ホルミウム、ツリウム:YAG、およびツリウムファイバーレーザーを用いた前立腺核出術の比較 (TRI-LASER)
前向き無作為化研究：前立腺解剖的核出術におけるホルミウム：YAG、ツリウム：YAG、およびツリウムファイバーレーザーの効率性と安全性の比較
良性前立腺肥大症（BPH）は、加齢に伴う男性によく見られる症状であり、薬物療法が効果的でない場合には外科的治療が必要となることがあります。 異なるレーザー技術を用いた解剖学的な前立腺核出術は、BPH治療の確立された外科的アプローチです。
この前向き無作為化研究の目的は、解剖学的前立腺核出術中に一般的に使用される3つのレーザーシステム（ホルミウム:YAG、ツリウム:YAG、ツリウムファイバーレーザー（TFL））の効率性と安全性を比較することです。
本研究の主な目的は、術中レーザーデバイスのデータを用いて、核出された前立腺組織のグラム数をジュールあたり（g/J）で測定することでレーザーの効率性を評価することです。 副次的評価項目には、国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化および術後尿失禁の発生が含まれます。
本研究で使用されるすべてのレーザーシステムは日常的な臨床実践の一部であり、研究目的のために追加の診断手順や治療は実施されません。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、前立腺肥大症（BPH）の外科的治療として行われる解剖学的経尿道的レーザー前立腺核出術において、3種類の異なるレーザーシステムの効率性と安全性を比較するために設計された、前向き、無作為化、単一施設の臨床試験です。
適格な患者は、以下のいずれかのレーザー技術を用いた前立腺核出術を受けるよう無作為に割り付けられます：ホルミウム:YAGレーザー、ツリウム:YAGレーザー、またはツリウムファイバーレーザー（TFL）。すべての手技は、臨床現場で日常的に用いられている標準的な外科的手法に従って行われます。
本研究の主要評価項目はレーザーの効率性であり、これは術中のレーザーシステムデータ（ジュールあたりの核出前立腺組織グラム数（g/J）を含む）を用いて評価されます。術前の前立腺体積と術中のレーザーパラメータは日常的に記録されており、解析に使用されます。本研究の目的のみのために追加の診断手技や治療が行われることはありません。
二次評価項目には、術前評価から術後フォローアップまでの国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化、および術後尿失禁の有無が含まれます。安全性評価は、日常的な臨床ケア中に記録された周術期および術後の有害事象に基づいて行われます。
本研究は、倫理原則および適用される規制要件に従って実施され、研究期間中は患者の機密性が維持されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mehmet Erol Maras, Resident
- 電話番号：+90 552 666 6220
- メール：mehmeterolmaras@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmet Furkan Ozsoy, Resident
- 電話番号：+90 531 635 29 25
研究場所
-
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Ankara University
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コンタクト：
- Mehmet Ilker Gokce, Prof.
- 電話番号：+90 312 508 35 67
- メール：migokce@ankara.edu.tr
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副調査官：
- MEHMET EROL maras, resident
-
副調査官：
- ahmet furkan ozsoy, resident
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 良性前立腺肥大症（BPH）と診断され、解剖学的前立腺核出術が予定されている患者
- 前立腺の存在と外科的治療の臨床的適応
- 年齢が50歳から80歳まで
除外基準：
- 前立腺がんの既往または疑い
- 過去の前立腺手術歴
- 神経因性膀胱またはBPHに関連しない著しい下部尿路機能障害の存在
- 手術時点での活動性尿路感染症
- 手術または麻酔を禁忌とする重篤な併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ホルミウム:YAGレーザー核出術
このアームの参加者は、良性前立腺肥大症の標準的外科治療の一環として、ホルミウム:YAGレーザーを用いた解剖学的な前立腺核出術を受けます。
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良性前立腺肥大症の標準的な外科的治療の一環として、ホルミウム:YAGレーザーシステムを用いて行われる解剖学的前立腺核出術。
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アクティブコンパレータ：ツリウム:YAGレーザー核出術
この群の参加者は、良性前立腺肥大症の標準的な外科的治療の一部として、ツリウム:YAGレーザーを用いた解剖学的前立腺核出術を受けます。
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良性前立腺肥大症の標準的な外科的治療の一環として、ツリウム:YAGレーザーシステムを用いて実施される解剖学的前立腺核出術。
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アクティブコンパレータ：ツリウムファイバーレーザー (TFL) 核出術
この群の参加者は、前立腺肥大症の標準的な外科的治療の一部として、ツリウムファイバーレーザー（TFL）を用いた解剖学的な前立腺核出術を受けます。
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前立腺肥大症の標準的外科治療の一環として、ツリウムファイバーレーザー（TFL）システムを用いて行われる解剖学的前立腺核出術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザー核出効率 (g/J)
時間枠：術中
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レーザー核出効率は、術中レーザーシステムデータおよび手術中に記録された核出組織重量に基づき、使用したレーザーエネルギー1ジュールあたりの核出前立腺組織量（グラム）を計算することで評価されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：ベースライン（術前）および術後3ヶ月
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前立腺核出術後の機能転帰を評価するため、術前評価から術後経過観察までの国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化を評価します。
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ベースライン（術前）および術後3ヶ月
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術後尿失禁
時間枠：術後最大3か月
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術後尿失禁の有無は、術後の定期的な経過観察時に評価されます。
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術後最大3か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mehmet Ilker Gokce, Prof.、Ankara University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AUTF-TRI-LASER-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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