Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skuldersmerter og funktion hos personer med implanterbare kardiologiske elektroniske enheder

13. januar 2026 opdateret af: Aynur Demirel, Hacettepe University

En undersøgelse af skuldersmerter og funktion hos personer med implanterbare kardiale elektroniske enheder: Et prospektivt studie

Formålet med vores studie er at evaluere skuldersmerter, bevægelighed, posturale ændringer, muskelstramhed, daglige aktiviteter, funktionel status i overekstremiteten og træningskapacitet hos personer med implanterbare kardiologiske elektroniske enheder (ICED) ved hvert opfølgende besøg over en to-årig periode samt at sammenligne vurderingsresultaterne i henhold til forskellige typer implanterbare kardiologiske elektroniske enheder. Det sekundære formål med vores studie er at undersøge faktorer, der bestemmer alvorligheden og varigheden af skuldersmerter hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implanterbare kardiale elektroniske enheder har revolutioneret behandlingen af kardiale arytmier og reduceret incidensen af pludselig hjertedød markant. Antallet af personer, der lever med disse enheder, er steget betydeligt på verdensplan. Blandt implanterbare kardiale elektroniske enheder findes pacemakere, kardial resynkroniseringsterapi pacemakere eller biventrikulære pacemakere, kardial resynkroniseringsterapi defibrillatorer og implanterbare kardioverter defibrillatorer. Selvom implantation af kardiale enheder betragtes som en mindre kirurgisk procedure, kan flere komplikationer opstå, herunder lommehematom, pneumothorax, sårinfektion, elektrodændring, fraktur eller perforation. Ud over disse komplikationer er det velkendt, at implantation kan resultere i nedsat funktion af den ipsilaterale overekstremitet, smerter og begrænset skulderbevægelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte voksne i alderen 18 år og derover, der har en implanterbar kardial elektronisk enhed, herunder pacemakere, kardial resynkroniseringsterapi-enheder (CRT-P eller CRT-D) eller implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre,
  • Har et implanterbart kardialt elektronisk apparat
  • Opfylder den kliniske indikation for CIED-implantation
  • Uden komplikationer ved seneste opfølgning,
  • Klinisk stabil i mindst den seneste måned, med eventuelle komorbide kroniske tilstande (f.eks. hypertension, diabetes) velkontrollerede, anset for egnede til vurdering og villige til at give informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Personer med neurologiske, ortopædiske eller psykiatriske lidelser,
  • Personer med tidligere skulderoperation eller skulderskade,
  • Personer med kognitive eller mentale handicap, der forhindrer forståelse af studieprocedurerne, eller personer, der ikke ønsker at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med implanterbare kardiale elektroniske enheder
Dem, der for nylig har gennemgået implantation af implanterbare kardiologiske elektroniske enheder Dem, der er planlagt til implantation af implanterbare kardiologiske elektroniske enheder Personer med implanterbare kardiologiske elektroniske enheder
Andet: Ikke relevant - observationsstudie
Ikke relevant - observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funktionsnedsættelse
Tidsramme: Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
Skuldersmerte- og funktionsnedsættelsesindekset (SPADI) vil blive anvendt til vurdering. Smerteskalaen omfatter 5 punkter, og deltagerne bedes vurdere deres smerter i løbet af den sidste uge under forskellige bevægelser ved hjælp af en visuel analog skala mellem 0 og 10 point. Funktionsnedsættelsesskalaen inkluderer 8 punkter, der vurderer sværhedsgraden oplevet under forskellige aktiviteter i løbet af den sidste uge, også vurderet på en VAS fra 0 (ingen vanskelighed) til 10 (ikke i stand til at udføre). Højere score indikerer større smerte og funktionel begrænsning. Når hele spørgeskemaet evalueres, repræsenterer en totalscore på 0 maksimalt velbefindende, mens 130 repræsenterer den værst tænkelige tilstand.
Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
Vurdering af skulders bevægelighed
Tidsramme: Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
En universel goniometer vil blive brugt til at vurdere skulderens bevægelighedsområde. Aktiv skulderfleksion, abduction, indadrotation og udadrotation vil blive målt i overensstemmelse med standard vurderingsprincipper. Hver bevægelse vil blive målt tre gange, og gennemsnitsværdien vil blive registreret i grader.
Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
Vurdering af funktionel træningskapacitet i øvre ekstremitet
Tidsramme: Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
Unsupported Upper Limb Exercise Test (UULEX): Deltagerne vil blive placeret på en stol med deres knæ, der rører væggen, hvor UULEX-linjerne er vist. UULEX består af 8 vandrette niveauer, hver 84 cm i bredden og 8 cm i højden, med 15 cm mellem centrum af hvert niveau. Den laveste linje svarer til deltagerens knæhøjde. Deltagerne holder en plastikstang, der vejer 0,2 kg, i skulderbredde og flytter den fra hofterne mod de forskellige niveauer af UULEX-linjerne. Hver bevægelse starter og slutter ved hofteleddet. Det første niveau udføres i 2 minutter, og hvert efterfølgende niveau udføres i 1 minut. Ved hjælp af en metronom løfter deltagerne stangen 30 gange per minut. Når deltagerne når deres maksimale højde, erstattes 0,2 kg-stangen med en 0,5 kg-stang, og deltagerne fortsætter med at løfte til maksimal højde. Derefter øges vægten med 0,5 kg per minut på det specificerede niveau, op til et maksimum på 2 kg. Deltagerne instrueres i at fortsætte testen indtil symptombegrænsning.
Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
Muskelstivhed
Tidsramme: Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
Test for stramhed i pectoralis minor- og pectoralis major-musklerne vil blive udført under muskuloskeletal undersøgelse ved hjælp af et målebånd.
Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsholdning
Tidsramme: Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
Holdning vil blive undersøgt via Corbin Postural Assessment Scale. De samlede point for Corbin Postural Assessment Scale spænder fra 0 til 28 point. Højere point repræsenterer dårligere holdning.
Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
Vurdering af muskel- og skeletssmerter
Tidsramme: Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
Muskuloskeletale smerter vil blive vurderet ved hjælp af det nordiske muskuloskeletale spørgeskema (NMQ). Dette spørgeskema evaluerer symptomer (smerter, ubehag, følelsesløshed) over de sidste 12 måneder i ni anatomiske regioner: nakke, skuldre, albuer, håndled/hænder, øvre ryg, nedre ryg, hofter/lår, knæ og ankler/fødder. Deltagerne bliver spurgt, om disse symptomer har forstyrret deres arbejde (hjemme eller udenfor) i løbet af de sidste 12 måneder, og om de har oplevet smerter i nogen af disse ni regioner på noget tidspunkt i løbet af de sidste syv dage.
Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
Vurdering af Øvre Ekstremitets Funktionel Status
Tidsramme: Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
Den funktionelle status i den øvre ekstremitet vil blive evalueret ved hjælp af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) spørgeskemaet. QuickDASH er en forkortet version af det fulde Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand spørgeskema, der består af 11 spørgsmål. Scoringssystemet er det samme som i den lange version og anvender en 5-punkts Likert-skala. Ifølge denne skala vurderes aktivitet i den øvre ekstremitet som følger: 1 - ingen besvær, 2 - let besvær, 3 - moderat besvær, 4 - alvorligt besvær og 5 - ude af stand til at udføre. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor 0 angiver ingen funktionel nedsættelse og 100 angiver maksimal funktionel begrænsning.
Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
Vurdering af daglige aktiviteter
Tidsramme: Opfølgning over 2 år med vurderinger hver 6. måned
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADLS) vil blive brugt til at evaluere deltagernes daglige livsaktiviteter i fire underområder: mobilitet, køkken, hjem og fritidsaktiviteter. Svar scores som følger: 0 = ikke i stand til at udføre, 1 = i stand til at udføre med assistance, 2 = i stand til at udføre selvstændigt men med vanskelighed, og 3 = i stand til at udføre selvstændigt og nemt. Den samlede score spænder fra 0 til 66, hvor højere score indikerer større selvstændighed i daglige livsaktiviteter.
Opfølgning over 2 år med vurderinger hver 6. måned
Vurdering af kropsbevidsthed
Tidsramme: Opfølgning i over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
Kropsbevidsthed vil blive evalueret ved hjælp af Body Awareness Rating Questionnaire. Dette spørgeskema blev udviklet til at vurdere enkeltpersoners vanskeligheder med at opfatte og beskrive deres kropslige fornemmelser og funktioner. Det evaluerer kropsbevidsthed på tværs af fire parametre: funktion, fornemmelser, humør og bevidsthed. Hver enkelt post scores på en 7-punkts Likert-skala. Hver parameter modtager en score fra 6 til 42, hvor højere score indikerer større kropsbevidsthed. Deltagerne vil blive bedt om at læse hver erklæring inden for hver parameter og vælge den score, der bedst repræsenterer deres oplevelse.
Opfølgning i over 2 år, med vurderinger hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FTREK25/129

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner