Douleur et Fonction de l'Épaule chez les Personnes Portant des Dispositifs Électroniques Cardiaques Implantables
13 janvier 2026 mis à jour par: Aynur Demirel, Hacettepe University
Étude prospective sur la douleur et la fonction de l'épaule chez les porteurs de dispositifs cardiaques électroniques implantables
L'objectif principal de notre étude est d'évaluer la douleur à l'épaule, l'amplitude des mouvements, les changements posturaux, la raideur musculaire, les activités de la vie quotidienne, l'état fonctionnel des membres supérieurs et la capacité d'exercice chez les personnes portant des dispositifs cardiaques électroniques implantables (DCEI), lors de chaque visite de suivi sur une période de deux ans, et de comparer les résultats d'évaluation selon les différents types de dispositifs cardiaques électroniques implantables.
L'objectif secondaire de notre étude est d'étudier les facteurs déterminant la gravité et la durée de la douleur à l'épaule chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs cardiaques électroniques implantables ont révolutionné le traitement des arythmies cardiaques et ont considérablement réduit l'incidence de la mort subite cardiaque.
Le nombre de personnes vivant avec ces dispositifs a augmenté de manière substantielle dans le monde.
Parmi les dispositifs cardiaques électroniques implantables figurent les stimulateurs cardiaques, les stimulateurs cardiaques de resynchronisation cardiaque ou stimulateurs biventriculaires, les défibrillateurs de resynchronisation cardiaque et les défibrillateurs cardioverteurs implantables.
Bien que l'implantation d'un dispositif cardiaque soit considérée comme une intervention chirurgicale mineure, plusieurs complications peuvent survenir, notamment un hématome de poche, un pneumothorax, une infection de la plaie, un déplacement, une fracture ou une perforation de la sonde.
En plus de ces complications, il est bien connu que l'implantation peut entraîner une altération de la fonction du membre supérieur ipsilatéral, des douleurs et une limitation de l'amplitude articulaire de l'épaule.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Samanpazari
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Ankara, Samanpazari, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude inclura des adultes âgés de 18 ans et plus porteurs d'un dispositif cardiaque électronique implantable, notamment des stimulateurs cardiaques, des dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P ou CRT-D) ou des défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI).
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus,
- Posséder un dispositif cardiaque électronique implantable,
- Répondre à l'indication clinique pour l'implantation d'un DCEI,
- Sans aucune complication lors du suivi le plus récent,
- Cliniquement stable depuis au moins le mois dernier, avec toutes les comorbidités chroniques (par exemple, hypertension, diabète) bien contrôlées, considéré comme apte à l'évaluation, et disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Personnes atteintes de troubles neurologiques, orthopédiques ou psychiatriques,
- Personnes ayant des antécédents de chirurgie de l'épaule ou de blessure à l'épaule,
- Personnes présentant des déficiences cognitives ou mentales empêchant la compréhension des procédures de l'étude, ou celles ne souhaitant pas participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes porteuses de dispositifs cardiaques électroniques implantables
Ceux qui ont récemment subi l'implantation de dispositifs cardiaques électroniques implantables Ceux qui sont programmés pour l'implantation de dispositifs cardiaques électroniques implantables Les personnes avec des dispositifs cardiaques électroniques implantables
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Sans objet – étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et incapacité de l'épaule
Délai: Suivi sur 2 ans, avec des évaluations tous les 6 mois
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L'indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI) sera utilisé pour l'évaluation.
La sous-échelle de douleur comprend 5 items, et les participants sont invités à évaluer leur douleur au cours de la semaine dernière lors de divers mouvements en utilisant une échelle visuelle analogique de 0 à 10 points.
La sous-échelle d'incapacité comprend 8 items, évaluant le niveau de difficulté ressenti lors de différentes activités au cours de la semaine dernière, également noté sur une EVA de 0 (aucune difficulté) à 10 (incapable de réaliser).
Des scores plus élevés indiquent une douleur et une limitation fonctionnelle plus importantes.
Lorsque l'ensemble du questionnaire est évalué, un score total de 0 représente un bien-être maximal, tandis que 130 représente la pire condition possible.
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Suivi sur 2 ans, avec des évaluations tous les 6 mois
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Évaluation de l'amplitude articulaire de l'épaule
Délai: Suivi sur 2 ans, avec des évaluations tous les 6 mois
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Un goniomètre universel sera utilisé pour évaluer l'amplitude des mouvements de l'épaule.
La flexion, l'abduction, la rotation interne et la rotation externe active de l'épaule seront mesurées conformément aux principes d'évaluation standard.
Chaque mouvement sera mesuré trois fois, et la valeur moyenne sera enregistrée en degrés.
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Suivi sur 2 ans, avec des évaluations tous les 6 mois
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Évaluation de la capacité fonctionnelle d'exercice des membres supérieurs
Délai: Suivi sur 2 ans, avec des évaluations tous les 6 mois
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Test d'exercice des membres supérieurs non supportés (UULEX) : Les participants seront assis sur une chaise avec leurs genoux touchant le mur où les lignes de l'UULEX sont affichées.
L'UULEX comprend 8 niveaux horizontaux, chacun de 84 cm de largeur et 8 cm de hauteur, avec 15 cm entre les centres de chaque niveau.
La ligne la plus basse correspond au niveau des genoux du participant.
Les participants tiennent une barre en plastique pesant 0,2 kg à la largeur des épaules et la déplacent des hanches vers les différents niveaux des lignes de l'UULEX.
Chaque mouvement commence et se termine au niveau de l'articulation de la hanche.
Le premier niveau est effectué pendant 2 min, et chaque niveau suivant est effectué pendant 1 min.
À l'aide d'un métronome, les participants soulèvent la barre 30 fois par min.
Une fois que les participants atteignent leur hauteur maximale, la barre de 0,2 kg est remplacée par une barre de 0,5 kg, et les participants continuent de soulever jusqu'à la hauteur maximale.
Ensuite, le poids est augmenté de 0,5 kg par min au niveau spécifié, jusqu'à un maximum de 2 kg.
Les participants sont invités à poursuivre le test jusqu'à la limitation des symptômes.
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Suivi sur 2 ans, avec des évaluations tous les 6 mois
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Raideur musculaire
Délai: Suivi sur 2 ans, avec des évaluations tous les 6 mois
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Les tests de raideur des muscles petit pectoral et grand pectoral seront réalisés pendant l'examen musculosquelettique à l'aide d'un ruban.
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Suivi sur 2 ans, avec des évaluations tous les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Posture
Délai: Suivi sur 2 ans, avec des évaluations tous les 6 mois
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La posture sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation posturale de Corbin.
Le nombre total de points de l'échelle d'évaluation posturale de Corbin varie de 0 à 28 points.
Un score plus élevé représente une posture plus mauvaise.
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Suivi sur 2 ans, avec des évaluations tous les 6 mois
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Évaluation des douleurs musculosquelettiques
Délai: Suivi sur 2 ans, avec des évaluations tous les 6 mois
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La douleur musculosquelettique sera évaluée à l'aide du Questionnaire Nordique sur les Troubles Musculosquelettiques (NMQ).
Ce questionnaire évalue les symptômes (douleur, inconfort, engourdissement) au cours des 12 derniers mois dans neuf régions anatomiques : cou, épaules, coudes, poignets/mains, haut du dos, bas du dos, hanches/cuisses, genoux et chevilles/pieds.
Les participants sont interrogés sur le fait que ces symptômes ont interféré avec leur travail (à domicile ou à l'extérieur) au cours des 12 derniers mois et s'ils ont ressenti des douleurs dans l'une de ces neuf régions à un moment quelconque au cours des sept derniers jours.
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Suivi sur 2 ans, avec des évaluations tous les 6 mois
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Évaluation de l'état fonctionnel du membre supérieur
Délai: Suivi sur 2 ans, avec des évaluations tous les 6 mois
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L'état fonctionnel du membre supérieur sera évalué à l'aide du questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH).
Le QuickDASH est une version raccourcie du questionnaire complet Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand, composée de 11 items.
Le système de notation est le même que pour la version longue, utilisant une échelle de Likert à 5 points.
Selon cette échelle, l'activité du membre supérieur est évaluée comme suit : 1 - aucune difficulté, 2 - difficulté légère, 3 - difficulté modérée, 4 - difficulté sévère, et 5 - incapable d'effectuer.
Le score total varie de 0 à 100, où 0 indique aucune déficience fonctionnelle et 100 indique une limitation fonctionnelle maximale.
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Suivi sur 2 ans, avec des évaluations tous les 6 mois
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Évaluation des activités de la vie quotidienne
Délai: Suivi sur 2 ans, avec des évaluations tous les 6 mois
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L'échelle de Nottingham des activités de la vie quotidienne étendue (NEADLS) sera utilisée pour évaluer les activités de la vie quotidienne des participants dans quatre sous-domaines : mobilité, cuisine, domestique et activités de loisirs.
Les réponses sont notées comme suit : 0 = incapable de réaliser, 1 = capable de réaliser avec assistance, 2 = capable de réaliser indépendamment mais avec difficulté, et 3 = capable de réaliser indépendamment et facilement.
Le score total varie de 0 à 66, les scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance dans les activités de la vie quotidienne.
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Suivi sur 2 ans, avec des évaluations tous les 6 mois
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Évaluation de la conscience corporelle
Délai: Suivi sur 2 ans, avec des évaluations tous les 6 mois
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La conscience corporelle sera évaluée à l'aide du Questionnaire d'Évaluation de la Conscience Corporelle.
Ce questionnaire a été développé pour évaluer les difficultés des individus à percevoir et décrire leurs sensations et fonctions corporelles.
Il évalue la conscience corporelle selon quatre paramètres : fonction, sensations, humeur et conscience.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points.
Chaque paramètre reçoit un score allant de 6 à 42, les scores plus élevés indiquant une plus grande conscience corporelle.
Les participants seront invités à lire chaque énoncé dans chaque paramètre et à sélectionner le score qui représente le mieux leur expérience.
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Suivi sur 2 ans, avec des évaluations tous les 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
14 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FTREK25/129
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .