomění. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále. Každý parametr obdrží skóre v rozsahu od 6 do 42, přičemž vyšší skóre znamená větší tělesné uvědomění. Účastníci budou požádáni, aby si přečetli každé tvrzení v rámci každého parametru a vybrali skóre, které nejlépe vystihuje jejich zkušenost.
Dvouleté sledování s hodnocením každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FTREK25/129

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit