Vergleich von Holmium-, Thulium:YAG- und Thulium-Faserlasern bei der Prostataenukleation (TRI-LASER)
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Holmium:YAG-, Thulium:YAG- und Thulium-Faserlasern bei der anatomischen Prostatektomie
Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine häufige Erkrankung bei älteren Männern und kann eine chirurgische Behandlung erfordern, wenn die medikamentöse Therapie unwirksam ist. Die anatomische Prostatektomie mit verschiedenen Lasertechnologien ist ein etablierter chirurgischer Ansatz zur Behandlung von BPH.
Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist es, die Effizienz und Sicherheit von drei häufig verwendeten Lasersystemen – Holmium:YAG, Thulium:YAG und Thulium-Faser-Laser (TFL) – während der anatomischen Prostatektomie zu vergleichen.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Lasereffizienz durch Messung der Gramm enukleierten Prostatagewebes pro Joule (g/J) unter Verwendung intraoperativer Lasergerätedaten. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen im International Prostate Symptom Score (IPSS) und das Auftreten von postoperativer Harninkontinenz.
Alle in dieser Studie verwendeten Lasersysteme sind Teil der routinemäßigen klinischen Praxis, und es werden keine zusätzlichen diagnostischen Verfahren oder Behandlungen zu Studienzwecken durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Effizienz und Sicherheit von drei verschiedenen Lasersystemen zu vergleichen, die bei der anatomischen Prostataenukleation zur chirurgischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) eingesetzt werden.
Geeignete Patienten werden randomisiert einer Prostataenukleation mit einer der folgenden Lasertechnologien zugeteilt: Holmium:YAG-Laser, Thulium:YAG-Laser oder Thulium-Faserlaser (TFL). Alle Eingriffe werden gemäß den in der klinischen Praxis routinemäßig verwendeten Standardoperationstechniken durchgeführt.
Das primäre Studienziel ist die Lasereffizienz, die anhand intraoperativer Lasersystemdaten bewertet wird, einschließlich Gramm enukleierten Prostatagewebes pro Joule (g/J). Präoperatives Prostatavolumen und intraoperative Laserparameter werden routinemäßig erfasst und für die Analyse verwendet. Zu Studienzwecken werden keine zusätzlichen diagnostischen Verfahren oder Behandlungen durchgeführt.
Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen des International Prostate Symptom Score (IPSS) von der präoperativen Bewertung bis zur postoperativen Nachbeobachtung sowie das Auftreten postoperativer Harninkontinenz. Die Sicherheitsbewertung basiert auf perioperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung dokumentiert werden.
Die Studie wird gemäß ethischer Grundsätze und anwendbarer regulatorischer Anforderungen durchgeführt, und die Vertraulichkeit der Patienten wird während der gesamten Studiendauer gewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehmet Erol Maras, Resident
- Telefonnummer: +90 552 666 6220
- E-Mail: mehmeterolmaras@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmet Furkan Ozsoy, Resident
- Telefonnummer: +90 531 635 29 25
Studienorte
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-
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Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Ankara University
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Kontakt:
- Mehmet Ilker Gokce, Prof.
- Telefonnummer: +90 312 508 35 67
- E-Mail: migokce@ankara.edu.tr
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Unterermittler:
- MEHMET EROL maras, resident
-
Unterermittler:
- ahmet furkan ozsoy, resident
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter benigner Prostatahyperplasie (BPH), bei denen eine anatomische Prostatektomie geplant ist
- Vorhandensein einer Prostata und klinische Indikation für eine chirurgische Behandlung
- Alter zwischen 50 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Verdacht auf Prostatakrebs
- Frühere Prostataoperation
- Vorhandensein einer neurogenen Blase oder signifikanter unterer Harnwegsdysfunktion, die nicht mit BPH zusammenhängt
- Aktive Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Operation
- Schwere Begleiterkrankungen, die gegen eine Operation oder Anästhesie sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Holmium:YAG-Laser-Enukleation
Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden eine anatomische Prostataenukleation mit Holmium:YAG-Laser als Teil der Standardchirurgie bei benigner Prostatahyperplasie durchführen.
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Anatomische Prostatektomie durchgeführt mit einem Holmium:YAG-Lasersystem als Teil der Standardchirurgie bei benigner Prostatahyperplasie.
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Aktiver Komparator: Thulium:YAG-Laser-Enukleation
Die Teilnehmer in diesem Arm werden eine anatomische Prostatektomie mit Thulium:YAG-Laser als Teil der Standardchirurgie bei benigner Prostatahyperplasie durchführen.
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Anatomische Prostatektomie durchgeführt mit einem Thulium:YAG-Lasersystem als Teil der Standardchirurgie bei benigner Prostatahyperplasie.
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Aktiver Komparator: Thulium-Faserlaser (TFL) Enukleation
Die Teilnehmer in diesem Arm werden eine anatomische Prostatektomie mit Thulium-Faserlaser (TFL) als Teil der Standardchirurgie für benigne Prostatahyperplasie durchführen.
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Anatomische Prostataenukleation, die mit einem Thulium-Faserlaser (TFL)-System als Teil der Standardchirurgie bei benigner Prostatahyperplasie durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laser-Enukleationseffizienz (g/J)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Effizienz der Laser-Enukleation wird durch Berechnung der Menge des enukleierten Prostatagewebes in Gramm pro Joule der verwendeten Laserenergie (g/J) bewertet, basierend auf intraoperativen Lasersystemdaten und dem während der Operation aufgezeichneten Gewicht des enukleierten Gewebes.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und 3 Monate postoperativ
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Die Veränderung des Internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS) von der präoperativen Bewertung bis zur postoperativen Nachsorge wird bewertet, um funktionelle Ergebnisse nach der Prostataenukleation zu beurteilen.
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Ausgangswert (präoperativ) und 3 Monate postoperativ
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Postoperative Harninkontinenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate postoperativ
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Das Vorhandensein von postoperativer Harninkontinenz wird während der routinemäßigen postoperativen Nachsorgetermine beurteilt.
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Bis zu 3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Ilker Gokce, Prof., Ankara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUTF-TRI-LASER-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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