- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07349914
Schouderpijn en -functie bij personen met implanteerbare cardiale elektronische apparaten
13 januari 2026 bijgewerkt door: Aynur Demirel, Hacettepe University
Een onderzoek naar schouderpijn en -functie bij personen met implanteerbare cardiale elektronische apparaten: een prospectieve studie
Het primaire doel van ons onderzoek is om schouderpijn, bewegingsbereik, houdingsveranderingen, spierstijfheid, activiteiten van het dagelijks leven, functionele status van de bovenste extremiteit en inspanningscapaciteit te evalueren bij personen met implanteerbare cardiale elektronische apparaten (ICED), tijdens elk vervolgbezoek over een periode van twee jaar, en om de beoordelingsresultaten te vergelijken volgens verschillende typen implanteerbare cardiale elektronische apparaten.
Het secundaire doel van ons onderzoek is om de factoren te onderzoeken die de ernst en duur van schouderpijn bij deze patiënten bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Implanteerbare cardiale elektronische apparaten hebben een revolutie teweeggebracht in de behandeling van hartritmestoornissen en hebben de incidentie van plotselinge hartdood aanzienlijk verminderd.
Het aantal mensen dat met deze apparaten leeft, is wereldwijd aanzienlijk toegenomen.
Tot de implanteerbare cardiale elektronische apparaten behoren pacemakers, cardiale resynchronisatietherapie-pacemakers of biventriculaire pacemakers, cardiale resynchronisatietherapie-defibrillatoren en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren.
Hoewel implantatie van een cardiaal apparaat wordt beschouwd als een kleine chirurgische ingreep, kunnen zich verschillende complicaties voordoen, waaronder pockethematoom, pneumothorax, wondinfectie, elektrodeverplaatsing, fractuur of perforatie.
Naast deze complicaties is het bekend dat implantatie kan leiden tot verminderde functie van de ipsilaterale bovenste extremiteit, pijn en beperkte schouderbewegingsvrijheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat volwassenen van 18 jaar en ouder met een implanteerbaar cardiaal elektronisch apparaat, waaronder pacemakers, cardiale resynchronisatietherapie-apparaten (CRT-P of CRT-D) of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD).
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Het hebben van een implanteerbaar cardiaal elektronisch apparaat
- Voldoen aan de klinische indicatie voor CIED-implantatie
- Zonder complicaties bij de meest recente follow-up,
- Klinisch stabiel gedurende minstens de afgelopen maand, met eventuele comorbiditeiten (bijvoorbeeld hypertensie, diabetes) goed onder controle, geschikt geacht voor beoordeling, en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met neurologische, orthopedische of psychiatrische aandoeningen,
- Personen met een voorgeschiedenis van schouderoperatie of schouderletsel,
- Personen met cognitieve of mentale beperkingen die het begrip van de studieprocedures verhinderen, of degenen die niet bereid zijn om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met implanteerbare hartelektronische apparaten
Degenen die onlangs implantatie van implanteerbare cardiale elektronische apparaten hebben ondergaan Degenen die gepland staan voor implantatie van implanteerbare cardiale elektronische apparaten Personen met implanteerbare cardiale elektronische apparaten
|
Niet van toepassing - observationeel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en Beperking
Tijdsspanne: Follow-up over 2 jaar, met evaluaties elke 6 maanden
|
De Schouderpijn- en Beperkingsindex (SPADI) wordt gebruikt voor de beoordeling.
De pijnsubschaal bestaat uit 5 items, en de deelnemers wordt gevraagd hun pijn van de afgelopen week tijdens verschillende bewegingen te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 10 punten.
De beperkingssubschaal omvat 8 items, waarbij het niveau van moeilijkheid wordt beoordeeld dat is ervaren tijdens verschillende activiteiten in de afgelopen week, ook beoordeeld op een VAS van 0 (geen moeilijkheid) tot 10 (niet in staat om uit te voeren).
Hogere scores duiden op meer pijn en functionele beperking.
Wanneer de gehele vragenlijst wordt geëvalueerd, vertegenwoordigt een totale score van 0 maximaal welzijn, terwijl 130 de slechtst mogelijke toestand vertegenwoordigt.
|
Follow-up over 2 jaar, met evaluaties elke 6 maanden
|
|
Beoordeling van de bewegingsuitslag van de schouder
Tijdsspanne: Follow-up van 2 jaar, met evaluaties elke 6 maanden
|
Een universele goniometer wordt gebruikt om de bewegingsuitslag van de schouder te beoordelen.
Actieve schouderflexie, abductie, endorotatie en exorotatie worden gemeten volgens standaard beoordelingsprincipes.
Elke beweging wordt driemaal gemeten en de gemiddelde waarde wordt in graden vastgelegd.
|
Follow-up van 2 jaar, met evaluaties elke 6 maanden
|
|
Beoordeling van de functionele oefencapaciteit van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Follow-up over 2 jaar, met beoordelingen elke 6 maanden
|
Niet-ondersteunde bovenste ledemaat oefeningstest (UULEX): Deelnemers zullen op een stoel zitten met hun knieën tegen de muur waar de UULEX-lijnen worden weergegeven.
De UULEX bestaat uit 8 horizontale niveaus, elk 84 cm breed en 8 cm hoog, met 15 cm tussen de middelpunten van elk niveau.
De onderste lijn komt overeen met het knieniveau van de deelnemer.
Deelnemers houden een plastic staaf van 0,2 kg op schouderbreedte en bewegen deze van de heupen naar de verschillende niveaus van de UULEX-lijnen.
Elke beweging begint en eindigt bij het heupgewricht.
Het eerste niveau wordt 2 minuten uitgevoerd, en elk volgend niveau wordt 1 minuut uitgevoerd.
Met behulp van een metronoom tillen deelnemers de staaf 30 keer per minuut.
Zodra deelnemers hun maximale hoogte bereiken, wordt de staaf van 0,2 kg vervangen door een staaf van 0,5 kg, en deelnemers blijven tillen tot de maximale hoogte.
Vervolgens wordt het gewicht met 0,5 kg per minuut verhoogd op het gespecificeerde niveau, tot een maximum van 2 kg.
Deelnemers krijgen de instructie om de test voort te zetten tot symptoombeperking.
|
Follow-up over 2 jaar, met beoordelingen elke 6 maanden
|
|
Stijfheid van spieren
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 2 jaar, met beoordelingen elke 6 maanden
|
De spierspanningstesten voor de musculus pectoralis minor en de musculus pectoralis major zullen tijdens het musculoskeletaal onderzoek worden uitgevoerd met behulp van een meetlint.
|
Follow-up gedurende 2 jaar, met beoordelingen elke 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houding
Tijdsspanne: Follow-up van 2 jaar, met beoordelingen elke 6 maanden
|
De houding wordt onderzocht via de Corbin Postural Assessment Scale.
Het totaal aantal punten van de Corbin Postural Assessment Scale varieert van 0 tot 28 punten.
Een hoger aantal punten staat voor een slechtere houding.
|
Follow-up van 2 jaar, met beoordelingen elke 6 maanden
|
|
Beoordeling van het bewegingsapparaat
Tijdsspanne: Follow-up over 2 jaar, met beoordelingen elke 6 maanden
|
Musculoskeletale pijn wordt beoordeeld met behulp van de Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ).
Deze vragenlijst evalueert symptomen (pijn, ongemak, gevoelloosheid) in de afgelopen 12 maanden in negen anatomische regio's: nek, schouders, ellebogen, polsen/handen, bovenrug, onderrug, heupen/dijen, knieën en enkels/voeten.
Deelnemers wordt gevraagd of deze symptomen hun werk (thuis of buitenshuis) hebben beïnvloed tijdens de afgelopen 12 maanden en of ze pijn hebben ervaren in een van deze negen regio's op enig moment tijdens de afgelopen zeven dagen.
|
Follow-up over 2 jaar, met beoordelingen elke 6 maanden
|
|
Beoordeling van de functionele status van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Follow-up over 2 jaar, met evaluaties elke 6 maanden
|
De functionele status van de bovenste extremiteit wordt geëvalueerd met behulp van de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) vragenlijst.
De QuickDASH is een verkorte versie van de volledige Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand vragenlijst, bestaande uit 11 items.
Het scoringssysteem is hetzelfde als de lange versie, gebruikmakend van een 5-punts Likert-schaal.
Volgens deze schaal wordt de activiteit van de bovenste extremiteit als volgt beoordeeld: 1 - geen moeite, 2 - lichte moeite, 3 - matige moeite, 4 - ernstige moeite, en 5 - niet in staat om uit te voeren.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 geen functionele beperking aangeeft en 100 maximale functionele beperking aangeeft.
|
Follow-up over 2 jaar, met evaluaties elke 6 maanden
|
|
Beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 2 jaar, met evaluaties elke 6 maanden
|
De Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADLS) zal worden gebruikt om de dagelijkse levensactiviteiten van deelnemers te evalueren over vier subdomeinen: mobiliteit, keuken, huishoudelijk en vrijetijdsactiviteiten.
Reacties worden als volgt gescoord: 0 = niet in staat om uit te voeren, 1 = in staat om uit te voeren met hulp, 2 = in staat om zelfstandig uit te voeren maar met moeite, en 3 = in staat om zelfstandig en gemakkelijk uit te voeren.
De totale score varieert van 0 tot 66, waarbij hogere scores wijzen op grotere zelfstandigheid in dagelijkse levensactiviteiten.
|
Follow-up gedurende 2 jaar, met evaluaties elke 6 maanden
|
|
Beoordeling van lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Follow-up over 2 jaar, met evaluaties elke 6 maanden
|
Lichaamsbewustzijn wordt geëvalueerd met behulp van de Body Awareness Rating Questionnaire.
Deze vragenlijst is ontwikkeld om de moeilijkheden van individuen bij het waarnemen en beschrijven van hun lichamelijke sensaties en functies te beoordelen.
Het evalueert lichaamsbewustzijn over vier parameters: functie, sensaties, stemming en bewustzijn.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal.
Elke parameter ontvangt een score variërend van 6 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op een groter lichaamsbewustzijn.
Deelnemers wordt gevraagd elke uitspraak binnen elke parameter te lezen en de score te selecteren die het beste hun ervaring vertegenwoordigt.
|
Follow-up over 2 jaar, met evaluaties elke 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
14 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
14 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FTREK25/129
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .