심박조율기 이식 환자의 어깨 통증과 기능
2026년 1월 13일 업데이트: Aynur Demirel, Hacettepe University
임플란터블 심장 전자 장치를 가진 개인의 어깨 통증과 기능에 대한 조사: 전향적 연구
본 연구의 주요 목적은 2년 동안 각 추적 방문 시 이식형 심장 전자 장치(ICED)를 보유한 개인의 어깨 통증, 관절 가동 범위, 자세 변화, 근육 긴장도, 일상 생활 활동, 상지 기능 상태 및 운동 능력을 평가하고, 이식형 심장 전자 장치의 유형별로 평가 결과를 비교하는 것입니다.
본 연구의 부차적 목적은 이러한 환자에서 어깨 통증의 심각도와 지속 기간을 결정하는 요인을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임플란터블 심장 전자 장치는 부정맥 치료에 혁명을 일으켰고 돌연 심장 사망의 발생률을 크게 감소시켰습니다.
전 세계적으로 이러한 장치를 지닌 채 생활하는 개인의 수가 상당히 증가했습니다.
임플란터블 심장 전자 장치에는 페이스메이커, 심장 재동기화 치료 페이스메이커 또는 양심실 페이스메이커, 심장 재동기화 치료 제세동기, 그리고 임플란터블 심장 제세동기가 포함됩니다.
심장 장치 이식은 소규모 외과 시술로 간주되지만, 포켓 혈종, 기흉, 상처 감염, 리드 탈구, 골절 또는 천공을 포함한 여러 합병증이 발생할 수 있습니다.
이러한 합병증 외에도, 이식이 동측 상지 기능 장애, 통증, 그리고 제한된 어깨 관절 가동 범위를 초래할 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구에는 페이스메이커, 심장 재동기화 치료 장치(CRT-P 또는 CRT-D) 또는 이식형 제세동기(ICD)를 포함한 이식형 심장 전자 장치를 보유한 18세 이상의 성인이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- 삽입형 심장 전자 장치를 보유한 경우
- CIED 삽입에 대한 임상적 적응증을 충족하는 경우
- 최근 추적 관찰에서 합병증이 없는 경우,
- 최소 지난 한 달 동안 임상적으로 안정적이며, 동반 만성 질환(예: 고혈압, 당뇨병)이 잘 조절되어 평가에 적합하다고 판단되고, 연구 참여에 대한 동의서를 제공할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 신경학적, 정형외과적 또는 정신과적 장애가 있는 개인,
- 어깨 수술 또는 어깨 부상 병력이 있는 개인,
- 연구 절차를 이해하는 데 방해가 되는 인지 또는 정신 장애가 있거나, 참여를 원하지 않는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
심박 조율기와 같은 이식형 심장 전자 장치를 가진 개인
최근에 이식형 심장 전자 장치 이식을 받은 사람들 이식형 심장 전자 장치 이식 예정인 사람들 이식형 심장 전자 장치를 가진 사람들
|
해당 없음 - 관찰 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어깨 통증과 기능 장애
기간: 2년 이상 추적 관찰, 6개월마다 평가
|
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)가 평가에 사용될 것입니다.
통증 하위 척도는 5개 항목으로 구성되며, 참가자들은 0~10점의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 지난 주 동안 다양한 동작 중에 느꼈던 통증을 평가하도록 요청받습니다.
장애 하위 척도는 8개 항목을 포함하며, 지난 주 동안 다양한 활동 중에 경험한 어려움 수준을 평가하며, 이 또한 0(어려움 없음)에서 10(수행 불가)까지의 VAS로 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 통증과 기능적 제한을 나타냅니다.
전체 설문지가 평가될 때, 총점 0은 최대의 웰빙을 나타내는 반면, 130은 가능한 최악의 상태를 나타냅니다.
|
2년 이상 추적 관찰, 6개월마다 평가
|
|
어깨 가동 범위 평가
기간: 2년 이상 추적 관찰, 6개월마다 평가
|
유니버설 고니오미터를 사용하여 어깨의 관절 가동 범위를 평가합니다.
표준 평가 원칙에 따라 능동적 어깨 굴곡, 외전, 내회전 및 외회전을 측정합니다.
각 동작은 세 번 측정하고, 평균값을 도(°) 단위로 기록합니다.
|
2년 이상 추적 관찰, 6개월마다 평가
|
|
상지 기능적 운동 능력 평가
기간: 2년 이상의 추적 관찰, 6개월마다 평가
|
Unsupported Upper Limb Exercise Test (UULEX): 참가자는 무릎이 UULEX 선이 표시된 벽에 닿도록 의자에 앉게 됩니다.
UULEX는 가로 84cm, 세로 8cm의 8개의 수평 단계로 구성되어 있으며, 각 단계 중심 간 거리는 15cm입니다.
가장 낮은 선은 참가자의 무릎 높이에 해당합니다.
참가자는 0.2kg의 플라스틱 바를 어깨 너비로 잡고 엉덩이에서 UULEX 선의 다양한 높이로 이동시킵니다.
각 동작은 엉덩이 관절에서 시작하여 끝납니다.
첫 번째 단계는 2분 동안 수행되며, 이후 각 단계는 1분 동안 수행됩니다.
메트로놈을 사용하여 참가자는 분당 30회 바를 들어 올립니다.
참가자가 최대 높이에 도달하면 0.2kg 바를 0.5kg 바로 교체하고, 참가자는 최대 높이까지 계속 들어 올립니다.
이후, 지정된 단계에서 무게를 분당 0.5kg씩 증가시키며, 최대 2kg까지 진행합니다.
참가자는 증상 제한까지 검사를 계속하도록 지시받습니다.
|
2년 이상의 추적 관찰, 6개월마다 평가
|
|
근육의 긴장
기간: 2년 이상 추적 관찰, 6개월마다 평가
|
근골격계 검사 중 테이프를 사용하여 소흉근과 대흉근의 긴장도 검사가 수행됩니다.
|
2년 이상 추적 관찰, 6개월마다 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자세
기간: 2년 이상 추적 관찰, 6개월마다 평가
|
자세는 Corbin 자세 평가 척도를 통해 검사됩니다.
Corbin 자세 평가 척도의 총 점수 범위는 0점에서 28점입니다.
점수가 높을수록 자세가 더 나쁩니다.
|
2년 이상 추적 관찰, 6개월마다 평가
|
|
근골격계 통증 평가
기간: 2년 이상의 추적 관찰, 6개월마다 평가
|
근골격계 통증은 Nordic Musculoskeletal Questionnaire(NMQ)를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 목, 어깨, 팔꿈치, 손목/손, 등 상부, 등 하부, 엉덩이/허벅지, 무릎, 발목/발 등 9개의 해부학적 부위에서 지난 12개월 동안의 증상(통증, 불편감, 저림)을 평가합니다.
참가자들은 지난 12개월 동안 이러한 증상이 업무(가정 내 또는 외부)에 방해가 되었는지, 그리고 지난 7일 동안 이 9개 부위 중 어느 곳에서든 통증을 경험했는지 질문받습니다.
|
2년 이상의 추적 관찰, 6개월마다 평가
|
|
상지 기능 상태 평가
기간: 2년 이상의 추적 관찰, 6개월마다 평가 진행
|
상지 기능 상태는 Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
QuickDASH는 상지, 어깨 및 손의 장애 전체 설문지의 단축 버전으로 11개 항목으로 구성됩니다.
점수 체계는 5점 리커트 척도를 사용하는 긴 버전과 동일합니다.
이 척도에 따르면 상지 활동은 다음과 같이 평가됩니다: 1 - 어려움 없음, 2 - 경미한 어려움, 3 - 중간 정도의 어려움, 4 - 심한 어려움, 5 - 수행 불가.
총점은 0에서 100 사이이며, 0은 기능 장애가 없음을 나타내고 100은 최대 기능 제한을 나타냅니다.
|
2년 이상의 추적 관찰, 6개월마다 평가 진행
|
|
일상생활활동 평가
기간: 2년 이상의 추적 관찰, 6개월마다 평가
|
노팅엄 확장 일상생활 활동 척도(NEADLS)는 참가자의 일상생활 활동을 이동성, 주방, 가사, 여가 활동의 네 가지 하위 영역에서 평가하는 데 사용됩니다.
응답은 다음과 같이 점수화됩니다: 0 = 수행 불가, 1 = 도움을 받아 수행 가능, 2 = 독립적으로 수행 가능하나 어려움 있음, 3 = 독립적으로 쉽게 수행 가능.
총 점수 범위는 0에서 66점이며, 점수가 높을수록 일상생활 활동에서 더 큰 독립성을 나타냅니다.
|
2년 이상의 추적 관찰, 6개월마다 평가
|
|
신체 인식 평가
기간: 2년 이상의 추적 관찰, 6개월마다 평가
|
신체 인식은 신체 인식 평가 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 개인이 자신의 신체 감각과 기능을 인지하고 설명하는 데 어려움을 평가하기 위해 개발되었습니다.
이 설문지는 기능, 감각, 기분, 인식의 네 가지 매개변수에 걸쳐 신체 인식을 평가합니다.
각 항목은 7점 리커트 척도로 채점됩니다.
각 매개변수는 6점에서 42점 사이의 점수를 받으며, 점수가 높을수록 신체 인식이 더 높음을 나타냅니다.
참가자들은 각 매개변수 내의 모든 진술을 읽고 자신의 경험을 가장 잘 나타내는 점수를 선택하도록 요청받을 것입니다.
|
2년 이상의 추적 관찰, 6개월마다 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FTREK25/129
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .