- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07349914
Axelsmärta och funktion hos personer med implanterbara kardiologiska elektroniska enheter
13 januari 2026 uppdaterad av: Aynur Demirel, Hacettepe University
En undersökning av axelsmärta och funktion hos individer med implanterbara hjärt-elektroniska enheter: En prospektiv studie
Syftet med vår studie är att utvärdera axelsmärta, rörelseomfång, posturala förändringar, muskelstramhet, aktiviteter i dagligt liv, funktionell status i övre extremitet och träningskapacitet hos personer med implanterbar kardiell elektronisk utrustning (ICED) vid varje uppföljningsbesök under en tvåårsperiod, samt att jämföra utvärderingsresultaten enligt olika typer av implanterbar kardiell elektronisk utrustning.
Det sekundära syftet med vår studie är att undersöka faktorer som avgör svårighetsgrad och varaktighet av axelsmärta hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Implanterbara kardiologiska elektroniska enheter har revolutionerat behandlingen av hjärtarytmier och minskat incidensen av plötslig hjärtdöd avsevärt.
Antalet personer som lever med dessa enheter har ökat betydligt över hela världen.
Bland implanterbara kardiologiska elektroniska enheter finns pacemakers, kardiell resynkroniseringsterapi-pacemakers eller biventrikulära pacemakers, kardiell resynkroniseringsterapi-defibrillatorer och implanterbara kardioverter-defibrillatorer.
Även om implantation av hjärtapparater anses vara en mindre kirurgisk procedur, kan flera komplikationer uppstå, inklusive fickhematom, pneumotorax, sårinfektion, elektroddislokation, fraktur eller perforation.
Utöver dessa komplikationer är det välkänt att implantation kan leda till nedsatt funktion i ipsilateral övre extremitet, smärta och begränsad skulderrörelseomfång.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera vuxna i åldern 18 år och äldre som har en implanterbar hjärteläkemedelsenhet, inklusive pacemakers, hjärtresynkroniseringsterapienheter (CRT-P eller CRT-D) eller implanterbara kardiovverter-defibrillatorer (ICD).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- Har ett implanterbart kardiologiskt elektroniskt enhet
- Uppfyller den kliniska indikationen för CIED-implantation
- Utan några komplikationer vid den senaste uppföljningen,
- Kliniskt stabil under minst den senaste månaden, med eventuella samtidiga kroniska tillstånd (t.ex. hypertoni, diabetes) välkontrollerade, anses lämplig för bedömning och villig att ge informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Personer med neurologiska, ortopediska eller psykiatriska störningar,
- Personer med tidigare axeloperation eller axelskada,
- Personer med kognitiva eller mentala funktionsnedsättningar som förhindrar förståelse av studieprocedurerna, eller de som inte är villiga att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Individer med implanterbar elektronisk hjärtutrustning
De som nyligen genomgått implantation av implanterbar hjärtstimulator
De som är planerade för implantation av implanterbar hjärtstimulator Personer med implanterbar hjärtstimulator |
Ej tillämplig - observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelsmärta och funktionsnedsättning
Tidsram: Uppföljning över 2 år, med utvärderingar var 6:e månad
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) kommer att användas för bedömningen.
Smärtsubskalan omfattar 5 punkter, och deltagarna ombeds att bedöma sin smärta under den senaste veckan under olika rörelser med hjälp av en visuell analog skala mellan 0 och 10 poäng.
Funktionshindersubskalan inkluderar 8 punkter och bedömer svårighetsgraden som upplevs under olika aktiviteter under den senaste veckan, också bedömd på en VAS från 0 (ingen svårighet) till 10 (oförmögen att utföra).
Högre poäng indikerar större smärta och funktionsbegränsning.
När hela frågeformuläret utvärderas representerar ett totalpoäng på 0 maximalt välbefinnande, medan 130 representerar det värsta tänkbara tillståndet.
|
Uppföljning över 2 år, med utvärderingar var 6:e månad
|
|
Bedömning av skuldra rörelseomfång
Tidsram: Uppföljning över 2 år, med utvärderingar var 6:e månad
|
En universell goniometer kommer att användas för att bedöma skulderns rörelseomfång.
Aktiv skulderflexion, abduction, inåtrotation och utåtrotation kommer att mätas i enlighet med standardiserade bedömningsprinciper.
Varje rörelse kommer att mätas tre gånger, och medelvärdet kommer att registreras i grader.
|
Uppföljning över 2 år, med utvärderingar var 6:e månad
|
|
Bedömning av övre extremitetens funktionella träningskapacitet
Tidsram: Uppföljning under 2 år, med utvärderingar var 6:e månad
|
Otestat Övre Extremitets Övningstest (UULEX): Deltagarna kommer att sitta på en stol med knäna mot väggen där UULEX-linjerna visas.
UULEX består av 8 horisontella nivåer, varje nivå är 84 cm bred och 8 cm hög, med 15 cm mellan mitten av varje nivå.
Den lägsta linjen motsvarar deltagarens knänivå.
Deltagarna håller en plaststång som väger 0,2 kg i axelbredd och flyttar den från höfterna mot de olika nivåerna av UULEX-linjerna.
Varje rörelse börjar och slutar vid höftleden.
Den första nivån utförs i 2 minuter, och varje efterföljande nivå utförs i 1 minut.
Med hjälp av en metronom lyfter deltagarna stången 30 gånger per minut.
När deltagarna når sin maximala höjd byts 0,2 kg-stången ut mot en 0,5 kg-stång, och deltagarna fortsätter att lyfta till maximal höjd.
Därefter ökar vikten med 0,5 kg per minut på den angivna nivån, upp till maximalt 2 kg.
Deltagarna instrueras att fortsätta testet tills symptomgränsen uppnås.
|
Uppföljning under 2 år, med utvärderingar var 6:e månad
|
|
Muskelspänning
Tidsram: Uppföljning under 2 år, med utvärderingar var 6:e månad
|
Test av tightness i musklerna pectoralis minor och pectoralis major kommer att utföras under muskuloskelettal undersökning med hjälp av ett måttband.
|
Uppföljning under 2 år, med utvärderingar var 6:e månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållning
Tidsram: Uppföljning under 2 år, med bedömningar var 6:e månad
|
Posturen kommer att undersökas med hjälp av Corbin Postural Assessment Scale.
De totala poängen på Corbin Postural Assessment Scale sträcker sig från 0 till 28 poäng.
Högre poäng representerar sämre hållning.
|
Uppföljning under 2 år, med bedömningar var 6:e månad
|
|
Bedömning av muskuloskeletal smärta
Tidsram: Uppföljning över 2 år, med bedömningar var 6:e månad
|
Muskuloskeletal smärta kommer att bedömas med hjälp av det nordiska muskuloskeletala frågeformuläret (NMQ).
Detta frågeformulär utvärderar symptom (smärta, obehag, domningar) under de senaste 12 månaderna i nio anatomiska regioner: nacke, axlar, armbågar, handleder/händer, övre rygg, nedre rygg, höfter/lår, knän och fotleder/fötter.
Deltagarna tillfrågas om dessa symptom har stört deras arbete (hemma eller utanför hemmet) under de senaste 12 månaderna och om de har upplevt smärta i någon av dessa nio regioner vid något tillfälle under de senaste sju dagarna.
|
Uppföljning över 2 år, med bedömningar var 6:e månad
|
|
Bedömning av funktionsstatus i övre extremitet
Tidsram: Uppföljning över 2 år, med utvärderingar var 6:e månad
|
Övre extremitetens funktionella status kommer att utvärderas med hjälp av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) frågeformuläret.
QuickDASH är en förkortad version av det fullständiga Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand frågeformuläret, bestående av 11 punkter.
Poängsättningssystemet är detsamma som i den långa versionen, med en 5-gradig Likert-skala.
Enligt denna skala bedöms aktivitet i övre extremiteten enligt följande: 1 - ingen svårighet, 2 - lätt svårighet, 3 - måttlig svårighet, 4 - allvarlig svårighet och 5 - oförmögen att utföra.
Det totala poängintervallet är från 0 till 100, där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 100 indikerar maximal funktionsbegränsning.
|
Uppföljning över 2 år, med utvärderingar var 6:e månad
|
|
Bedömning av aktiviteter i dagligt liv
Tidsram: Uppföljning över 2 år, med utvärderingar var 6:e månad
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADLS) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas dagliga aktiviteter inom fyra områden: rörlighet, kök, hushåll och fritidsaktiviteter.
Svaren poängsätts enligt följande: 0 = oförmögen att utföra, 1 = kan utföra med hjälp, 2 = kan utföra självständigt men med svårighet, och 3 = kan utföra självständigt och enkelt.
Den totala poängen varierar från 0 till 66, där högre poäng indikerar större självständighet i dagliga aktiviteter.
|
Uppföljning över 2 år, med utvärderingar var 6:e månad
|
|
Bedömning av kroppsmedvetenhet
Tidsram: Uppföljning över 2 år, med bedömningar var 6:e månad
|
Kroppsmedvetenhet kommer att utvärderas med hjälp av Body Awareness Rating Questionnaire.
Detta frågeformulär utvecklades för att bedöma individers svårigheter att uppfatta och beskriva sina kroppssensationer och funktioner.
Det utvärderar kroppsmedvetenhet över fyra parametrar: funktion, sensationer, humör och medvetenhet.
Varje fråga poängsätts på en 7-gradig Likert-skala.
Varje parameter får en poäng mellan 6 och 42, där högre poäng indikerar större kroppsmedvetenhet.
Deltagarna kommer att ombes att läsa varje påstående inom varje parameter och välja den poäng som bäst representerar deras erfarenhet.
|
Uppföljning över 2 år, med bedömningar var 6:e månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
14 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
14 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FTREK25/129
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .