- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07349914
Dolor de Hombro y Función en Individuos con Dispositivos Electrónicos Cardíacos Implantables
13 de enero de 2026 actualizado por: Aynur Demirel, Hacettepe University
Una investigación del dolor y la función del hombro en individuos con dispositivos electrónicos cardíacos implantables: un estudio prospectivo
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar el dolor de hombro, el rango de movimiento, los cambios posturales, la tensión muscular, las actividades de la vida diaria, el estado funcional de la extremidad superior y la capacidad de ejercicio en personas con Dispositivos Electrónicos Cardíacos Implantables (DECI), durante cada visita de seguimiento a lo largo de un período de dos años, y comparar los resultados de la evaluación según los diferentes tipos de dispositivos electrónicos cardíacos implantables.
El objetivo secundario de nuestro estudio es investigar los factores que determinan la gravedad y la duración del dolor de hombro en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos cardíacos electrónicos implantables han revolucionado el tratamiento de las arritmias cardíacas y han reducido significativamente la incidencia de muerte cardíaca súbita.
El número de personas que viven con estos dispositivos ha aumentado considerablemente en todo el mundo.
Entre los dispositivos cardíacos electrónicos implantables se encuentran los marcapasos, los marcapasos de terapia de resincronización cardíaca o marcapasos biventriculares, los desfibriladores de terapia de resincronización cardíaca y los desfibriladores cardioversores implantables.
Aunque la implantación de dispositivos cardíacos se considera un procedimiento quirúrgico menor, pueden ocurrir varias complicaciones, incluido hematoma de bolsillo, neumotórax, infección de la herida, desplazamiento del cable, fractura o perforación.
Además de estas complicaciones, es bien sabido que la implantación puede provocar deterioro de la función de la extremidad superior ipsilateral, dolor y restricción del rango de movimiento del hombro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Samanpazari
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Ankara, Samanpazari, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a adultos de 18 años o más que tengan un dispositivo cardíaco electrónico implantable, incluyendo marcapasos, dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P o CRT-D) o desfibriladores cardioversores implantables (DCI).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años,
- Tener un dispositivo cardíaco electrónico implantable
- Cumplir con la indicación clínica para la implantación de DCIA
- Sin complicaciones en el seguimiento más reciente,
- Clínicamente estable durante al menos el último mes, con cualquier condición crónica comórbida (por ejemplo, hipertensión, diabetes) bien controlada, considerado apto para la evaluación y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas con trastornos neurológicos, ortopédicos o psiquiátricos,
- Personas con antecedentes de cirugía de hombro o lesión en el hombro,
- Personas con deficiencias cognitivas o mentales que impidan la comprensión de los procedimientos del estudio, o aquellas que no estén dispuestas a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas con dispositivos cardíacos electrónicos implantables
Aquellos que han sido sometidos recientemente a la implantación de dispositivos electrónicos cardíacos implantables Aquellos programados para la implantación de dispositivos electrónicos cardíacos implantables Individuos con dispositivos electrónicos cardíacos implantables
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No aplicable- estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y Discapacidad del Hombro
Periodo de tiempo: Seguimiento durante más de 2 años, con evaluaciones cada 6 meses
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El Índice de Dolor y Discapacidad de Hombro (SPADI) se utilizará para la evaluación.
La subescala de dolor comprende 5 ítems, y se solicita a los participantes que califiquen su dolor durante la última semana durante varios movimientos utilizando una Escala Visual Analógica entre 0 y 10 puntos.
La subescala de discapacidad incluye 8 ítems, evaluando el nivel de dificultad experimentado durante diferentes actividades en la última semana, también calificado en una EVA de 0 (sin dificultad) a 10 (incapaz de realizar).
Puntuaciones más altas indican mayor dolor y limitación funcional.
Cuando se evalúa todo el cuestionario, una puntuación total de 0 representa el máximo bienestar, mientras que 130 representa la peor condición posible.
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Seguimiento durante más de 2 años, con evaluaciones cada 6 meses
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Evaluación del Rango de Movimiento del Hombro
Periodo de tiempo: Seguimiento durante más de 2 años, con evaluaciones cada 6 meses
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Se utilizará un goniómetro universal para evaluar el rango de movimiento del hombro.
Se medirán la flexión activa del hombro, la abducción, la rotación interna y la rotación externa de acuerdo con los principios de evaluación estándar.
Cada movimiento se medirá tres veces y el valor promedio se registrará en grados.
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Seguimiento durante más de 2 años, con evaluaciones cada 6 meses
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Evaluación de la Capacidad de Ejercicio Funcional de las Extremidades Superiores
Periodo de tiempo: Seguimiento durante más de 2 años, con evaluaciones cada 6 meses
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Prueba de Ejercicio de Miembro Superior no Soportado (UULEX): Los participantes se sentarán en una silla con las rodillas tocando la pared donde se muestran las líneas de la UULEX.
La UULEX consta de 8 niveles horizontales, cada uno de 84 cm de ancho y 8 cm de alto, con 15 cm entre los centros de cada nivel.
La línea más baja corresponde al nivel de la rodilla del participante.
Los participantes sostienen una barra de plástico que pesa 0,2 kg a la anchura de los hombros y la mueven desde las caderas hacia los diferentes niveles de las líneas de la UULEX.
Cada movimiento comienza y termina en la articulación de la cadera.
El primer nivel se realiza durante 2 minutos, y cada nivel posterior se realiza durante 1 minuto.
Usando un metrónomo, los participantes levantan la barra 30 veces por minuto.
Una vez que los participantes alcanzan su altura máxima, la barra de 0,2 kg se reemplaza por una barra de 0,5 kg, y los participantes continúan levantando hasta la altura máxima.
Posteriormente, el peso se incrementa en 0,5 kg por minuto en el nivel especificado, hasta un máximo de 2 kg.
Se instruye a los participantes a continuar la prueba hasta la limitación por síntomas.
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Seguimiento durante más de 2 años, con evaluaciones cada 6 meses
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Tensión muscular
Periodo de tiempo: Seguimiento durante más de 2 años, con evaluaciones cada 6 meses
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Las pruebas de tensión de los músculos pectoral menor y pectoral mayor se realizarán durante el examen musculoesquelético utilizando una cinta métrica.
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Seguimiento durante más de 2 años, con evaluaciones cada 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postura
Periodo de tiempo: Seguimiento durante más de 2 años, con evaluaciones cada 6 meses
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La postura se examinará mediante la Escala de Evaluación Postural de Corbin.
La puntuación total de la Escala de Evaluación Postural de Corbin varía de 0 a 28 puntos.
Una puntuación más alta representa una peor postura.
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Seguimiento durante más de 2 años, con evaluaciones cada 6 meses
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Evaluación del Dolor Musculoesquelético
Periodo de tiempo: Seguimiento durante más de 2 años, con evaluaciones cada 6 meses
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El dolor musculoesquelético se evaluará mediante el Cuestionario Nórdico de Salud Musculoesquelética (NMQ).
Este cuestionario evalúa los síntomas (dolor, malestar, entumecimiento) durante los últimos 12 meses en nueve regiones anatómicas: cuello, hombros, codos, muñecas/manos, parte superior de la espalda, parte inferior de la espalda, caderas/muslos, rodillas y tobillos/pies.
Se pregunta a los participantes si estos síntomas han interferido con su trabajo (en casa o fuera) durante los últimos 12 meses y si han experimentado dolor en alguna de estas nueve regiones en algún momento durante los últimos siete días.
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Seguimiento durante más de 2 años, con evaluaciones cada 6 meses
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Evaluación del Estado Funcional de las Extremidades Superiores
Periodo de tiempo: Seguimiento durante más de 2 años, con evaluaciones cada 6 meses
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El estado funcional de las extremidades superiores se evaluará mediante el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH).
El QuickDASH es una versión abreviada del cuestionario completo Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand, que consta de 11 ítems.
El sistema de puntuación es el mismo que el de la versión larga, utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Según esta escala, la actividad de las extremidades superiores se califica de la siguiente manera: 1 - sin dificultad, 2 - dificultad leve, 3 - dificultad moderada, 4 - dificultad grave y 5 - incapaz de realizarla.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde 0 indica ninguna discapacidad funcional y 100 indica la máxima limitación funcional.
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Seguimiento durante más de 2 años, con evaluaciones cada 6 meses
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Evaluación de las Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Seguimiento durante más de 2 años, con evaluaciones cada 6 meses
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La Escala de Actividades de la Vida Diaria Extendida de Nottingham (NEADLS) se utilizará para evaluar las actividades de la vida diaria de los participantes en cuatro subdominios: movilidad, cocina, tareas domésticas y actividades de ocio.
Las respuestas se puntúan de la siguiente manera: 0 = incapaz de realizar, 1 = capaz de realizar con ayuda, 2 = capaz de realizar de forma independiente pero con dificultad, y 3 = capaz de realizar de forma independiente y con facilidad.
La puntuación total oscila entre 0 y 66, donde puntuaciones más altas indican una mayor independencia en las actividades de la vida diaria.
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Seguimiento durante más de 2 años, con evaluaciones cada 6 meses
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Evaluación de la Conciencia Corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 años, con evaluaciones cada 6 meses
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La conciencia corporal se evaluará mediante el Cuestionario de Valoración de la Conciencia Corporal.
Este cuestionario fue desarrollado para evaluar las dificultades de los individuos para percibir y describir sus sensaciones y funciones corporales.
Evalúa la conciencia corporal en cuatro parámetros: función, sensaciones, estado de ánimo y conciencia.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos.
Cada parámetro recibe una puntuación que va de 6 a 42, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor conciencia corporal.
Se pedirá a los participantes que lean cada afirmación dentro de cada parámetro y seleccionen la puntuación que mejor represente su experiencia.
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Seguimiento durante 2 años, con evaluaciones cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
14 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
14 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FTREK25/129
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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