植入式心脏电子设备患者的肩部疼痛与功能
2026年1月13日 更新者：Aynur Demirel、Hacettepe University
一项关于植入式心脏电子设备患者肩部疼痛与功能的前瞻性研究
本研究的主要目的是在为期两年的每次随访期间，评估植入式心脏电子设备（ICED）患者的肩部疼痛、活动范围、姿势变化、肌肉紧张度、日常生活活动能力、上肢功能状态以及运动能力，并根据不同类型的植入式心脏电子设备比较评估结果。
本研究的次要目的是探讨决定这些患者肩部疼痛严重程度和持续时间的影响因素。
研究概览
详细说明
植入式心脏电子设备已经彻底改变了心律失常的治疗方法，并显著降低了心源性猝死的发生率。
全球范围内携带这些设备的个体数量已大幅增加。
植入式心脏电子设备包括起搏器、心脏再同步治疗起搏器或双心室起搏器、心脏再同步治疗除颤器以及植入式心律转复除颤器。
尽管心脏设备植入被认为是一种小型外科手术，但仍可能发生多种并发症，包括囊袋血肿、气胸、伤口感染、导线移位、断裂或穿孔。
除了这些并发症外，众所周知，植入还可能导致同侧上肢功能受损、疼痛以及肩关节活动范围受限。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Samanpazari
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Ankara、Samanpazari、土耳其（türkiye）、06100
- Hacettepe University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将纳入年龄在18岁及以上的成年人，他们植入了心脏电子设备，包括起搏器、心脏再同步治疗设备（CRT-P或CRT-D）或植入式心律转复除颤器（ICD）。
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上，
- 拥有植入式心脏电子设备
- 符合CIED植入的临床指征
- 最近随访中无任何并发症，
- 过去至少一个月临床状况稳定，任何合并慢性疾病（如高血压、糖尿病）控制良好，被认为适合评估，并愿意提供知情同意参与研究。
排除标准：
- 患有神经、骨科或精神疾病的个体，
- 有肩部手术史或肩部损伤史的个体，
- 存在认知或精神障碍无法理解研究程序的个体，或不愿参与的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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植入式心脏电子设备使用者
最近接受植入式心脏电子设备植入的患者 计划接受植入式心脏电子设备植入的患者 植入式心脏电子设备携带者
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不适用 - 观察性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩痛与功能障碍
大体时间：随访超过2年，每6个月进行一次评估
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将使用肩部疼痛与功能障碍指数（SPADI）进行评估。
疼痛子量表包含5个项目，参与者需使用0至10分的视觉模拟量表评估过去一周在各种动作中的疼痛程度。
功能障碍子量表包括8个项目，评估过去一周在不同活动中经历的困难程度，同样采用0（无困难）至10（无法执行）的VAS评分。
分数越高表示疼痛和功能限制越严重。
当评估完整问卷时，总分为0代表最佳健康状况，而130分则代表最差可能状况。
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随访超过2年，每6个月进行一次评估
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肩关节活动范围评估
大体时间：随访超过2年，每6个月进行一次评估
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将使用通用测角器评估肩关节的活动范围。
将按照标准评估原则测量主动肩关节屈曲、外展、内旋和外旋。
每个动作将测量三次，并以度数为单位记录平均值。
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随访超过2年，每6个月进行一次评估
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上肢功能运动能力评估
大体时间：随访超过2年，每6个月进行一次评估
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上肢非支持性运动测试（UULEX）：参与者将坐在椅子上，膝盖接触显示UULEX线条的墙壁。
UULEX由8个水平层级组成，每个层级宽84厘米，高8厘米，各层级中心间距15厘米。
最低线条对应参与者的膝盖高度。
参与者以肩宽握持重0.2公斤的塑料杆，将其从髋部向UULEX线条的不同层级移动。
每个动作从髋关节开始并结束于髋关节。
第一层级进行2分钟，后续每个层级进行1分钟。
参与者使用节拍器每分钟抬杆30次。
当参与者达到最大高度时，0.2公斤杆替换为0.5公斤杆，参与者继续抬升至最大高度。
随后，在指定层级每分钟增加0.5公斤重量，最多至2公斤。
参与者被指示持续测试直至出现症状限制。
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随访超过2年，每6个月进行一次评估
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肌肉紧绷
大体时间：随访超过2年，每6个月进行一次评估
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在肌肉骨骼检查期间，将使用卷尺进行胸小肌和胸大肌紧张度测试。
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随访超过2年，每6个月进行一次评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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姿势
大体时间：随访期超过2年，每6个月进行一次评估
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姿势将通过科宾姿势评估量表进行检查。
科宾姿势评估量表的总分范围为0到28分。
分数越高代表姿势越差。
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随访期超过2年，每6个月进行一次评估
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肌肉骨骼疼痛评估
大体时间：随访超过2年，每6个月评估一次
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肌肉骨骼疼痛将使用北欧肌肉骨骼问卷（NMQ）进行评估。
该问卷评估过去12个月内九个解剖区域（颈部、肩部、肘部、手腕/手部、上背部、下背部、臀部/大腿、膝盖以及脚踝/足部）的症状（疼痛、不适、麻木）。 参与者将被询问在过去12个月内这些症状是否影响了他们的工作（在家或外出），以及在过去七天内是否在这九个区域的任何部位出现过疼痛。 |
随访超过2年，每6个月评估一次
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上肢功能状态评估
大体时间：随访超过2年，每6个月进行一次评估
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上肢功能状态将使用快速上肢功能评定量表（QuickDASH）进行评估。
QuickDASH是完整版上肢功能评定量表（DASH）的简缩版本，包含11个条目。
其评分系统与完整版本相同，采用5级李克特量表。
根据此量表，上肢活动能力评级如下：1 - 无困难，2 - 轻度困难，3 - 中度困难，4 - 重度困难，5 - 无法完成。
总分范围为0至100分，其中0分表示无功能损伤，100分表示功能受限达到最大程度。
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随访超过2年，每6个月进行一次评估
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日常生活活动能力评估
大体时间：为期2年以上的随访，每6个月进行一次评估
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诺丁汉扩展日常生活活动量表（NEADLS）将用于评估参与者在四个子领域中的日常生活活动：行动能力、厨房活动、家务活动和休闲活动。
评分标准如下：0 = 无法完成，1 = 需要协助才能完成，2 = 能独立完成但有困难，3 = 能独立轻松完成。
总分范围为0至66分，分数越高表明日常生活活动独立性越强。
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为期2年以上的随访，每6个月进行一次评估
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身体意识评估
大体时间：随访超过2年，每6个月进行一次评估
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身体意识将使用《身体意识评定量表》进行评估。
该问卷旨在评估个体感知和描述自身身体感觉和功能的困难程度。
它通过四个参数评估身体意识：功能、感觉、情绪和意识。
每个项目采用7点李克特量表评分。
每个参数的得分范围为6至42分，分数越高表示身体意识越强。
参与者将被要求阅读每个参数下的所有陈述，并选择最能代表其体验的分数。
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随访超过2年，每6个月进行一次评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月14日
初级完成 (估计的)
2027年7月14日
研究完成 (估计的)
2027年8月14日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FTREK25/129
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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