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Schulterschmerzen und -funktion bei Personen mit implantierten kardialen elektronischen Geräten

13. Januar 2026 aktualisiert von: Aynur Demirel, Hacettepe University

Eine Untersuchung von Schulterschmerzen und -funktionen bei Personen mit implantierten kardialen elektronischen Geräten: Eine prospektive Studie

Das Hauptziel unserer Studie ist es, Schulterschmerzen, Bewegungsfreiheit, Haltungsveränderungen, Muskelverspannungen, Aktivitäten des täglichen Lebens, den funktionellen Status der oberen Extremitäten und die Trainingskapazität bei Personen mit implantierbaren kardialen elektronischen Geräten (ICED) während jedes Nachsorgetermins über einen Zeitraum von zwei Jahren zu bewerten und die Bewertungsergebnisse gemäß verschiedenen Typen implantierbarer kardialer elektronischer Geräte zu vergleichen. Das sekundäre Ziel unserer Studie ist es, die Faktoren zu untersuchen, die Schwere und Dauer der Schulterschmerzen bei diesen Patienten bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Implantierbare kardiale elektronische Geräte haben die Behandlung von Herzrhythmusstörungen revolutioniert und die Inzidenz des plötzlichen Herztods erheblich reduziert. Die Zahl der Menschen, die mit diesen Geräten leben, ist weltweit erheblich gestiegen. Zu den implantierbaren kardialen elektronischen Geräten gehören Herzschrittmacher, kardiale Resynchronisationstherapie-Schrittmacher oder biventrikuläre Schrittmacher, kardiale Resynchronisationstherapie-Defibrillatoren und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren. Obwohl die Implantation kardialer Geräte als kleiner chirurgischer Eingriff angesehen wird, können mehrere Komplikationen auftreten, einschließlich Taschehämatom, Pneumothorax, Wundinfektion, Sondenverlagerung, Fraktur oder Perforation. Zusätzlich zu diesen Komplikationen ist es bekannt, dass die Implantation zu einer Beeinträchtigung der ipsilateralen oberen Extremitätenfunktion, Schmerzen und einer eingeschränkten Schulterbeweglichkeit führen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter, die ein implantierbares kardiales elektronisches Gerät haben, einschließlich Herzschrittmacher, kardiale Resynchronisationstherapie-Geräte (CRT-P oder CRT-D) oder implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter,
  • Vorhandensein eines implantierten kardialen elektronischen Geräts
  • Erfüllung der klinischen Indikation für eine CIED-Implantation
  • Keine Komplikationen bei der jüngsten Nachuntersuchung,
  • Klinisch stabil für mindestens den letzten Monat, mit gut kontrollierten chronischen Begleiterkrankungen (z. B. Hypertonie, Diabetes), die als geeignet für die Bewertung angesehen werden, und Bereitschaft zur Abgabe einer informierten Einwilligung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit neurologischen, orthopädischen oder psychiatrischen Störungen,
  • Personen mit Vorgeschichte von Schulteroperationen oder Schulterverletzungen,
  • Personen mit kognitiven oder psychischen Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Studienabläufe verhindern, oder solche, die nicht zur Teilnahme bereit sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit implantierten kardialen elektronischen Geräten
Personen, die kürzlich eine Implantation implantierbarer kardialer elektronischer Geräte erhalten haben. Personen, bei denen eine Implantation implantierbarer kardialer elektronischer Geräte geplant ist. Personen mit implantierbaren kardialen elektronischen Geräten.
Sonstiges: Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie
Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz und Behinderung
Zeitfenster: Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) wird für die Bewertung verwendet. Die Schmerz-Subskala umfasst 5 Items, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen während verschiedener Bewegungen in der vergangenen Woche auf einer Visuellen Analogskala von 0 bis 10 Punkten zu bewerten. Die Behinderungs-Subskala enthält 8 Items, die das Ausmaß der Schwierigkeit bei verschiedenen Aktivitäten in der vergangenen Woche bewerten, ebenfalls bewertet auf einer VAS von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (nicht durchführbar). Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen und funktionelle Einschränkungen hin. Bei der Auswertung des gesamten Fragebogens repräsentiert ein Gesamtwert von 0 das maximale Wohlbefinden, während 130 den schlechtestmöglichen Zustand darstellt.
Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
Beurteilung der Schulterbeweglichkeit
Zeitfenster: Follow-up über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
Ein universeller Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsumfang der Schulter zu beurteilen. Aktive Schulterflexion, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation werden gemäß den standardmäßigen Beurteilungsprinzipien gemessen. Jede Bewegung wird dreimal gemessen, und der Durchschnittswert wird in Grad aufgezeichnet.
Follow-up über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
Bewertung der funktionellen Belastbarkeit der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
Unterstützter Oberarm-Übungstest (UULEX): Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl, wobei ihre Knie die Wand berühren, an der die UULEX-Linien angezeigt sind. Der UULEX besteht aus 8 horizontalen Ebenen, jede 84 cm breit und 8 cm hoch, mit 15 cm zwischen den Mittelpunkten jeder Ebene. Die unterste Linie entspricht dem Knieniveau des Teilnehmers. Die Teilnehmer halten eine Kunststoffstange mit einem Gewicht von 0,2 kg in Schulterbreite und bewegen sie von den Hüften zu den verschiedenen Ebenen der UULEX-Linien. Jede Bewegung beginnt und endet am Hüftgelenk. Die erste Ebene wird 2 Minuten lang durchgeführt, und jede nachfolgende Ebene wird 1 Minute lang durchgeführt. Mit einem Metronom heben die Teilnehmer die Stange 30 Mal pro Minute. Sobald die Teilnehmer ihre maximale Höhe erreichen, wird die 0,2-kg-Stange durch eine 0,5-kg-Stange ersetzt, und die Teilnehmer heben weiter bis zur maximalen Höhe. Anschließend wird das Gewicht pro Minute um 0,5 kg auf der angegebenen Ebene erhöht, bis maximal 2 kg. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Test bis zur Symptombegrenzung fortzusetzen.
Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
Muskelspannung
Zeitfenster: Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
Tests auf Enge des Musculus pectoralis minor und des Musculus pectoralis major werden während der muskuloskelettalen Untersuchung mit einem Maßband durchgeführt.
Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltung
Zeitfenster: Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
Die Körperhaltung wird anhand der Corbin-Postur-Assessment-Skala untersucht. Die Gesamtpunktzahl der Corbin-Postur-Assessment-Skala reicht von 0 bis 28 Punkten. Eine höhere Punktzahl stellt eine schlechtere Körperhaltung dar.
Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
Bewertung von muskuloskelettalen Schmerzen
Zeitfenster: Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
Muskuloskelettale Schmerzen werden mithilfe des Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ) bewertet. Dieser Fragebogen bewertet Symptome (Schmerzen, Unbehagen, Taubheit) in den letzten 12 Monaten in neun anatomischen Regionen: Nacken, Schultern, Ellenbogen, Handgelenke/Hände, oberer Rücken, unterer Rücken, Hüften/Oberschenkel, Knie und Knöchel/Füße. Die Teilnehmer werden gefragt, ob diese Symptome ihre Arbeit (zu Hause oder außerhalb) in den letzten 12 Monaten beeinträchtigt haben und ob sie in den letzten sieben Tagen Schmerzen in einer dieser neun Regionen hatten.
Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
Beurteilung des funktionellen Status der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Nachbeobachtung über 2 Jahre mit Bewertungen alle 6 Monate
Der funktionelle Status der oberen Extremität wird mit dem Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)-Fragebogen bewertet. Der QuickDASH ist eine verkürzte Version des vollständigen Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand-Fragebogens und besteht aus 11 Items. Das Bewertungssystem ist dasselbe wie bei der Langversion und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala. Gemäß dieser Skala wird die Aktivität der oberen Extremität wie folgt bewertet: 1 – keine Schwierigkeiten, 2 – leichte Schwierigkeiten, 3 – mäßige Schwierigkeiten, 4 – schwere Schwierigkeiten und 5 – nicht durchführbar. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei 0 keine funktionelle Beeinträchtigung und 100 die maximale funktionelle Einschränkung anzeigt.
Nachbeobachtung über 2 Jahre mit Bewertungen alle 6 Monate
Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
Die Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADLS) wird verwendet, um die täglichen Lebensaktivitäten der Teilnehmer in vier Unterbereichen zu bewerten: Mobilität, Küche, Haushalt und Freizeitaktivitäten. Die Antworten werden wie folgt bewertet: 0 = nicht in der Lage durchzuführen, 1 = in der Lage mit Unterstützung durchzuführen, 2 = in der Lage selbstständig aber mit Schwierigkeiten durchzuführen, und 3 = in der Lage selbstständig und leicht durchzuführen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 66, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Unabhängigkeit bei den täglichen Lebensaktivitäten hinweisen.
Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
Bewertung des Körperbewusstseins
Zeitfenster: Nachbeobachtung über 2 Jahre mit Bewertungen alle 6 Monate
Die Körperwahrnehmung wird mit dem Body Awareness Rating Questionnaire bewertet. Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um die Schwierigkeiten von Personen bei der Wahrnehmung und Beschreibung ihrer körperlichen Empfindungen und Funktionen zu beurteilen. Er bewertet die Körperwahrnehmung anhand von vier Parametern: Funktion, Empfindungen, Stimmung und Bewusstsein. Jede Frage wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet. Jeder Parameter erhält eine Punktzahl zwischen 6 und 42, wobei höhere Werte eine größere Körperwahrnehmung anzeigen. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Aussage innerhalb jedes Parameters zu lesen und die Punktzahl auszuwählen, die ihre Erfahrung am besten widerspiegelt.
Nachbeobachtung über 2 Jahre mit Bewertungen alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FTREK25/129

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie

  • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Präzisionsmedizinische Ansätze für die neoadjuvante Therapie bei Hochrisiko-Sarkompatienten (PANTHR-S)
    Sarkom | Weichgewebe-Sarkom Erwachsener | Liposarkom | Angiosarkom | Weichteilsarkom des Gliedes | Retroperitoneales Sarkom | Liposarkom, entdifferenziert | Leiomyosarkom (LMS) | Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten | Weichteilsarkom (STS) | Sarkom, Leiomyo-, Erwachsene | Sarkom, Synovial, Erwachsene
    Vereinigtes Königreich

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