Comparaison des lasers à holmium, thulium:YAG et thulium à fibre dans l'énucléation prostatique (TRI-LASER)
Étude prospective randomisée comparant l'efficacité et la sécurité des lasers Holmium:YAG, Thulium:YAG et Thulium Fiber dans l'énucléation anatomique de la prostate
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une affection courante chez les hommes vieillissants et peut nécessiter un traitement chirurgical lorsque la thérapie médicale est inefficace. L'énucléation anatomique de la prostate utilisant différentes technologies laser est une approche chirurgicale bien établie pour le traitement de l'HBP.
L'objectif de cette étude prospective randomisée est de comparer l'efficacité et la sécurité de trois systèmes laser couramment utilisés - Holmium:YAG, Thulium:YAG et Laser à Fibre de Thulium (TFL) - lors de l'énucléation anatomique de la prostate.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du laser en mesurant les grammes de tissu prostatique énucléé par joule (g/J) à l'aide des données intraopératoires des dispositifs laser. Les résultats secondaires incluent les changements dans le score international des symptômes prostatiques (IPSS) et la survenue d'une incontinence urinaire postopératoire.
Tous les systèmes laser utilisés dans cette étude font partie de la pratique clinique de routine, et aucune procédure de diagnostic ou traitement supplémentaire ne sera effectué à des fins d'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée et monocentrique conçue pour comparer l'efficacité et la sécurité de trois systèmes laser différents utilisés dans l'énucléation prostatique anatomique pour le traitement chirurgical de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Les patients éligibles seront assignés au hasard pour subir une énucléation prostatique en utilisant l'une des technologies laser suivantes : laser Holmium:YAG, laser Thulium:YAG ou laser à fibre de thulium (TFL). Toutes les interventions seront réalisées selon les techniques chirurgicales standard couramment utilisées en pratique clinique.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'efficacité du laser, qui sera évaluée à l'aide des données intraopératoires du système laser, y compris les grammes de tissu prostatique énucléé par joule (g/J). Le volume prostatique préopératoire et les paramètres laser peropératoires sont systématiquement enregistrés et seront utilisés pour l'analyse. Aucune procédure diagnostique ou traitement supplémentaire ne sera réalisé spécifiquement pour les besoins de l'étude.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les modifications du score international des symptômes prostatiques (IPSS) de l'évaluation préopératoire au suivi postopératoire et la présence d'incontinence urinaire postopératoire. L'évaluation de la sécurité sera basée sur les événements indésirables périopératoires et postopératoires enregistrés lors des soins cliniques de routine.
L'étude sera menée conformément aux principes éthiques et aux exigences réglementaires applicables, et la confidentialité des patients sera maintenue tout au long de la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehmet Erol Maras, Resident
- Numéro de téléphone: +90 552 666 6220
- E-mail: mehmeterolmaras@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmet Furkan Ozsoy, Resident
- Numéro de téléphone: +90 531 635 29 25
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Ankara University
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Contact:
- Mehmet Ilker Gokce, Prof.
- Numéro de téléphone: +90 312 508 35 67
- E-mail: migokce@ankara.edu.tr
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Sous-enquêteur:
- MEHMET EROL maras, resident
-
Sous-enquêteur:
- ahmet furkan ozsoy, resident
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et programmés pour une énucléation anatomique de la prostate
- Présence d'une prostate et indication clinique pour un traitement chirurgical
- Âge compris entre 50 et 80 ans
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou suspicion de cancer de la prostate
- Chirurgie prostatique antérieure
- Présence d'une vessie neurologique ou d'un dysfonctionnement significatif des voies urinaires inférieures non lié à l'HBP
- Infection urinaire active au moment de la chirurgie
- Affections comorbides graves contre-indiquant la chirurgie ou l'anesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Enucléation au Laser Holmium:YAG
Les participants de ce bras subiront une énucléation anatomique de la prostate au laser Holmium:YAG dans le cadre du traitement chirurgical standard de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
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Énucléation anatomique de la prostate réalisée à l'aide d'un système laser Holmium:YAG dans le cadre du traitement chirurgical standard de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
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Comparateur actif: Enucléation au laser Thulium:YAG
Les participants dans ce bras subiront une énucléation anatomique de la prostate à l'aide d'un laser Thulium:YAG dans le cadre du traitement chirurgical standard de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
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Énucléation anatomique de la prostate réalisée à l'aide d'un système laser Thulium:YAG dans le cadre du traitement chirurgical standard de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
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Comparateur actif: Énucléation au laser à fibre de thulium (TFL)
Les participants de ce bras subiront une énucléation anatomique de la prostate à l'aide d'un laser à fibre de thulium (TFL) dans le cadre du traitement chirurgical standard de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
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Énucléation anatomique de la prostate réalisée à l'aide d'un système laser à fibre de thulium (TFL) dans le cadre du traitement chirurgical standard de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'énucléation au laser (g/J)
Délai: Peropératoire
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L'efficacité de l'énucléation au laser sera évaluée en calculant la quantité de tissu prostatique énucléé en grammes par joule d'énergie laser utilisée (g/J), sur la base des données du système laser peropératoire et du poids du tissu énucléé enregistré pendant l'intervention chirurgicale.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score international des symptômes prostatiques (IPSS)
Délai: Baseline (préopératoire) et 3 mois postopératoire
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Le changement du score international des symptômes prostatiques (IPSS) entre l'évaluation préopératoire et le suivi postopératoire sera évalué pour déterminer les résultats fonctionnels après l'énucléation prostatique.
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Baseline (préopératoire) et 3 mois postopératoire
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Incontinence urinaire postopératoire
Délai: Jusqu'à 3 mois postopératoires
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La présence d'une incontinence urinaire postopératoire sera évaluée lors des visites de suivi postopératoire de routine.
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Jusqu'à 3 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehmet Ilker Gokce, Prof., Ankara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUTF-TRI-LASER-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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