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Dolore alla Spalla e Funzione in Individui con Dispositivi Cardiaci Elettronici Impiantabili

13 gennaio 2026 aggiornato da: Aynur Demirel, Hacettepe University

Uno Studio Prospettico sull'Indagine del Dolore e della Funzione della Spalla in Individui con Dispositivi Cardiaci Elettronici Impiantabili

L'obiettivo principale del nostro studio è valutare il dolore alla spalla, l'ampiezza del movimento, i cambiamenti posturali, la tensione muscolare, le attività della vita quotidiana, lo stato funzionale dell'arto superiore e la capacità di esercizio in individui con Dispositivi Cardiaci Elettronici Impiantabili (DCEI), durante ogni visita di follow-up in un periodo di due anni, e confrontare i risultati della valutazione in base ai diversi tipi di dispositivi cardiaci elettronici impiantabili. L'obiettivo secondario del nostro studio è indagare i fattori che determinano la gravità e la durata del dolore alla spalla in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi cardiaci elettronici impiantabili hanno rivoluzionato il trattamento delle aritmie cardiache e hanno ridotto significativamente l'incidenza di morte cardiaca improvvisa. Il numero di persone che vivono con questi dispositivi è aumentato sostanzialmente in tutto il mondo. Tra i dispositivi cardiaci elettronici impiantabili vi sono i pacemaker, i pacemaker per terapia di risincronizzazione cardiaca o pacemaker biventricolari, i defibrillatori per terapia di risincronizzazione cardiaca e i defibrillatori cardiaci impiantabili. Sebbene l'impianto di dispositivi cardiaci sia considerato un intervento chirurgico minore, possono verificarsi diverse complicazioni, tra cui ematoma della tasca, pneumotorace, infezione della ferita, dislocamento dell'elettrocatetere, frattura o perforazione. Oltre a queste complicazioni, è ben noto che l'impianto può comportare una compromissione della funzione dell'arto superiore ipsilaterale, dolore e una limitata mobilità della spalla.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno un dispositivo cardiaco elettronico impiantabile, inclusi pacemaker, dispositivi di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-P o CRT-D) o defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni,
  • Avere un dispositivo cardiaco elettronico impiantabile
  • Soddisfare l'indicazione clinica per l'impianto di CIED
  • Senza complicazioni al follow-up più recente,
  • Clinicamente stabile per almeno l'ultimo mese, con eventuali condizioni croniche concomitanti (ad esempio, ipertensione, diabete) ben controllate, considerato idoneo per la valutazione e disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui con disturbi neurologici, ortopedici o psichiatrici,
  • Individui con anamnesi di intervento chirurgico alla spalla o lesione alla spalla,
  • Individui con deficit cognitivi o mentali che impediscono la comprensione delle procedure dello studio, o coloro che non sono disposti a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con dispositivi cardiaci elettronici impiantabili
Coloro che hanno recentemente subito l'impianto di dispositivi cardiaci elettronici impiantabili Coloro in programma per l'impianto di dispositivi cardiaci elettronici impiantabili Individui con dispositivi cardiaci elettronici impiantabili
Altro: Non applicabile: studio osservazionale
Non applicabile: studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e Disabilità alla Spalla
Lasso di tempo: Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
L'Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla (SPADI) sarà utilizzato per la valutazione. La sottoscala del dolore comprende 5 elementi, e ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro dolore nell'ultima settimana durante vari movimenti utilizzando una Scala Analogica Visiva da 0 a 10 punti. La sottoscala della disabilità include 8 elementi, valutando il livello di difficoltà sperimentato durante diverse attività nell'ultima settimana, anch'esso valutato su una VAS da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (impossibile eseguire). Punteggi più alti indicano maggiore dolore e limitazione funzionale. Quando l'intero questionario viene valutato, un punteggio totale di 0 rappresenta il massimo benessere, mentre 130 rappresenta la condizione peggiore possibile.
Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Valutazione dell'ampiezza di movimento della spalla
Lasso di tempo: Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Un goniometro universale sarà utilizzato per valutare l'ampiezza di movimento della spalla. La flessione attiva della spalla, l'abduzione, la rotazione interna e la rotazione esterna saranno misurate in conformità con i principi standard di valutazione. Ogni movimento sarà misurato tre volte e il valore medio sarà registrato in gradi.
Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Valutazione della Capacità Funzionale di Esercizio dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Test di Esercizio dell'Arto Superiore Non Supportato (UULEX): I partecipanti saranno seduti su una sedia con le ginocchia che toccano il muro dove sono visualizzate le linee dell'UULEX. L'UULEX consiste di 8 livelli orizzontali, ciascuno di 84 cm di larghezza e 8 cm di altezza, con 15 cm tra i centri di ogni livello. La linea più bassa corrisponde al livello del ginocchio del partecipante. I partecipanti tengono una barra di plastica del peso di 0,2 kg alla larghezza delle spalle e la muovono dai fianchi verso i diversi livelli delle linee dell'UULEX. Ogni movimento inizia e termina all'articolazione dell'anca. Il primo livello viene eseguito per 2 min, e ogni livello successivo viene eseguito per 1 min. Utilizzando un metronomo, i partecipanti sollevano la barra 30 volte al minuto. Una volta che i partecipanti raggiungono la loro altezza massima, la barra da 0,2 kg viene sostituita con una barra da 0,5 kg, e i partecipanti continuano a sollevare fino all'altezza massima. Successivamente, il peso viene aumentato di 0,5 kg al minuto al livello specificato, fino a un massimo di 2 kg. Ai partecipanti viene istruito di continuare il test fino alla limitazione dei sintomi.
Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Tensione muscolare
Lasso di tempo: Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
I test di rigidità del muscolo piccolo pettorale e del muscolo grande pettorale saranno eseguiti durante l'esame muscoloscheletrico utilizzando un nastro.
Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postura
Lasso di tempo: Follow-up per oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
La postura verrà esaminata tramite la Scala di Valutazione Posturale Corbin. Il punteggio totale della Scala di Valutazione Posturale Corbin varia da 0 a 28 punti. Un punteggio più alto indica una postura peggiore.
Follow-up per oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Valutazione del dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Il dolore muscoloscheletrico sarà valutato utilizzando il Questionario Nordico Muscoloscheletrico (NMQ). Questo questionario valuta i sintomi (dolore, disagio, intorpidimento) negli ultimi 12 mesi in nove regioni anatomiche: collo, spalle, gomiti, polsi/mani, parte superiore della schiena, parte inferiore della schiena, anche/cosce, ginocchia e caviglie/piedi. Ai partecipanti viene chiesto se questi sintomi hanno interferito con il loro lavoro (a casa o fuori) negli ultimi 12 mesi e se hanno provato dolore in una qualsiasi di queste nove regioni in qualsiasi momento negli ultimi sette giorni.
Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Valutazione dello Stato Funzionale dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Follow-up di 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Lo stato funzionale dell'arto superiore sarà valutato utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). Il QuickDASH è una versione abbreviata del questionario completo Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand, composta da 11 item. Il sistema di punteggio è lo stesso della versione lunga, utilizzando una scala Likert a 5 punti. Secondo questa scala, l'attività dell'arto superiore è valutata come segue: 1 - nessuna difficoltà, 2 - difficoltà lieve, 3 - difficoltà moderata, 4 - difficoltà grave e 5 - impossibilità di eseguire. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove 0 indica nessun deficit funzionale e 100 indica la massima limitazione funzionale.
Follow-up di 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Valutazione delle Attività della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
La Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADLS) sarà utilizzata per valutare le attività quotidiane dei partecipanti in quattro sottodomini: mobilità, cucina, attività domestiche e attività ricreative. Le risposte vengono valutate come segue: 0 = incapace di eseguire, 1 = in grado di eseguire con assistenza, 2 = in grado di eseguire in modo indipendente ma con difficoltà, e 3 = in grado di eseguire in modo indipendente e facilmente. Il punteggio totale varia da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza nelle attività quotidiane.
Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Valutazione della Consapevolezza Corporea
Lasso di tempo: Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
La consapevolezza corporea sarà valutata utilizzando il Questionario di Valutazione della Consapevolezza Corporea. Questo questionario è stato sviluppato per valutare le difficoltà degli individui nel percepire e descrivere le proprie sensazioni e funzioni corporee. Valuta la consapevolezza corporea attraverso quattro parametri: funzione, sensazioni, umore e consapevolezza. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti. Ogni parametro riceve un punteggio compreso tra 6 e 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza corporea. Ai partecipanti verrà chiesto di leggere ogni affermazione all'interno di ogni parametro e selezionare il punteggio che meglio rappresenta la loro esperienza.
Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

14 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTREK25/129

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Non applicabile: studio osservazionale

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