- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07349914
Olkapään kipu ja toiminta henkilöillä, joilla on implantoitavia sydämelektroniikkalaitteita
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Aynur Demirel, Hacettepe University
Tutkimus olkapään kivusta ja toiminnasta henkilöillä, joilla on implantoitavia sydänsähkölaitteita: prospektiivinen tutkimus
Tutkimuksemme ensisijainen tavoite on arvioida olkapään kipua, liikkuvuutta, asennon muutoksia, lihasten tiukkuutta, päivittäisiä toimintoja, yläraajan toiminnallista tilaa ja harjoituskykyä implantoitavia sydänsähköisiä laitteita (ICED) käyttävillä henkilöillä jokaisen seurantakäynnin yhteydessä kahden vuoden ajanjakson aikana ja vertailla arviointituloksia erityyppisten implantoitavien sydänsähköisten laitteiden mukaan.
Tutkimuksemme toissijainen tavoite on tutkia tekijöitä, jotka määrittävät olkapään kivun vakavuuden ja keston näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantoitavat sydänelektroniset laitteet ovat mullistaneet sydämen rytmihäiriöiden hoidon ja vähentäneet merkittävästi äkillisen sydänkuoleman esiintyvyyttä.
Näiden laitteiden kanssa elävien henkilöiden määrä on kasvanut huomattavasti maailmanlaajuisesti.
Implantoitaviin sydänelektroniisiin laitteisiin kuuluvat sydämentahdistimet, sydämen resynkronointiterapiaan tarkoitetut tahdistimet eli kaksikammiotahdistimet, sydämen resynkronointiterapiaan tarkoitetut defibrillaattorit ja implantoitavat kardiovetter-defibrillaattorit.
Vaikka sydänlaitteen implantointia pidetään pienenä kirurgisena toimenpiteenä, voi ilmetä useita komplikaatioita, kuten taskuhematomaa, pneumotoraksia, haavainfektiota, johtimen siirtymistä, murtumaa tai perforaatiota.
Näiden komplikaatioiden lisäksi on hyvin tiedossa, että implantointi voi johtaa samanpuoleisen yläraajan toiminnan heikkenemiseen, kipuun ja olkanivelen liikelaajuuden rajoittumiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan täysi-ikäiset henkilöt (18 vuotta täyttäneet), joilla on implantoitava sydänsähkölaite, kuten sydämentahdistin, sydämen resynkronointihoidon laite (CRT-P tai CRT-D) tai implantoitava sydänkohtauksen estolaite (ICD).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi,
- Implantoitava sydämelektroniikkalaite
- Täyttää CIED-implantin klinisen indikaation
- Ilman komplikaatioita viimeisimmässä seurannassa,
- Kliinisesti vakaana viimeisen kuukauden aikana, kaikki samanaikaiset krooniset sairaudet (esim. hypertonia, diabetes) hyvin hoidettu, soveltuvana pidetty arviointiin ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on neurologisia, ortopedisia tai psykiatrisia sairauksia,
- Henkilöt, joilla on olkapääleikkauksen tai olkapäävamman historia,
- Henkilöt, joilla on kognitiivisia tai henkisiä häiriöitä, jotka estävät tutkimusmenettelyjen ymmärtämisen, tai ne, jotka eivät halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Implantoitavia sydänelektroniikkalaitteita käyttävät henkilöt
Ne, jotka ovat äskettäin käyneet läpi implantoitavien sydämelektroniikkalaitteiden asennuksen Ne, joille on suunniteltu implantoitavien sydämelektroniikkalaitteiden asennus Yksilöt, joilla on implantoitavia sydämelektroniikkalaitteita
|
Ei sovelleta - havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään kipu ja toimintakyvyn rajoitus
Aikaikkuna: Seuranta yli 2 vuoden ajan, arvioinnit kuuden kuukauden välein
|
Olkapään kivun ja toimintakyvyn indeksiä (SPADI) käytetään arviointiin.
Kivun alaskaalaan kuuluu 5 kohtaa, ja osallistujia pyydetään arvioimaan kipuaan viimeisen viikon aikana eri liikkeiden yhteydessä visuaalista analogista asteikkoa käyttäen asteikolla 0–10 pistettä.
Toimintakyvyn alaskaalaan kuuluu 8 kohdetta, joilla arvioidaan viimeisen viikon aikana eri toimintojen yhteydessä koettua vaikeustasoa, myös VAS-asteikolla 0 (ei vaikeuksia) – 10 (ei pysty suorittamaan).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja toimintarajoitteita.
Kun koko kyselylomake arvioidaan, kokonaispistemäärä 0 edustaa parasta mahdollista hyvinvointia, kun taas 130 edustaa mahdollisimman huonoa tilannetta.
|
Seuranta yli 2 vuoden ajan, arvioinnit kuuden kuukauden välein
|
|
Olkanivelten liikelaajuuden arviointi
Aikaikkuna: Seuranta yli 2 vuoden ajan, arvioinnit 6 kuukauden välein
|
Universaalia goniometriä käytetään hartioiden liikelaajuuden arviointiin.
Aktiivista hartian fleksiota, abduktiota, sisäkiertoa ja ulkokiertoa mitataan standardien mukaisesti.
Jokainen liike mitataan kolme kertaa, ja keskiarvo tallennetaan asteina.
|
Seuranta yli 2 vuoden ajan, arvioinnit 6 kuukauden välein
|
|
Yläraajan toiminnallisen harjoituskapasiteetin arviointi
Aikaikkuna: Seuranta yli 2 vuoden ajan, arvioinnit 6 kuukauden välein
|
Tukematon yläraajojen harjoitustesti (UULEX): Osallistujat istutaan tuolille polvet seinää vasten, missä UULEX-viivat näkyvät.
UULEX koostuu 8 vaakasuorasta tasosta, joiden leveys on 84 cm ja korkeus 8 cm, ja tasojen keskipisteiden väli on 15 cm.
Alin viiva vastaa osallistujan polven tasoa.
Osallistujat pitävät 0,2 kg painavaa muovitankoa olkapäänleveyksellä ja liikuttavat sitä lantiolta kohti UULEX-viivojen eri tasoja.
Jokainen liike alkaa ja päättyy lonkkanivelessä.
Ensimmäinen taso suoritetaan 2 minuutin ajan, ja jokainen seuraava taso 1 minuutin ajan.
Metronomin avulla osallistujat nostavat tankoa 30 kertaa minuutissa.
Kun osallistujat saavuttavat maksimikorkeutensa, 0,2 kg tanko korvataan 0,5 kg tangolla, ja osallistujat jatkavat nostamista maksimikorkeuteen.
Tämän jälkeen painoa lisätään 0,5 kg minuutissa määrätyllä tasolla, enintään 2 kg asti.
Osallistujia ohjeistetaan jatkamaan testiä, kunnes oireet rajoittavat.
|
Seuranta yli 2 vuoden ajan, arvioinnit 6 kuukauden välein
|
|
Lihasten jännittyneisyys
Aikaikkuna: Seuranta yli 2 vuoden ajan, arvioinneilla 6 kuukauden välein
|
Pectoralis minor- ja pectoralis major-lihasten tiukkuustestit suoritetaan liikuntaelimistön tutkimuksessa mittanauhan avulla.
|
Seuranta yli 2 vuoden ajan, arvioinneilla 6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhti
Aikaikkuna: Seuranta yli 2 vuoden ajan, arvioinnit 6 kuukauden välein
|
Asento tarkastetaan Corbinin asentoarviointiasteikolla.
Corbinin asentoarviointiasteikon kokonaispisteet vaihtelevat 0–28 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa asentoa.
|
Seuranta yli 2 vuoden ajan, arvioinnit 6 kuukauden välein
|
|
Lihasluukivun arviointi
Aikaikkuna: Seuranta yli 2 vuoden ajan, arvioinneilla 6 kuukauden välein
|
Liiaskipu arvioidaan käyttäen Pohjoismaista liiaskyselyä (NMQ).
Tämä kysely arvioi oireita (kipua, epämukavuutta, puutumista) viimeisten 12 kuukauden aikana yhdeksässä anatomialueessa: niska, hartiat, kyynärpäät, ranteet/kädet, yläselkä, alaselkä, lantio/reidet, polvet ja nilkat/jalat.
Osallistujilta kysytään, ovatko nämä oireet häirinneet heidän työtään (kotona tai ulkopuolella) viimeisten 12 kuukauden aikana ja ovatko he kohdanneet kipua missä tahansa näistä yhdeksästä alueesta viimeisten seitsemän päivän aikana.
|
Seuranta yli 2 vuoden ajan, arvioinneilla 6 kuukauden välein
|
|
Yläraajojen toiminnallisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Seuranta yli 2 vuoden ajan, arvioinnit kuuden kuukauden välein
|
Yläraajojen toiminnallinen tila arvioidaan käyttämällä Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) -kyselylomaketta.
QuickDASH on lyhennetty versio täydellisestä Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand -kyselylomakkeesta, ja se koostuu 11 kohteesta.
Pisteytysjärjestelmä on sama kuin pitkässä versiossa, ja siinä käytetään 5-asteikkoa.
Tämän asteikon mukaan yläraajojen toimintaa arvioidaan seuraavasti: 1 - ei vaikeuksia, 2 - lievät vaikeudet, 3 - kohtalaiset vaikeudet, 4 - vaikeat vaikeudet ja 5 - toiminnon suorittaminen mahdotonta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa toiminnallista vajaatoimintaa ja 100 maksimaalista toiminnallista rajoitusta.
|
Seuranta yli 2 vuoden ajan, arvioinnit kuuden kuukauden välein
|
|
Arjen toiminnoissa tapahtuvien muutosten arviointi
Aikaikkuna: Seuranta yli 2 vuoden ajan, arvioinnit kuuden kuukauden välein
|
Nottinghamin laajennettua päivittäisten toiminnot -asteikkoa (NEADLS) käytetään arvioimaan osallistujien päivittäisiä toimintoja neljässä ala-alueessa: liikkuvuus, keittiö, kotitalous ja vapaa-ajan toiminnot.
Vastaukset pisteytetään seuraavasti: 0 = ei pysty suorittamaan, 1 = pystyy suorittamaan avustuksella, 2 = pystyy suorittamaan itsenäisesti mutta vaikeuksin, ja 3 = pystyy suorittamaan itsenäisesti ja helposti.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–66, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä päivittäisissä toimissa.
|
Seuranta yli 2 vuoden ajan, arvioinnit kuuden kuukauden välein
|
|
Kehotietoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Seuranta yli 2 vuoden ajan, arvioinneilla 6 kuukauden välein
|
Kehotietoisuutta arvioidaan käyttäen Kehotietoisuuden Arviointikyselyä.
Tämä kysely kehitettiin arvioimaan yksilöiden vaikeuksia havaita ja kuvata ruumiillisia tuntemuksiaan ja toimintojaan.
Se arvioi kehotietoisuutta neljän parametrin kautta: toiminta, tuntemukset, mieliala ja tietoisuus.
Jokainen kohta pisteytetään 7-portaisella Likert-asteikolla.
Jokainen parametri saa pistemäärän väliltä 6–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehotietoisuutta.
Osallistujia pyydetään lukemaan jokaisen parametrin sisältämät väittämät ja valitsemaan pisteet, jotka parhaiten kuvaavat heidän kokemustaan.
|
Seuranta yli 2 vuoden ajan, arvioinneilla 6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 14. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FTREK25/129
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .