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Dor no Ombro e Função em Indivíduos com Dispositivos Cardíacos Eletrónicos Implantáveis

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Aynur Demirel, Hacettepe University

Um Estudo da Dor e Função do Ombro em Indivíduos com Dispositivos Cardíacos Eletrónicos Implantáveis: Um Estudo Prospectivo

O principal objetivo do nosso estudo é avaliar a dor no ombro, a amplitude de movimento, as alterações posturais, a rigidez muscular, as atividades da vida diária, o estado funcional do membro superior e a capacidade de exercício em indivíduos com Dispositivos Cardíacos Eletrónicos Implantáveis (DCEI), durante cada visita de acompanhamento ao longo de um período de dois anos, e comparar os resultados da avaliação de acordo com os diferentes tipos de dispositivos cardíacos eletrónicos implantáveis. O objetivo secundário do nosso estudo é investigar os fatores que determinam a gravidade e a duração da dor no ombro nestes pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os dispositivos cardíacos eletrónicos implantáveis revolucionaram o tratamento das arritmias cardíacas e reduziram significativamente a incidência de morte súbita cardíaca. O número de indivíduos que vivem com estes dispositivos aumentou substancialmente em todo o mundo. Entre os dispositivos cardíacos eletrónicos implantáveis encontram-se pacemakers, pacemakers de terapia de ressincronização cardíaca ou pacemakers biventriculares, desfibrilhadores de terapia de ressincronização cardíaca e desfibrilhadores cardioversores implantáveis. Embora a implantação de dispositivos cardíacos seja considerada um procedimento cirúrgico menor, podem ocorrer várias complicações, incluindo hematoma do bolso, pneumotórax, infeção da ferida, deslocamento do elétrodo, fratura ou perfuração. Para além destas complicações, é bem conhecido que a implantação pode resultar em comprometimento da função do membro superior ipsilateral, dor e amplitude de movimento restrita do ombro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Turquia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo irá incluir adultos com idade igual ou superior a 18 anos que possuam um dispositivo cardíaco eletrónico implantável, incluindo pacemakers, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P ou CRT-D) ou desfibrilhadores cardioversores implantáveis (DCI).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos,
  • Possuir um dispositivo cardíaco eletrónico implantável
  • Cumprir a indicação clínica para implantação de DCEI
  • Sem quaisquer complicações no seguimento mais recente,
  • Clinicamente estável durante pelo menos o mês anterior, com quaisquer condições crónicas coexistentes (por exemplo, hipertensão, diabetes) bem controladas, considerado adequado para avaliação, e disposto a fornecer consentimento informado para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com distúrbios neurológicos, ortopédicos ou psiquiátricos,
  • Indivíduos com histórico de cirurgia ou lesão no ombro,
  • Indivíduos com deficiências cognitivas ou mentais que impeçam a compreensão dos procedimentos do estudo, ou aqueles que não estejam dispostos a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com dispositivos cardíacos eletrónicos implantáveis
Aqueles que recentemente foram submetidos a implantação de dispositivos cardíacos eletrónicos implantáveis Aqueles agendados para implantação de dispositivos cardíacos eletrónicos implantáveis Indivíduos com dispositivos cardíacos eletrónicos implantáveis
Não aplicável - estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e Incapacidade no Ombro
Prazo: Acompanhamento durante 2 anos, com avaliações a cada 6 meses
O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) será utilizado para avaliação. A subescala da dor compreende 5 itens, e os participantes são solicitados a classificar a sua dor durante a última semana em vários movimentos utilizando uma Escala Visual Analógica entre 0 a 10 pontos. A subescala da incapacidade inclui 8 itens, avaliando o nível de dificuldade experienciado durante diferentes atividades ao longo da última semana, também classificada numa EVA de 0 (sem dificuldade) a 10 (incapaz de realizar). Pontuações mais elevadas indicam maior dor e limitação funcional. Quando o questionário completo é avaliado, uma pontuação total de 0 representa o máximo bem-estar, enquanto 130 representa a pior condição possível.
Acompanhamento durante 2 anos, com avaliações a cada 6 meses
Avaliação da Amplitude de Movimento do Ombro
Prazo: Acompanhamento durante mais de 2 anos, com avaliações a cada 6 meses
Será utilizado um goniômetro universal para avaliar a amplitude de movimento do ombro.
Serão medidos a flexão ativa do ombro, a abdução, a rotação interna e a rotação externa, de acordo com os princípios de avaliação padrão.
Cada movimento será medido três vezes, e o valor médio será registado em graus.
Acompanhamento durante mais de 2 anos, com avaliações a cada 6 meses
Avaliação da Capacidade Funcional de Exercício do Membro Superior
Prazo: Acompanhamento durante 2 anos, com avaliações a cada 6 meses
Teste de Exercício do Membro Superior Não Suportado (UULEX): Os participantes estarão sentados numa cadeira com os joelhos a tocar na parede onde as linhas do UULEX estão exibidas. O UULEX consiste em 8 níveis horizontais, cada um com 84 cm de largura e 8 cm de altura, com 15 cm entre os centros de cada nível. A linha mais baixa corresponde ao nível do joelho do participante. Os participantes seguram uma barra de plástico com peso de 0,2 kg à largura dos ombros e movem-na desde as ancas em direção aos diferentes níveis das linhas do UULEX. Cada movimento começa e termina na articulação da anca. O primeiro nível é realizado durante 2 min, e cada nível subsequente é realizado durante 1 min. Usando um metrónomo, os participantes levantam a barra 30 vezes por min. Quando os participantes atingem a sua altura máxima, a barra de 0,2 kg é substituída por uma barra de 0,5 kg, e os participantes continuam a levantar até à altura máxima. Posteriormente, o peso é aumentado em 0,5 kg por min no nível especificado, até um máximo de 2 kg. Os participantes são instruídos a continuar o teste até à limitação dos sintomas.
Acompanhamento durante 2 anos, com avaliações a cada 6 meses
Apertura muscular
Prazo: Acompanhamento durante 2 anos, com avaliações a cada 6 meses
Os testes de rigidez do músculo peitoral menor e do músculo peitoral maior serão realizados durante o exame musculoesquelético utilizando uma fita métrica.
Acompanhamento durante 2 anos, com avaliações a cada 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postura
Prazo: Acompanhamento durante mais de 2 anos, com avaliações a cada 6 meses
A postura será examinada através da Escala de Avaliação Postural de Corbin. O total de pontos da Escala de Avaliação Postural de Corbin varia de 0 a 28 pontos. Um valor mais elevado representa uma pior postura.
Acompanhamento durante mais de 2 anos, com avaliações a cada 6 meses
Avaliação da Dor Musculoesquelética
Prazo: Acompanhamento ao longo de 2 anos, com avaliações a cada 6 meses
A dor musculoesquelética será avaliada através do Questionário Nórdico de Sintomas Musculoesqueléticos (NMQ). Este questionário avalia sintomas (dor, desconforto, formigueiro) nos últimos 12 meses em nove regiões anatómicas: pescoço, ombros, cotovelos, punhos/mãos, parte superior das costas, parte inferior das costas, ancas/coxas, joelhos e tornozelos/pés. É perguntado aos participantes se estes sintomas interferiram com o seu trabalho (em casa ou fora) durante os últimos 12 meses e se sentiram dor em alguma destas nove regiões em qualquer altura durante os últimos sete dias.
Acompanhamento ao longo de 2 anos, com avaliações a cada 6 meses
Avaliação do Estado Funcional do Membro Superior
Prazo: Acompanhamento durante mais de 2 anos, com avaliações a cada 6 meses
O estado funcional do membro superior será avaliado através do questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). O QuickDASH é uma versão abreviada do questionário completo Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand, composto por 11 itens. O sistema de pontuação é o mesmo da versão completa, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos. De acordo com esta escala, a atividade do membro superior é classificada da seguinte forma: 1 - sem dificuldade, 2 - dificuldade ligeira, 3 - dificuldade moderada, 4 - dificuldade severa e 5 - incapaz de realizar. A pontuação total varia entre 0 e 100, em que 0 indica ausência de comprometimento funcional e 100 indica limitação funcional máxima.
Acompanhamento durante mais de 2 anos, com avaliações a cada 6 meses
Avaliação das Atividades da Vida Diária
Prazo: Acompanhamento ao longo de 2 anos, com avaliações a cada 6 meses
A Escala de Atividades da Vida Diária de Nottingham Estendida (NEADLS) será utilizada para avaliar as atividades da vida diária dos participantes em quatro subdomínios: mobilidade, cozinha, doméstico e atividades de lazer. As respostas são pontuadas da seguinte forma: 0 = incapaz de realizar, 1 = capaz de realizar com assistência, 2 = capaz de realizar independentemente mas com dificuldade, e 3 = capaz de realizar independentemente e facilmente. A pontuação total varia de 0 a 66, com pontuações mais elevadas a indicar maior independência nas atividades da vida diária.
Acompanhamento ao longo de 2 anos, com avaliações a cada 6 meses
Avaliação da Consciência Corporal
Prazo: Acompanhamento ao longo de 2 anos, com avaliações a cada 6 meses
A consciência corporal será avaliada através do Questionário de Avaliação da Consciência Corporal. Este questionário foi desenvolvido para avaliar as dificuldades dos indivíduos em perceber e descrever as suas sensações e funções corporais. Avalia a consciência corporal em quatro parâmetros: função, sensações, humor e consciência. Cada item é pontuado numa escala Likert de 7 pontos. Cada parâmetro recebe uma pontuação entre 6 e 42, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior consciência corporal. Os participantes serão convidados a ler cada afirmação em cada parâmetro e selecionar a pontuação que melhor representa a sua experiência.
Acompanhamento ao longo de 2 anos, com avaliações a cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FTREK25/129

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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