Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i funkcja barku u osób z wszczepialnymi elektronicznymi urządzeniami sercowymi

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Aynur Demirel, Hacettepe University

Badanie bólu barku i funkcji u osób z wszczepialnymi elektronicznymi urządzeniami sercowymi: Badanie prospektywne

Głównym celem naszego badania jest ocena bólu barku, zakresu ruchu, zmian postawy, napięcia mięśniowego, codziennych czynności życia, stanu funkcjonalnego kończyny górnej oraz wydolności wysiłkowej u osób z wszczepialnymi elektronicznymi urządzeniami sercowymi (ICED) podczas każdej wizyty kontrolnej w okresie dwóch lat, a także porównanie wyników oceny w zależności od różnych typów wszczepialnych elektronicznych urządzeń sercowych. Drugorzędnym celem naszego badania jest zbadanie czynników decydujących o nasileniu i czasie trwania bólu barku u tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Implantowalne elektroniczne urządzenia sercowe zrewolucjonizowały leczenie zaburzeń rytmu serca i znacząco zmniejszyły częstość nagłej śmierci sercowej.
Liczba osób żyjących z tymi urządzeniami wzrosła znacznie na całym świecie.
Wśród implantowalnych elektronicznych urządzeń sercowych znajdują się rozruszniki serca, rozruszniki do terapii resynchronizującej serca lub rozruszniki dwukomorowe, defibrylatory do terapii resynchronizującej serca oraz wszczepialne kardiowertery-defibrylatory.
Chociaż wszczepienie urządzenia sercowego uważa się za mały zabieg chirurgiczny, może wystąpić kilka powikłań, w tym krwiak w kieszonce, odma opłucnowa, zakażenie rany, przemieszczenie, złamanie lub perforacja elektrody.
Oprócz tych powikłań dobrze wiadomo, że implantacja może skutkować upośledzeniem funkcji kończyny górnej po tej samej stronie, bólem oraz ograniczonym zakresem ruchu w stawie barkowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które mają wszczepiony elektroniczny układ sercowy, w tym rozruszniki serca, urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT-P lub CRT-D) lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej,
  • Posiadanie wszczepialnego elektronicznego urządzenia sercowego
  • Spełnianie klinicznych wskazań do wszczepienia CIED
  • Bez jakichkolwiek powikłań podczas ostatniej kontroli,
  • Klinicznie stabilny przez co najmniej ostatni miesiąc, z dobrze kontrolowanymi wszelkimi współistniejącymi chorobami przewlekłymi (np. nadciśnienie, cukrzyca), uznany za odpowiedniego do oceny i gotowy wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami neurologicznymi, ortopedycznymi lub psychiatrycznymi,
  • Osoby z historią operacji barku lub urazu barku,
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub psychicznymi uniemożliwiającymi zrozumienie procedur badania lub niechętne do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z wszczepialnymi elektronicznymi urządzeniami sercowymi
Osoby, które niedawno przeszły implantację wszczepialnych elektronicznych urządzeń sercowych Osoby zaplanowane do implantacji wszczepialnych elektronicznych urządzeń sercowych Osoby z wszczepialnymi elektronicznymi urządzeniami sercowymi
Nie dotyczy – badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i niepełnosprawność barku
Ramy czasowe: Kontynuacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
Do oceny zostanie wykorzystany Indeks Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI). Podskala bólu obejmuje 5 pozycji, a uczestnicy proszeni są o ocenę bólu w ciągu ostatniego tygodnia podczas różnych ruchów przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej w zakresie od 0 do 10 punktów. Podskala niepełnosprawności obejmuje 8 pozycji, oceniając poziom trudności doświadczanej podczas różnych czynności w ciągu ostatniego tygodnia, również oceniany na VAS od 0 (brak trudności) do 10 (niezdolny do wykonania). Wyższe wyniki wskazują na większy ból i ograniczenie funkcjonalne. Gdy cały kwestionariusz jest oceniany, łączny wynik 0 oznacza maksymalne dobre samopoczucie, natomiast 130 oznacza najgorszy możliwy stan.
Kontynuacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
Ocena zakresu ruchu w stawie barkowym
Ramy czasowe: Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
Uniwersalny goniometr zostanie użyty do oceny zakresu ruchu w stawie barkowym. Aktywne zgięcie, odwodzenie, rotację wewnętrzną i rotację zewnętrzną barku będzie mierzone zgodnie ze standardowymi zasadami oceny. Każdy ruch będzie mierzony trzykrotnie, a średnia wartość zostanie zarejestrowana w stopniach.
Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
Ocena funkcjonalnej zdolności wysiłkowej kończyny górnej
Ramy czasowe: Kontrola przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
Test Ćwiczeń Niepodpartych Kończyn Górnych (UULEX): Uczestnicy będą siedzieć na krześle z kolanami dotykającymi ściany, na której wyświetlane są linie UULEX. UULEX składa się z 8 poziomych poziomów, każdy o szerokości 84 cm i wysokości 8 cm, z odległością 15 cm między środkami każdego poziomu. Najniższa linia odpowiada poziomowi kolan uczestnika. Uczestnicy trzymają plastikowy drążek o wadze 0,2 kg na szerokość barków i przesuwają go od bioder w kierunku różnych poziomów linii UULEX. Każdy ruch rozpoczyna się i kończy w stawie biodrowym. Pierwszy poziom jest wykonywany przez 2 minuty, a każdy kolejny poziom przez 1 minutę. Używając metronomu, uczestnicy podnoszą drążek 30 razy na minutę. Gdy uczestnicy osiągną maksymalną wysokość, drążek o wadze 0,2 kg zostaje zastąpiony drążkiem o wadze 0,5 kg, a uczestnicy kontynuują podnoszenie do maksymalnej wysokości. Następnie waga jest zwiększana o 0,5 kg na minutę na określonym poziomie, do maksymalnie 2 kg. Uczestnicy otrzymują instrukcję kontynuowania testu aż do ograniczenia przez objawy.
Kontrola przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
Sztywność mięśni
Ramy czasowe: Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
Testy napięcia mięśni piersiowego mniejszego i piersiowego większego zostaną przeprowadzone podczas badania układu mięśniowo-szkieletowego za pomocą taśmy.
Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawa
Ramy czasowe: Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
Postawa będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Postawy Corbina. Łączna liczba punktów w Skali Oceny Postawy Corbina waha się od 0 do 28 punktów. Większa liczba punktów oznacza gorszą postawę.
Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
Ocena bólu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
Ból układu mięśniowo-szkieletowego będzie oceniany za pomocą Nordyckiego Kwestionariusza Dolegliwości Układu Mięśniowo-Szkieletowego (NMQ). Kwestionariusz ten ocenia objawy (ból, dyskomfort, drętwienie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy w dziewięciu obszarach anatomicznych: szyi, barkach, łokciach, nadgarstkach/dłoniach, górnej części pleców, dolnej części pleców, biodrach/udach, kolanach oraz kostkach/stopach. Uczestnicy są pytani, czy te objawy zakłócały ich pracę (w domu lub poza nim) w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz czy odczuwali ból w którymkolwiek z tych dziewięciu obszarów w dowolnym momencie w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
Ocena stanu funkcjonalnego kończyn górnych
Ramy czasowe: Kontynuacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
Funkcjonalny stan kończyny górnej będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). QuickDASH jest skróconą wersją pełnego kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand, składającą się z 11 pozycji. System punktacji jest taki sam jak w wersji długiej, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta. Według tej skali, aktywność kończyny górnej oceniana jest następująco: 1 - brak trudności, 2 - niewielkie trudności, 3 - umiarkowane trudności, 4 - poważne trudności, 5 - niemożność wykonania. Łączny wynik waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia funkcjonalnego, a 100 oznacza maksymalne ograniczenie funkcjonalne.
Kontynuacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
Ocena czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
Skala Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADLS) zostanie wykorzystana do oceny codziennych czynności życiowych uczestników w czterech poddziedzinach: mobilność, czynności kuchenne, domowe i rekreacyjne. Odpowiedzi są punktowane w następujący sposób: 0 = niezdolny do wykonania, 1 = zdolny do wykonania z pomocą, 2 = zdolny do samodzielnego wykonania, ale z trudnościami, 3 = zdolny do samodzielnego i łatwego wykonania. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w codziennych czynnościach życiowych.
Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
Ocena świadomości ciała
Ramy czasowe: Obserwacja trwająca ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
Świadomość ciała będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Świadomości Ciała. Kwestionariusz ten został opracowany w celu oceny trudności jednostek w postrzeganiu i opisywaniu swoich odczuć i funkcji cielesnych. Ocenia on świadomość ciała w czterech parametrach: funkcja, odczucia, nastrój i świadomość. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta. Każdy parametr otrzymuje wynik w zakresie od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą świadomość ciała. Uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie każdego stwierdzenia w ramach każdego parametru i wybranie wyniku, który najlepiej odzwierciedla ich doświadczenie.
Obserwacja trwająca ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FTREK25/129

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj